En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Idebenone vs. Placebo i Prodromal Parkinsons sygdom (SEASEiPPD)
14. juli 2021 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Idebenone vs. Placebo i Prodromal Parkinsons sygdom (SEASEiPPD)
At undersøge om 24 måneders idebenon kan reducere progressionen fra Prodromal Parkinsons sygdom (PPD) til Parkinsons sygdom (PD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af mennesker, der lider af Parkinsons sygdom (PD), stiger hvert år.
Moderne medicin har ringe neurobeskyttende effekt, hvilket kan skyldes forsinket behandling, da over 50% neuroner har mistet, når klinisk diagnosticeret PD opstår.
Begrebet Prodromal Parkinsons sygdom (PPD) understreges, da det er blevet tydeligt, at der er adskillige risici, og kliniske markører kan forekomme år før de kardinalmotoriske symptomer, som muliggør klinisk diagnose.
Hurtige øjenbevægelser (REM) søvnadfærdsforstyrrelser og olfaktorisk dysfunktion er de mest almindelige PPD, og mere end en tredjedel af patienterne kan udvikle sig til PD og andre neurodegenerative sygdomme.
Mitokondriel skade er en af patogeneserne af PD.
Derfor designer vi dette forsøg for at undersøge, om idebenon, potent coenzym Q10-analog, kunne beskytte PPD udvikler sig til PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Baorong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13958167260
- E-mail: brzhang@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Baorong Zhang, MD
- Telefonnummer: +86 13958167260
- E-mail: brzhang@zju.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Baorong Zhang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner er frivillige til at deltage og har underskrevet informeret samtykke
- Diagnosticeret som Rapid Eye Movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse ved polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide eller ammer om 2 år
- Forsøgspersoner har tidligere haft allergi over for idebenon
- Svært ved at kommunikere
- Lider af neurodegenerative sygdomme
- At have tydelige hjernebilleddannelsesabnormiteter (f. alvorlig hjerneatrofi, misdannelser, blødgørende læsioner, cerebrovaskulær sygdom, intrakraniel belægning, gigantiske store benigne læsioner osv.)
- At have en alvorlig psykisk sygdom (f. skizofreni, maniodepression og svær depression)
- Langtidsbrug af clonidin, dopaminantagonister og serotoningenoptagelseshæmmere
- Lider af andre alvorlige medicinske tilstande
- Har svært ved at bevæge sig og kan ikke komme på hospitalet
- Har klaustrofobi
- Har kontraindikationer til MR-undersøgelser
- Har en historie med lugtforstyrrelser i mere end 10 år
- Har en historie med farvesynsforstyrrelser i mere end 10 år
- Forventet levetid mindre end 2 år
- At have andre situationer, som forskere vurderer, er uhensigtsmæssigt at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: idebenone
Oral 30 mg fast dosis tre gange dagligt x 24 måneder (90 mg i alt/dag) med vurderinger @ baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
30 mg tabletter tre gange dagligt
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 2: placebo
Oral placebo tre gange dagligt x 24 måneder med vurderinger @ baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder og 24 måneder
|
placebotabletter tre gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
baseret på Movement Disorder Society (MDS) forskningskriterier for Prodromal Parkinsons sygdom i 2015
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dopamin transporter positron emission tomografi (DAT-PET) ændring
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
formindskelse af striatal DAT-PET
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Kvantitativ motortestændring
Tidsramme: 24 måneder
|
Unified Parkinson Disease Rating Scale, del III
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parasomnier
- REM søvn parasomnier
- Parkinsons sygdom
- Psykiske lidelser
- REM søvnadfærdsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Coenzym Q10
- Idebenone
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-278
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Idebenone
-
Santhera PharmaceuticalsAfsluttetFreidreichs ataksiTyskland, Holland, Frankrig, Østrig, Belgien
-
Santhera PharmaceuticalsAfsluttetFriedreichs ataksiHolland, Østrig, Det Forenede Kongerige, Belgien, Frankrig, Tyskland
-
Santhera PharmaceuticalsAfsluttetDuchenne muskeldystrofi (DMD)Belgien