전구기 파킨슨병에서 Idebenone 대 위약의 효능 및 안전성에 관한 연구 (SEASEiPPD)
2025년 1월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
전구기 파킨슨병(SEASEiPPD)에서 이데베논 대 위약의 효능 및 안전성에 관한 연구
24개월의 이데베논이 전구 파킨슨병(PPD)에서 파킨슨병(PD)으로의 진행을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)으로 고통받는 사람들의 수가 매년 증가하고 있습니다.
현대 약물은 신경 보호 효과가 거의 없으며 임상 진단 PD가 나타날 때 50% 이상의 뉴런이 손실되기 때문에 치료 지연으로 인한 것일 수 있습니다.
Prodromal Parkinson 질병(PPD)의 개념은 몇 가지 위험이 있고 임상적 진단을 가능하게 하는 기본 운동 증상이 나타나기 몇 년 전에 임상적 지표가 발생할 수 있다는 것이 명백해짐에 따라 강조됩니다.
급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애 및 후각 기능 장애가 가장 흔한 PPD이며 환자의 1/3 이상이 PD 및 기타 신경 퇴행성 질환으로 진행될 수 있습니다.
미토콘드리아 손상은 PD의 병인 중 하나입니다.
따라서 우리는 강력한 코엔자임 Q10 유사체인 이데베논이 PPD가 PD로 발전하는 것을 보호할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 이 시험을 설계합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 수면다원검사에서 급속안구운동(REM) 수면행동장애로 진단
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 2년 이내에 임신 또는 모유 수유를 원합니다.
- 피험자는 이데베논에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
- 의사 소통의 어려움
- 신경 퇴행성 질환으로 고통
- 명백한 뇌 영상 이상(예: 심한 뇌 위축, 기형, 연화 병변, 뇌혈관 질환, 두개내 점유, 거대하고 큰 양성 병변 등)
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 조울증, 심한 우울증)
- 클로니딘, 도파민 길항제 및 세로토닌 재흡수 억제제의 장기 사용
- 기타 심각한 의학적 상태를 앓고 있는 경우
- 거동이 불편하고 병원에 갈 수 없는 분
- 밀실공포증
- MRI 검사에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 10년 이상의 후각 장애 병력이 있는 자
- 10년 이상의 색각 이상 병력이 있는 자
- 수명이 2년 미만
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 기타 상황이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 이데베논
경구 30mg 고정 용량 1일 3회 x 24개월(총 90mg/일) 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월 평가
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1일 3회 30mg 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2: 위약
경구 위약 하루 3회 x 24개월(기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월 및 24개월 평가 포함)
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위약 알약 하루에 세 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파킨슨병의 임상진단
기간: 24개월
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2015년 전구기 파킨슨병에 대한 운동 장애 학회(MDS) 연구 기준에 근거
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도파민 수송체 양전자방출단층촬영(DAT-PET) 변화
기간: 12개월 및 24개월
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선조체 DAT-PET의 감소
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12개월 및 24개월
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정량적 모터 테스트 변경
기간: 24개월
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통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2022년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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