Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'idébénone par rapport au placebo dans la maladie de Parkinson prodromique (SEASEiPPD)
5 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'idébénone par rapport au placebo dans la maladie de Parkinson prodromique (SEASEiPPD)
Étudier si 24 mois d'idébénone peuvent réduire la progression de la maladie de Parkinson prodromique (PPD) à la maladie de Parkinson (MP).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) augmente chaque année.
Les médicaments contemporains ont peu d'effet neuroprotecteur, ce qui peut être dû à un traitement retardé, car plus de 50 % des neurones ont perdu lorsque la MP diagnostiquée cliniquement apparaît.
Le concept de la maladie de Parkinson prodromique (PPD) est souligné car il est devenu évident qu'il existe plusieurs marqueurs de risque et cliniques pouvant survenir des années avant les symptômes moteurs cardinaux qui permettent le diagnostic clinique.
Le trouble du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et le dysfonctionnement olfactif sont les PPD les plus courants, et plus d'un tiers des patients peuvent évoluer vers la MP et d'autres maladies neurodégénératives.
La lésion mitochondriale est l'une des pathogenèses de la MP.
Ainsi, nous concevons cet essai pour déterminer si l'idébénone, un puissant analogue de la coenzyme Q10, pourrait protéger le développement de la PPD en PD.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets sont volontaires pour participer et ont signé un consentement éclairé
- Diagnostiqué comme un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) par polysomnographie
Critère d'exclusion:
- Les sujets sont enceintes, allaitent ou veulent tomber enceintes ou allaiter dans 2 ans
- Les sujets ont des antécédents d'allergie à l'idébénone
- Difficulté à communiquer
- Souffrant de maladies neurodégénératives
- Avoir des anomalies évidentes de l'imagerie cérébrale (par ex. atrophie cérébrale sévère, malformation, lésions ramollissantes, maladie cérébrovasculaire, occupation intracrânienne, lésions bénignes géantes, etc.)
- Avoir une maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, maniaco-dépression et dépression sévère)
- Utilisation à long terme de clonidine, d'antagonistes de la dopamine et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
- Souffrant d'autres conditions médicales graves
- Avoir des difficultés à se déplacer et ne pas pouvoir se rendre à l'hôpital
- Avoir la claustrophobie
- Avoir des contre-indications aux tests IRM
- Avoir des antécédents de troubles olfactifs supérieurs à 10 ans
- Avoir des antécédents de troubles de la vision des couleurs de plus de 10 ans
- Espérance de vie inférieure à 2 ans
- Avoir d'autres situations que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 : idébénone
Orale 30 mg dose fixe trois fois par jour x 24 mois (90 mg au total/jour) avec évaluations au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Comprimés de 30 mg trois fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 : placebo
Placebo oral trois fois par jour pendant 24 mois avec évaluations au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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comprimés placebo trois fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
Délai: 24mois
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basé sur les critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique en 2015
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la tomographie par émission de positrons du transporteur de dopamine (DAT-PET)
Délai: 12 mois et 24 mois
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diminution du DAT-PET striatal
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12 mois et 24 mois
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Changement de test moteur quantitatif
Délai: 24mois
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Parasomnies
- Parasomnies du sommeil paradoxal
- Les troubles mentaux
- Maladie de Parkinson
- Trouble du comportement en sommeil paradoxal
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Vitamines
- Coenzyme Q10
- Idébénone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-278
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .