Um estudo de eficácia e segurança de idebenona versus placebo na doença de Parkinson prodrômica (SEASEiPPD)
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um estudo de eficácia e segurança de idebenona versus placebo na doença prodrômica de Parkinson (SEASEiPPD)
Investigar se 24 meses de idebenona podem reduzir a progressão da doença de Parkinson prodrômica (PPD) para a doença de Parkinson (DP).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Número de pessoas que sofrem de doença de Parkinson (DP) está aumentando a cada ano.
A medicação contemporânea tem pouco efeito neuroprotetor, o que pode ser devido ao atraso no tratamento, pois mais de 50% dos neurônios foram perdidos quando o diagnóstico clínico de DP emerge.
O conceito de doença de Parkinson prodrômica (DPP) é enfatizado, pois tornou-se evidente que existem vários riscos e marcadores clínicos que podem ocorrer anos antes dos sintomas motores cardinais que permitem o diagnóstico clínico.
O distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos (REM) e a disfunção olfatória são as DPP mais comuns, e mais de um terço dos pacientes pode progredir para a DP e outras doenças neurodegenerativas.
A lesão mitocondrial é uma das patogêneses da DP.
Assim, projetamos este estudo para investigar se a idebenona, um potente análogo da coenzima Q10, poderia proteger o desenvolvimento de PPD em DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são voluntários para participar e assinaram o consentimento informado
- Diagnosticado como Distúrbio Comportamental do Sono de Movimento Rápido dos Olhos (REM) por polissonografia
Critério de exclusão:
- Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou querem engravidar ou amamentar em 2 anos
- Os indivíduos têm histórico de alergia a idebenona
- Dificuldade de se comunicar
- Sofrendo de doenças neurodegenerativas
- Tendo anormalidades óbvias de imagem cerebral (ex. atrofia cerebral grave, malformação, lesões amolecidas, doença cerebrovascular, ocupação intracraniana, lesões gigantes benignas grandes, etc.)
- Ter doença mental grave (ex. esquizofrenia, depressão maníaca e depressão grave)
- Uso prolongado de clonidina, antagonistas da dopamina e inibidores da recaptação da serotonina
- Sofrendo de outras condições médicas graves
- Tendo dificuldade em se mover e são incapazes de vir ao hospital
- Ter claustrofobia
- Tendo contra-indicações para exames de ressonância magnética
- Ter histórico de distúrbios olfativos há mais de 10 anos
- Ter histórico de distúrbios da visão de cores por mais de 10 anos
- Esperança de vida inferior a 2 anos
- Ter outras situações que os pesquisadores consideram inadequadas para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1: idebenona
Dose fixa oral de 30 mg três vezes ao dia x 24 meses (90 mg no total/dia) com avaliações no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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Comprimidos de 30 mg três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: placebo
Placebo oral três vezes ao dia x 24 meses com avaliações no início do estudo, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses e 24 meses
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comprimidos de placebo três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico clínico da doença de parkinson
Prazo: 24 meses
|
com base nos critérios de pesquisa da Movement Disorder Society (MDS) para doença de Parkinson prodrômica em 2015
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da tomografia por emissão de pósitrons do transportador de dopamina (DAT-PET)
Prazo: 12 meses e 24 meses
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diminuição do DAT-PET estriatal
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12 meses e 24 meses
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Mudança de teste quantitativo do motor
Prazo: 24 meses
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, Parte III
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Parassonias
- Parassonias do Sono REM
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doença de Parkinson
- Distúrbio Comportamental do Sono REM
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Coenzima Q10
- Idebenona
Outros números de identificação do estudo
- 2019-278
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .