Estudo de Viabilidade de Uso Clínico e Doméstico de um Sensor Percutâneo Óptico de Fibra de Glicose

Critério de inclusão:

• Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos.
• Diabetes melito tipo I ou II.
• Mulheres que não estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante sua participação no estudo clínico. Se tiver potencial para engravidar, a paciente deve concordar em se abster de relações sexuais ou usar formas confiáveis ​​de contracepção (por exemplo, preservativo ou diafragma com espermicida ou contraceptivos orais) para prevenir a gravidez durante o estudo clínico.
• Vontade, capacidade e compromisso em cumprir o procedimento de teste e acompanhamento descritos neste protocolo, incluindo (mas não limitado a) frequência de visitas clínicas, uso de dispositivo de monitoramento de glicose pré-especificado.
• Vontade de abster-se de nadar durante a sua participação na fase de medição.
• Disposição para abster-se de viajar de avião durante a sua participação na fase de medição.
• Disposição para evitar campos magnéticos e elétricos fortes, bem como proximidade de dispositivos médicos sensíveis devido à possível interferência eletromagnética durante sua participação na fase de medição.
• Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um bom candidato ao estudo.
• Consentimento informado por escrito para participar do estudo fornecido pelo paciente.

Critério de exclusão:

• Diabetes mellitus mal controlado com HbA1C >10%.
• Complicações microvasculares (diabéticas) conhecidas (além da retinopatia diabética não proliferativa), tais como, por ex. história de coagulação a laser, retinopatia diabética proliferativa, nefropatia diabética conhecida (com taxa de filtração glomerular (eGFR) < 45 ml/min) ou neuropatia que requer tratamento.
• História de hipoglicemia significativa inconsciente ou história de hipoglicemia grave (requerendo intervenção médica de emergência) nos últimos 6 meses.
• Atualmente grávida, conforme demonstrado por um teste de gravidez positivo na triagem e antes da inscrição.
• Função hepática prejudicada medida como aspartato aminotransferase (AST) ≥ três vezes o limite superior de referência.
• Função renal prejudicada medida como creatinina > 1,2 vezes acima do limite superior do normal.
• Qualquer doença ou condição aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, possa interferir no desempenho deste estudo.
• Qualquer doença infecciosa aguda ou crônica ativa que, na opinião do investigador, representaria um risco excessivo para a equipe do estudo.
• Uso atual ou exposição recente a qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa influenciar a capacidade do paciente de participar deste estudo ou o desempenho do dispositivo de teste.
• Alterações/doenças cutâneas extensas que impeçam o uso do número necessário de dispositivos na pele normal nos locais de aplicação propostos (por exemplo, psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme).
• Ter alergia conhecida a adesivos de grau médico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos usados ​​no estudo.
• Abuso atual ou recente conhecido de álcool ou drogas
• Doação de sangue de mais de 500 ml nos últimos três meses
• Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigativo onde os testes ou resultados podem interferir na adesão ao estudo, resultados de diagnóstico ou coleta de dados.
• Tem uma ressonância magnética, tomografia computadorizada, diatermia ou voo agendado durante a participação no estudo proposto.
• Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, entre outros, aqueles em detenção ou um prisioneiro).