En studie av effektivitet og sikkerhet av Idebenone vs. Placebo i Prodromal Parkinsons sykdom (SEASEiPPD)
5. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En studie av effektivitet og sikkerhet av Idebenone vs. Placebo ved prodromal Parkinsons sykdom (SEASEiPPD)
For å undersøke om 24 måneder med idebenon kan redusere progresjonen fra Prodromal Parkinsons sykdom (PPD) til Parkinsons sykdom (PD).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall personer som lider av Parkinsons sykdom (PD) øker hvert år.
Moderne medisiner har liten nevrobeskyttende effekt, noe som kan skyldes forsinket behandling ettersom over 50 % nevroner har mistet når klinisk diagnostisert PD dukker opp.
Konseptet med Prodromal Parkinsons sykdom (PPD) fremheves ettersom det har blitt tydelig at det er flere risikoer og kliniske markører kan forekomme år før de kardinalmotoriske symptomene som tillater klinisk diagnose.
Raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelser og luktdysfunksjon er de vanligste PPD, og mer enn en tredjedel av pasientene kan utvikle seg til PD og andre nevrodegenerative sykdommer.
Mitokondriell skade er en av patogenesene til PD.
Derfor designer vi denne studien for å undersøke om idebenon, potent koenzym Q10-analog, kan beskytte PPD-utvikling til PD.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner er frivillige til å delta og har signert informert samtykke
- Diagnostisert som Rapid Eye Movement (REM) søvnadferdsforstyrrelse ved polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Personer er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide eller ammer om 2 år
- Personer har tidligere hatt allergi mot idebenon
- Vanskeligheter med å kommunisere
- Lider av nevrodegenerative sykdommer
- Å ha tydelige hjerneavbildningsavvik (f.eks. alvorlig hjerneatrofi, misdannelser, mykgjørende lesjoner, cerebrovaskulær sykdom, intrakraniell okkupasjon, gigantiske store godartede lesjoner, etc.)
- Å ha alvorlige psykiske lidelser (f. schizofreni, manisk depresjon og alvorlig depresjon)
- Langtidsbruk av klonidin, dopaminantagonister og serotoninreopptakshemmere
- Lider av andre alvorlige medisinske tilstander
- Har vanskeligheter med å bevege seg og kan ikke komme til sykehuset
- Har klaustrofobi
- Har kontraindikasjoner til MR-tester
- Har en historie med luktforstyrrelser i mer enn 10 år
- Har en historie med fargesynsforstyrrelser i mer enn 10 år
- Forventet levealder mindre enn 2 år
- Å ha andre situasjoner som forskere vurderer er upassende for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: idebenone
Oral 30 mg fast dose tre ganger daglig x 24 måneder (90 mg totalt / dag) med vurderinger @ baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
30 mg tabletter tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe 2: placebo
Oral placebo tre ganger daglig x 24 måneder med vurderinger @ baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
placebotabletter tre ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
basert på Movement Disorder Society (MDS) forskningskriterier for Prodromal Parkinsons sykdom i 2015
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamintransportør positron emisjonstomografi (DAT-PET) endring
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
reduksjon av striatal DAT-PET
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Kvantitativ endring i motortesting
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale, del III
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2022
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parasomnier
- REM søvnparasomnier
- Psykiske lidelser
- Parkinsons sykdom
- REM søvnadferdsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Koenzym Q10
- Idebenone
Andre studie-ID-numre
- 2019-278
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .