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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza dell'idebenone rispetto al placebo nella malattia di Parkinson prodromica (SEASEiPPD)

14 luglio 2021 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Idebenone rispetto al placebo nella malattia di Parkinson prodromica (SEASEiPPD)

Per studiare se 24 mesi di idebenone possono ridurre la progressione dalla malattia di Parkinson prodromica (PPD) alla malattia di Parkinson (PD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di persone affette dal morbo di Parkinson (MdP) aumenta ogni anno. I farmaci contemporanei hanno scarso effetto neuroprotettivo, che può essere dovuto a un trattamento ritardato poiché oltre il 50% dei neuroni ha perso quando emerge la malattia di Parkinson diagnosticata clinicamente. Il concetto di morbo di Parkinson prodromico (PPD) è enfatizzato in quanto è diventato evidente che ci sono diversi indicatori di rischio e clinici che possono verificarsi anni prima dei sintomi motori cardinali che consentono la diagnosi clinica. Il disturbo comportamentale del sonno REM (Rapid Eye Movement) e la disfunzione olfattiva sono i PPD più comuni e più di un terzo dei pazienti può progredire verso il PD e altre malattie neurodegenerative. Il danno mitocondriale è una delle patogenesi del morbo di Parkinson. Quindi progettiamo questo studio per indagare se l'idebenone, un potente analogo del coenzima Q10, potrebbe proteggere la PPD che si sviluppa in PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Baorong Zhang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti sono volontari a partecipare e hanno firmato il consenso informato
  • Diagnosticato come disturbo del comportamento del sonno REM (Rapid Eye Movement) mediante polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • I soggetti sono incinti, allattano o vogliono rimanere incinta o allattare entro 2 anni
  • I soggetti hanno una storia di allergia all'idebenone
  • Difficoltà a comunicare
  • Soffre di malattie neurodegenerative
  • Avere evidenti anomalie dell'imaging cerebrale (ad es. grave atrofia cerebrale, malformazione, lesioni rammollimento, malattie cerebrovascolari, occupazione intracranica, lesioni benigne giganti di grandi dimensioni, ecc.)
  • Avere una grave malattia mentale (es. schizofrenia, depressione maniacale e depressione grave)
  • Uso a lungo termine di clonidina, antagonisti della dopamina e inibitori della ricaptazione della serotonina
  • Soffrendo di altre gravi condizioni mediche
  • Difficoltà a muoversi e impossibilità di recarsi in ospedale
  • Avere claustrofobia
  • Avere controindicazioni ai test di risonanza magnetica
  • Avere una storia di disturbi olfattivi superiore a 10 anni
  • Avere una storia di disturbi della visione dei colori superiore a 10 anni
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni
  • Avere altre situazioni che i ricercatori considerano inadeguate per partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: idebenone
Dose fissa orale di 30 mg tre volte al giorno x 24 mesi (90 mg totali/giorno) con valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Droga: Idebenone
Compresse da 30 mg tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Analogo del coenzima Q10
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 2: placebo
Placebo orale tre volte al giorno x 24 mesi con valutazioni al basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi e 24 mesi
Droga: Compressa orale di placebo
compresse di placebo tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 24 mesi
basato sui criteri di ricerca della Movement Disorder Society (MDS) per il morbo di Parkinson prodromico nel 2015
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della tomografia a emissione di positroni del trasportatore della dopamina (DAT-PET).
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
diminuzione del DAT-PET striatale
12 mesi e 24 mesi
Modifica del test motorio quantitativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte III
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-278

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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