Gjennomførbarhetsstudie for klinisk og hjemmebruk av en perkutan optisk glukosefibersensor

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne alder ≥ 18 år.
• Type I eller II diabetes mellitus.
• Kvinner som ikke er gravide, ammer eller planlegger graviditet under deres deltakelse i den kliniske studien. Hvis pasienten er i fertil alder, må pasienten godta å avstå fra seksuell omgang eller bruke pålitelige prevensjonsformer (f. kondom eller diafragma med sæddrepende middel eller orale prevensjonsmidler) for å forhindre graviditet under hele den kliniske studien.
• Vilje, evne og forpliktelse til å overholde testprosedyren og oppfølgingen som er skissert i denne protokollen, inkludert (men ikke begrenset til) hyppighet av klinikkbesøk, bruk av forhåndsspesifisert glukoseovervåkingsenhet.
• Vilje til å avstå fra svømming under deres deltakelse i målefasen.
• Vilje til å avstå fra flyreiser under deres deltakelse i målefasen.
• Vilje til å unngå sterke magnetiske og elektriske felt samt nærhet til sensitivt medisinsk utstyr på grunn av mulig elektromagnetisk interferens under deres deltakelse i målefasen.
• Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert psykisk helse) som kan hindre pasienten fra å være en god studiekandidat.
• Skriftlig informert samtykke til å delta i studien gitt av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig kontrollert diabetes mellitus med HbA1C >10 %.
• Kjente mikrovaskulære (diabetiske) komplikasjoner (annet enn diabetisk ikke-proliferativ retinopati), som f.eks. historie med laserkoagulasjon, proliferativ diabetisk retinopati, kjent diabetisk nefropati (med glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min) eller behandlingskrevende nevropati.
• Anamnese med betydelig uvitenhet om hypoglykemi, eller en historie med alvorlig hypoglykemi (som krever akutt medisinsk intervensjon) i løpet av de siste 6 månedene.
• For øyeblikket gravid, som vist ved en positiv graviditetstest ved screening og før påmelding.
• Nedsatt leverfunksjon målt som aspartataminotransferase (AST) ≥ tre ganger øvre referansegrense.
• Nedsatt nyrefunksjon målt som kreatinin > 1,2 ganger over øvre normalgrense.
• Enhver aktiv akutt eller kronisk sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre gjennomføringen av denne studien.
• Enhver aktiv akutt eller kronisk infeksjonssykdom som, etter utrederens oppfatning, ville utgjøre en overdreven risiko for studiepersonell.
• Nåværende bruk eller nylig eksponering for medisiner som etter utforskerens mening kan ha innflytelse på pasientens evne til å delta i denne studien eller på ytelsen til testenheten.
• Omfattende hudforandringer/sykdommer som utelukker bruk av det nødvendige antallet enheter på normal hud på de foreslåtte applikasjonsstedene (f.eks. omfattende psoriasis, nylige brannskader eller alvorlig solbrenthet, omfattende eksem, omfattende arrdannelse, omfattende tatoveringer, dermatitis herpetiformis).
• Har en kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet, eller kjent overfølsomhet overfor noen av produktene som ble brukt i studien.
• Kjent nåværende eller nylig alkohol- eller narkotikamisbruk
• Bloddonasjon på mer enn 500 ml i løpet av de siste tre månedene
• Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
• Har en MR-skanning, CT-skanning, diatermi eller fly planlagt under den foreslåtte studiedeltakelsen.
• En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).