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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'idébénone par rapport au placebo dans la maladie de Parkinson prodromique (SEASEiPPD)

14 juillet 2021 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Une étude sur l'efficacité et l'innocuité de l'idébénone par rapport au placebo dans la maladie de Parkinson prodromique (SEASEiPPD)

Étudier si 24 mois d'idébénone peuvent réduire la progression de la maladie de Parkinson prodromique (PPD) à la maladie de Parkinson (MP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nombre de personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) augmente chaque année. Les médicaments contemporains ont peu d'effet neuroprotecteur, ce qui peut être dû à un traitement retardé, car plus de 50 % des neurones ont perdu lorsque la MP diagnostiquée cliniquement apparaît. Le concept de la maladie de Parkinson prodromique (PPD) est souligné car il est devenu évident qu'il existe plusieurs marqueurs de risque et cliniques pouvant survenir des années avant les symptômes moteurs cardinaux qui permettent le diagnostic clinique. Le trouble du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) et le dysfonctionnement olfactif sont les PPD les plus courants, et plus d'un tiers des patients peuvent évoluer vers la MP et d'autres maladies neurodégénératives. La lésion mitochondriale est l'une des pathogenèses de la MP. Ainsi, nous concevons cet essai pour déterminer si l'idébénone, un puissant analogue de la coenzyme Q10, pourrait protéger le développement de la PPD en PD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Baorong Zhang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 13958167260
  • E-mail: brzhang@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Baorong Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets sont volontaires pour participer et ont signé un consentement éclairé
  • Diagnostiqué comme un trouble du comportement du sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) par polysomnographie

Critère d'exclusion:

  • Les sujets sont enceintes, allaitent ou veulent tomber enceintes ou allaiter dans 2 ans
  • Les sujets ont des antécédents d'allergie à l'idébénone
  • Difficulté à communiquer
  • Souffrant de maladies neurodégénératives
  • Avoir des anomalies évidentes de l'imagerie cérébrale (par ex. atrophie cérébrale sévère, malformation, lésions ramollissantes, maladie cérébrovasculaire, occupation intracrânienne, lésions bénignes géantes, etc.)
  • Avoir une maladie mentale grave (par ex. schizophrénie, maniaco-dépression et dépression sévère)
  • Utilisation à long terme de clonidine, d'antagonistes de la dopamine et d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
  • Souffrant d'autres conditions médicales graves
  • Avoir des difficultés à se déplacer et ne pas pouvoir se rendre à l'hôpital
  • Avoir la claustrophobie
  • Avoir des contre-indications aux tests IRM
  • Avoir des antécédents de troubles olfactifs supérieurs à 10 ans
  • Avoir des antécédents de troubles de la vision des couleurs de plus de 10 ans
  • Espérance de vie inférieure à 2 ans
  • Avoir d'autres situations que les chercheurs considèrent comme inappropriées pour participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : idébénone
Oral dose fixe de 30 mg trois fois par jour pendant 24 mois (90 mg au total/jour) avec des évaluations à l'inclusion, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
Médicament: Idébénone
Comprimés de 30 mg trois fois par jour
Autres noms:
  • Analogue du coenzyme Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 2 : placebo
Placebo oral trois fois par jour pendant 24 mois avec des évaluations au départ, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
Médicament: Comprimé oral placebo
comprimés placebo trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
Délai: 24mois
basé sur les critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique en 2015
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tomographie par émission de positrons du transporteur de dopamine (DAT-PET)
Délai: 12 mois et 24 mois
diminution du DAT-PET striatal
12 mois et 24 mois
Changement de test moteur quantitatif
Délai: 24mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson, partie III
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-278

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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