Estudio de viabilidad de uso clínico y doméstico de un sensor de fibra óptica de glucosa percutáneo

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer edad ≥ 18 años.
• Diabetes mellitus tipo I o II.
• Mujeres que no estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante su participación en el estudio clínico. Si está en edad fértil, la paciente debe aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos fiables (p. condón o diafragma con espermicida o anticonceptivos orales) para prevenir el embarazo durante la duración del estudio clínico.
• Voluntad, capacidad y compromiso para cumplir con el procedimiento de prueba y el seguimiento descrito en este protocolo, que incluye (pero no se limita a) la frecuencia de las visitas a la clínica, el uso de un dispositivo de control de glucosa preespecificado.
• Disposición a abstenerse de nadar durante su participación en la fase de medición.
• Disposición a abstenerse de realizar viajes aéreos durante su participación en la fase de medición.
• Disposición a evitar campos magnéticos y eléctricos fuertes, así como la proximidad a dispositivos médicos sensibles debido a las posibles interferencias electromagnéticas durante su participación en la fase de medición.
• En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o condiciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un buen candidato para el estudio.
• Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio proporcionado por el paciente.

Criterio de exclusión:

• Diabetes mellitus mal controlada con HbA1C >10%.
• Complicaciones microvasculares (diabéticas) conocidas (distintas de la retinopatía diabética no proliferativa), como p. antecedentes de coagulación con láser, retinopatía diabética proliferativa, nefropatía diabética conocida (con tasa de filtración glomerular (TFGe) < 45 ml/min) o neuropatía que requiere tratamiento.
• Historial de desconocimiento significativo de hipoglucemia, o historial de hipoglucemia grave (que requiere intervención médica de emergencia) en los últimos 6 meses.
• Actualmente embarazada, como lo demuestra una prueba de embarazo positiva en la selección y antes de la inscripción.
• Deterioro de la función hepática medida como aspartato aminotransferasa (AST) ≥ tres veces el límite superior de referencia.
• Deterioro de la función renal medida como creatinina > 1,2 veces por encima del límite superior de lo normal.
• Cualquier enfermedad o condición aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización de este estudio.
• Cualquier enfermedad infecciosa aguda o crónica activa que, en opinión del investigador, represente un riesgo excesivo para el personal del estudio.
• Uso actual o exposición reciente a cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda influir en la capacidad del paciente para participar en este estudio o en el rendimiento del dispositivo de prueba.
• Cambios o enfermedades extensos de la piel que impiden usar la cantidad requerida de dispositivos en la piel normal en los sitios de aplicación propuestos (p. ej., psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrices extensas, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme).
• Tener alergia conocida a los adhesivos de grado médico o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en el estudio.
• Abuso de alcohol o drogas actual o reciente conocido
• Donación de sangre de más de 500 ml en los últimos tres meses
• Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
• Tiene una resonancia magnética, una tomografía computarizada, diatermia o un vuelo programado durante la participación en el estudio propuesto.
• Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos en detención o un preso).