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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idebenon vs. Placebo bei der prodromalen Parkinson-Krankheit (SEASEiPPD)

14. Juli 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idebenon vs. Placebo bei der prodromalen Parkinson-Krankheit (SEASEiPPD)

Es sollte untersucht werden, ob eine 24-monatige Einnahme von Idebenon das Fortschreiten von der prodromalen Parkinson-Krankheit (PPD) zur Parkinson-Krankheit (PD) verringern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Menschen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden, nimmt jedes Jahr zu. Zeitgenössische Medikamente haben nur eine geringe neuroprotektive Wirkung, was auf eine verzögerte Behandlung zurückzuführen sein kann, da über 50 % der Neuronen verloren gegangen sind, wenn die klinisch diagnostizierte Parkinson-Erkrankung auftritt. Das Konzept der prodromalen Parkinson-Krankheit (PPD) wird betont, da es offensichtlich geworden ist, dass es mehrere Risiko- und klinische Marker gibt, die Jahre vor den kardinalen motorischen Symptomen auftreten können, die eine klinische Diagnose ermöglichen. Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörungen und Riechstörungen sind die häufigsten PPD, und mehr als ein Drittel der Patienten können zu PD und anderen neurodegenerativen Erkrankungen fortschreiten. Mitochondriale Schädigung ist eine der Pathogenese von PD. Daher konzipieren wir diese Studie, um zu untersuchen, ob Idebenon, ein potentes Coenzym-Q10-Analogon, die Entwicklung von PPD zu PD schützen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Baorong Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Diagnostiziert als Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung durch Polysomnographie

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind schwanger, stillen oder möchten in 2 Jahren schwanger werden oder stillen
  • Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Idebenon
  • Schwierigkeiten zu kommunizieren
  • Leiden an neurodegenerativen Erkrankungen
  • Offensichtliche Anomalien der Bildgebung des Gehirns (z. schwere Hirnatrophie, Fehlbildung, Erweichung von Läsionen, zerebrovaskuläre Erkrankung, intrakranielle Belegung, riesige große gutartige Läsionen usw.)
  • Bei schweren psychischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, manische Depression und schwere Depression)
  • Langzeitanwendung von Clonidin, Dopaminantagonisten und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
  • Leiden an anderen schweren Erkrankungen
  • Sie haben Schwierigkeiten, sich zu bewegen und können nicht ins Krankenhaus kommen
  • Klaustrophobie haben
  • Kontraindikationen für MRT-Tests haben
  • Riechstörungen in der Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren
  • Vorgeschichte von Farbsehstörungen von mehr als 10 Jahren
  • Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
  • Andere Situationen zu haben, die Forscher für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Idebenon
Orale 30-mg-Festdosis dreimal täglich x 24 Monate (insgesamt 90 mg/Tag) mit Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
Arzneimittel: Idebenon
30 mg Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
  • Coenzym Q10-Analogon
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: Placebo
Orales Placebo dreimal täglich x 24 Monate mit Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate und 24 Monate
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tabletten dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
basierend auf den Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit im Jahr 2015
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET)-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
Verringerung der striatalen DAT-PET
12 Monate und 24 Monate
Quantitative motorische Teständerung
Zeitfenster: 24 Monate
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-278

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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