Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de eficacia y seguridad de idebenona frente a placebo en la enfermedad de Parkinson prodrómica (SEASEiPPD)

14 de julio de 2021 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de eficacia y seguridad de idebenona frente a placebo en la enfermedad de Parkinson prodrómica (SEASEiPPD)

Investigar si 24 meses de idebenona pueden reducir la progresión de la enfermedad de Parkinson prodrómica (PPD) a la enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El número de personas que padecen la enfermedad de Parkinson (EP) aumenta cada año. La medicación contemporánea tiene poco efecto neuroprotector, lo que puede deberse al retraso en el tratamiento, ya que más del 50 % de las neuronas se han perdido cuando surge el diagnóstico clínico de EP. Se enfatiza el concepto de enfermedad de Parkinson prodrómica (PPD) ya que se ha hecho evidente que existen varios marcadores de riesgo y clínicos que pueden ocurrir años antes de los síntomas motores cardinales que permiten el diagnóstico clínico. El trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM, por sus siglas en inglés) y la disfunción olfativa son las PPD más comunes, y más de un tercio de los pacientes pueden progresar a la EP y otras enfermedades neurodegenerativas. La lesión mitocondrial es una de las patogénesis de la EP. Por lo tanto, diseñamos este ensayo para investigar si la idebenona, un potente análogo de la coenzima Q10, podría proteger a la PPD de que se convierta en EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Baorong Zhang, MD
  • Número de teléfono: +86 13958167260
  • Correo electrónico: brzhang@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Baorong Zhang, MD
          • Número de teléfono: +86 13958167260
          • Correo electrónico: brzhang@zju.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Baorong Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos son voluntarios para participar y han firmado el consentimiento informado.
  • Diagnosticado como trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos (REM) por polisomnografía

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos están embarazadas, amamantando o quieren quedar embarazadas o amamantando en 2 años
  • Los sujetos tienen antecedentes de alergia a la idebenona
  • Dificultad para comunicarse
  • Sufrir de enfermedades neurodegenerativas
  • Tener anomalías obvias en las imágenes cerebrales (p. atrofia cerebral severa, malformación, lesiones de reblandecimiento, enfermedad cerebrovascular, ocupación intracraneal, lesiones benignas gigantes gigantes, etc.)
  • Tener una enfermedad mental grave (p. esquizofrenia, depresión maníaca y depresión severa)
  • Uso a largo plazo de clonidina, antagonistas de la dopamina e inhibidores de la recaptación de serotonina
  • Sufrir de otras condiciones médicas graves
  • Tener dificultad para moverse y no poder ir al hospital
  • Tener claustrofobia
  • Tener contraindicaciones para las pruebas de resonancia magnética
  • Tener antecedentes de trastornos del olfato durante más de 10 años.
  • Tener antecedentes de trastornos de la visión del color durante más de 10 años.
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.
  • Tener otras situaciones que los investigadores consideren inapropiadas para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: idebenona
Dosis fija oral de 30 mg tres veces al día durante 24 meses (90 mg en total/día) con evaluaciones al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Droga: Idebenona
Tabletas de 30 mg tres veces al día
Otros nombres:
  • Coenzima Q10 análogo
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo 2: placebo
Placebo oral tres veces al día x 24 meses con evaluaciones al inicio, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses y 24 meses
Droga: Tableta oral de placebo
tabletas de placebo tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico clínico de la enfermedad de parkinson
Periodo de tiempo: 24 meses
basado en los criterios de investigación de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para la enfermedad de Parkinson prodrómica en 2015
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tomografía por emisión de positrones del transportador de dopamina (DAT-PET)
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses
disminución de DAT-PET estriatal
12 meses y 24 meses
Cambio de prueba de motor cuantitativa
Periodo de tiempo: 24 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, Parte III
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir