Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idebenon vs. Placebo bei der prodromalen Parkinson-Krankheit (SEASEiPPD)
5. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Idebenon vs. Placebo bei der prodromalen Parkinson-Krankheit (SEASEiPPD)
Es sollte untersucht werden, ob eine 24-monatige Einnahme von Idebenon das Fortschreiten von der prodromalen Parkinson-Krankheit (PPD) zur Parkinson-Krankheit (PD) verringern kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Menschen, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden, nimmt jedes Jahr zu.
Zeitgenössische Medikamente haben nur eine geringe neuroprotektive Wirkung, was auf eine verzögerte Behandlung zurückzuführen sein kann, da über 50 % der Neuronen verloren gegangen sind, wenn die klinisch diagnostizierte Parkinson-Erkrankung auftritt.
Das Konzept der prodromalen Parkinson-Krankheit (PPD) wird betont, da es offensichtlich geworden ist, dass es mehrere Risiko- und klinische Marker gibt, die Jahre vor den kardinalen motorischen Symptomen auftreten können, die eine klinische Diagnose ermöglichen.
Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörungen und Riechstörungen sind die häufigsten PPD, und mehr als ein Drittel der Patienten können zu PD und anderen neurodegenerativen Erkrankungen fortschreiten.
Mitochondriale Schädigung ist eine der Pathogenese von PD.
Daher konzipieren wir diese Studie, um zu untersuchen, ob Idebenon, ein potentes Coenzym-Q10-Analogon, die Entwicklung von PPD zu PD schützen könnte.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden nehmen freiwillig teil und haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet
- Diagnostiziert als Rapid Eye Movement (REM) Schlafverhaltensstörung durch Polysomnographie
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden sind schwanger, stillen oder möchten in 2 Jahren schwanger werden oder stillen
- Die Probanden haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen Idebenon
- Schwierigkeiten zu kommunizieren
- Leiden an neurodegenerativen Erkrankungen
- Offensichtliche Anomalien der Bildgebung des Gehirns (z. schwere Hirnatrophie, Fehlbildung, Erweichung von Läsionen, zerebrovaskuläre Erkrankung, intrakranielle Belegung, riesige große gutartige Läsionen usw.)
- Bei schweren psychischen Erkrankungen (z. Schizophrenie, manische Depression und schwere Depression)
- Langzeitanwendung von Clonidin, Dopaminantagonisten und Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
- Leiden an anderen schweren Erkrankungen
- Sie haben Schwierigkeiten, sich zu bewegen und können nicht ins Krankenhaus kommen
- Klaustrophobie haben
- Kontraindikationen für MRT-Tests haben
- Riechstörungen in der Vorgeschichte von mehr als 10 Jahren
- Vorgeschichte von Farbsehstörungen von mehr als 10 Jahren
- Lebenserwartung weniger als 2 Jahre
- Andere Situationen zu haben, die Forscher für unangemessen halten, um an dieser Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Idebenon
Orale feste Dosis von 30 mg dreimal täglich über 24 Monate (90 mg insgesamt/Tag) mit Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten, 21 Monaten und 24 Monaten
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30 mg Tabletten dreimal täglich
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Orales Placebo dreimal täglich über 24 Monate mit Bewertungen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 15 Monaten, 18 Monaten, 21 Monaten und 24 Monaten
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Placebo-Tabletten dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 24 Monate
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basierend auf den Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit im Jahr 2015
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dopamin-Transporter-Positronen-Emissions-Tomographie (DAT-PET)-Änderung
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Verringerung der striatalen DAT-PET
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12 Monate und 24 Monate
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Quantitative motorische Teständerung
Zeitfenster: 24 Monate
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit, Teil III
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Schlaf-Wach-Störungen
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Psychische Störungen
- Parkinson Krankheit
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Mikronährstoffe
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Vitamine
- Coenzym Q10
- Idebenon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-278
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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