前駆パーキンソン病におけるイデベノンとプラセボの有効性と安全性の研究 (SEASEiPPD)
前駆期パーキンソン病におけるイデベノンとプラセボの有効性と安全性の研究 (SEASEiPPD)
24 か月のイデベノンが、前駆期パーキンソン病 (PPD) からパーキンソン病 (PD) への進行を軽減するかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病（PD）の患者数は年々増加しています。
現代の薬物療法には神経保護効果がほとんどありません。これは、臨床的に診断された PD が出現したときに 50% 以上のニューロンが失われているため、治療の遅れが原因である可能性があります。
前駆期パーキンソン病 (PPD) の概念は、臨床診断を可能にする主要な運動症状の何年も前にいくつかのリスクと臨床マーカーが発生する可能性があることが明らかになったため、強調されています。
急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害と嗅覚障害が最も一般的な PPD であり、患者の 3 分の 1 以上が PD やその他の神経変性疾患に進行する可能性があります。
ミトコンドリア損傷は、PD の病因の 1 つです。
したがって、強力なコエンザイム Q10 類似体であるイデベノンが PPD から PD への進展を保護できるかどうかを調査するために、この試験を設計します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Baorong Zhang, MD
- 電話番号：+86 13958167260
- メール：brzhang@zju.edu.cn
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト：
- Baorong Zhang, MD
- 電話番号：+86 13958167260
- メール：brzhang@zju.edu.cn
-
主任研究者：
- Baorong Zhang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しています
- 睡眠ポリグラフ検査により急速眼球運動（REM）睡眠行動障害と診断
除外基準:
- -被験者は妊娠中、授乳中、または2年以内に妊娠または授乳を希望している
- -被験者はイデベノンに対するアレルギーの病歴があります
- コミュニケーションの難しさ
- 神経変性疾患に苦しんでいる
- 明らかな脳画像の異常がある（例. 重度の脳萎縮、奇形、軟化病変、脳血管疾患、頭蓋内占有、巨大で大きな良性病変など）
- 重度の精神疾患を患っている（例： 統合失調症、躁うつ病、重度のうつ病）
- クロニジン、ドーパミン拮抗薬、セロトニン再取り込み阻害薬の長期使用
- その他の重度の病状に苦しんでいる
- 移動が困難で病院に行けない方
- 閉所恐怖症がある
- MRI検査に禁忌がある
- 10年以上の嗅覚障害の病歴がある
- 10年以上の色覚障害の病歴がある
- 平均余命は2年未満
- 研究者がこの研究に参加するのに不適切であると考える他の状況を持つこと
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: イデベノン
経口 30 mg の固定用量を 1 日 3 回 x 24 か月 (合計 90 mg/日)、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月で評価
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30mg錠を1日3回
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 2: プラセボ
経口プラセボ 1 日 3 回 x 24 か月、評価 @ ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、24 か月
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プラセボ錠を1日3回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病の臨床診断
時間枠：24ヶ月
|
2015 年の前駆期パーキンソン病に関する運動障害学会 (MDS) の研究基準に基づく
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24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドーパミントランスポーター陽電子放出断層撮影法 (DAT-PET) の変化
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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線条体DAT-PETの減少
|
12ヶ月と24ヶ月
|
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定量的モーターテストの変更
時間枠：24ヶ月
|
統一パーキンソン病評価尺度、パート III
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Baorong Zhang, MD、Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (予期された)
2022年1月1日
研究の完了 (予期された)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-278
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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