Haalbaarheidsstudie voor klinisch en thuisgebruik van een percutane optische glucosevezelsensor

Inclusiecriteria:

• Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar.
• Diabetes mellitus type I of II.
• Vrouwen die niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens hun deelname aan de klinische studie. Als de patiënt zwanger kan worden, moet de patiënt ermee instemmen zich te onthouden van geslachtsgemeenschap of betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (bijv. condoom of pessarium met zaaddodend middel of orale anticonceptiva) om zwangerschap te voorkomen tijdens de duur van de klinische studie.
• Bereidheid, bekwaamheid en inzet om te voldoen aan de testprocedure en follow-up zoals uiteengezet in dit protocol, inclusief (maar niet beperkt tot) frequentie van kliniekbezoeken, gebruik van vooraf gespecificeerde glucosemeters.
• Bereidheid om niet te zwemmen tijdens hun deelname aan de meetfase.
• Bereidheid om tijdens hun deelname aan de meetfase af te zien van vliegreizen.
• Bereidheid om sterke magnetische en elektrische velden en de nabijheid van gevoelige medische apparaten te vermijden vanwege de mogelijke elektromagnetische interferentie tijdens hun deelname aan de meetfase.
• Naar de mening van de onderzoeker, afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een goede studiekandidaat te zijn.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek verstrekt door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

• Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met HbA1C >10%.
• Bekende microvasculaire (diabetische) complicaties (anders dan diabetische non-proliferatieve retinopathie), zoals b.v. voorgeschiedenis van lasercoagulatie, proliferatieve diabetische retinopathie, bekende diabetische nefropathie (met glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min) of neuropathie waarvoor behandeling nodig is.
• Geschiedenis van significante hypoglykemie onbewustheid, of een geschiedenis van ernstige hypoglykemie (waarvoor dringende medische interventie nodig was) in de afgelopen 6 maanden.
• Momenteel zwanger, zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan inschrijving.
• Verminderde leverfunctie gemeten als aspartaataminotransferase (AST) ≥ driemaal de bovenste referentielimiet.
• Verminderde nierfunctie gemeten als creatinine > 1,2 keer boven de bovengrens van normaal.
• Elke actieve acute of chronische ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
• Elke actieve acute of chronische infectieziekte die naar de mening van de onderzoeker een te hoog risico zou vormen voor het onderzoekspersoneel.
• Huidig ​​gebruik of recente blootstelling aan medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek of op de prestaties van het testapparaat.
• Uitgebreide huidveranderingen/ziekten waardoor het vereiste aantal apparaten niet op de normale huid kan worden gedragen op de voorgestelde toedieningsplaatsen (bijv. uitgebreide psoriasis, recente brandwonden of ernstige zonnebrand, uitgebreide eczeem, uitgebreide littekens, uitgebreide tatoeages, dermatitis herpetiformis).
• Een bekende allergie hebben voor kleefstoffen van medische kwaliteit, of een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Bekend huidig ​​of recent alcohol- of drugsmisbruik
• Bloeddonatie van meer dan 500 ml in de afgelopen drie maanden
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van de studie, diagnostische resultaten of gegevensverzameling kunnen verstoren.
• Heeft een MRI-scan, CT-scan, diathermie of vlucht gepland tijdens de voorgestelde studiedeelname.
• Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in detentie zitten, of een gevangene).