Tutkimus idebenonin tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääke prodromaalisessa Parkinsonin taudissa (SEASEiPPD)
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tutkimus idebenonin tehosta ja turvallisuudesta vs. plasebo prodromaalisessa Parkinsonin taudissa (SEASEiPPD)
Selvitetään, voiko 24 kuukauden idebenonihoito vähentää etenemistä prodromaalisesta Parkinsonin taudista (PPD) Parkinsonin tautiin (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudista (PD) sairastuneiden määrä kasvaa joka vuosi.
Nykylääkkeillä on vähän hermostoa suojaavaa vaikutusta, mikä saattaa johtua hoidon viivästymisestä, sillä yli 50 % hermosoluista on menetetty kliinisesti diagnosoidun PD:n ilmaantuessa.
Prodromaalisen Parkinsonin taudin (PPD) käsite on korostunut, koska on käynyt selväksi, että on olemassa useita riskejä ja kliinisiä markkereita voi esiintyä vuosia ennen kardinaalisia motorisia oireita, jotka mahdollistavat kliinisen diagnoosin.
REM-unikäyttäytymishäiriö ja hajuaistin toimintahäiriöt ovat yleisin PPD, ja yli kolmasosa potilaista voi edetä PD:hen ja muihin hermostoa rappeuttaviin sairauksiin.
Mitokondriovaurio on yksi PD:n patogeneesi.
Siksi suunnittelemme tämän kokeen tutkiaksemme, voisiko idebenoni, voimakas koentsyymi Q10-analogi, suojata PPD:n kehittymistä PD:ksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat vapaaehtoisia osallistumaan ja heillä on allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Polysomnografialla diagnosoitu REM-unihäiriöksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tai imettävät 2 vuoden kuluttua
- Koehenkilöillä on aiemmin ollut allergiaa idebenonille
- Vaikeus kommunikoida
- Kärsivät neurodegeneratiivisista sairauksista
- Selviä aivojen kuvantamispoikkeavuuksia (esim. vakava aivojen surkastuminen, epämuodostumat, pehmenevät leesiot, aivoverisuonisairaus, kallonsisäinen toiminta, jättiläismäiset hyvänlaatuiset leesiot jne.)
- Jos sinulla on vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, maaninen masennus ja vaikea masennus)
- Klonidiinin, dopamiiniantagonistien ja serotoniinin takaisinoton estäjien pitkäaikainen käyttö
- Kärsivät muista vakavista sairauksista
- Heillä on vaikeuksia liikkua eivätkä pysty tulemaan sairaalaan
- Jolla on klaustrofobia
- MRI-testien vasta-aiheet
- Hajuhäiriöitä yli 10 vuotta
- Sinulla on ollut värinäköhäiriöitä yli 10 vuotta
- Elinajanodote alle 2 vuotta
- Muiden tilanteiden esiintyminen, jotka tutkijat pitävät sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: idebenoni
Oraalinen 30 mg kiinteä annos kolme kertaa päivässä x 24 kuukautta (yhteensä 90 mg/vrk), arvioinnit lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
30 mg tabletit kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2: lumelääke
Suun kautta annettu lumelääke kolme kertaa päivässä x 24 kuukautta arvioinneilla @ perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
lumetabletit kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
perustuu Movement Disorder Societyn (MDS) tutkimuskriteeriin prodromaalisen Parkinsonin taudille vuonna 2015
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dopamiinikuljettajan positroniemissiotomografia (DAT-PET) muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
aivojuovion DAT-PET:n väheneminen
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Kvantitatiivinen moottoritestin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa III
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Uniherätyshäiriöt
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parasomniat
- REM-uniparasomniat
- Mielenterveyshäiriöt
- Parkinsonin tauti
- REM-unikäyttäytymishäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- Koentsyymi Q10
- Idebenoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-278
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .