Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania idebenonu w porównaniu z placebo w objawowej chorobie Parkinsona (SEASEiPPD)
5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania idebenonu w porównaniu z placebo w objawowej chorobie Parkinsona (SEASEiPPD)
Zbadanie, czy 24-miesięczne przyjmowanie idebenonu może zmniejszyć progresję choroby Parkinsona (PPD) do choroby Parkinsona (PD).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z roku na rok wzrasta liczba osób cierpiących na chorobę Parkinsona (PD).
Współczesne leki mają niewielkie działanie neuroprotekcyjne, co może wynikać z opóźnionego leczenia, ponieważ ponad 50% neuronów zostało utraconych, gdy pojawia się klinicznie zdiagnozowana PD.
Podkreślono koncepcję prodromalnej choroby Parkinsona (PPD), ponieważ stało się oczywiste, że istnieje kilka czynników ryzyka, a kliniczne markery mogą pojawić się na wiele lat przed kardynalnymi objawami motorycznymi, które pozwalają na postawienie diagnozy klinicznej.
Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i dysfunkcja węchu są najczęstszymi PPD, a ponad jedna trzecia pacjentów może rozwinąć się w PD i inne choroby neurodegeneracyjne.
Uszkodzenie mitochondriów jest jedną z patogenezy PD.
Dlatego zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy idebenon, silny analog koenzymu Q10, może chronić przed rozwojem PPD w PD.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są dobrowolni i mają podpisaną świadomą zgodę
- Zdiagnozowano jako zaburzenie zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) za pomocą polisomnografii
Kryteria wyłączenia:
- Badane są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę lub karmią piersią za 2 lata
- Pacjenci mają historię alergii na idebenon
- Trudność w komunikowaniu się
- Cierpi na choroby neurodegeneracyjne
- Mając oczywiste nieprawidłowości w obrazowaniu mózgu (np. ciężki zanik mózgu, wady rozwojowe, zmiany zmiękczone, choroba naczyń mózgowych, zajęcie wewnątrzczaszkowe, olbrzymie, duże zmiany łagodne itp.)
- Ciężka choroba psychiczna (np. schizofrenia, depresja maniakalna i ciężka depresja)
- Długotrwałe stosowanie klonidyny, antagonistów dopaminy i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
- Cierpienie na inne ciężkie schorzenia
- Mają trudności z poruszaniem się i nie mogą przyjść do szpitala
- Mając klaustrofobię
- Posiadanie przeciwwskazań do badań MRI
- Mając historię zaburzeń węchu dłuższą niż 10 lat
- Mając historię zaburzeń widzenia kolorów dłuższą niż 10 lat
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat
- Posiadanie innych sytuacji, które badacze uważają za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: idebenon
Doustnie 30 mg stała dawka trzy razy dziennie x 24 miesiące (łącznie 90 mg/dzień) z ocenami w punkcie wyjściowym, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
Tabletki 30 mg trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: placebo
Doustne placebo trzy razy dziennie x 24 miesiące z ocenami na poziomie wyjściowym, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 15 miesięcy, 18 miesięcy, 21 miesięcy i 24 miesiące
|
tabletki placebo trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
w oparciu o kryteria badawcze Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) dotyczące objawów prodromalnej choroby Parkinsona w 2015 r
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pozytonowej tomografii emisyjnej transportera dopaminy (DAT-PET).
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
zmniejszenie prążkowia DAT-PET
|
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ilościowa zmiana testowania silnika
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Parasomnie
- Parasomnie snu REM
- Zaburzenia psychiczne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia zachowania podczas snu REM
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Witaminy
- Koenzym Q10
- Idebenon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-278
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .