Studie účinnosti a bezpečnosti idebenonu vs. placeba u prodromální Parkinsonovy choroby (SEASEiPPD)
5. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie účinnosti a bezpečnosti idebenonu vs. placeba u prodromální Parkinsonovy choroby (SEASEiPPD)
Zkoumat, zda 24měsíční užívání idebenonu může snížit progresi od prodromální Parkinsonovy choroby (PPD) k Parkinsonově chorobě (PD).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počet lidí trpících Parkinsonovou nemocí (PD) každým rokem stoupá.
Současná léčba má malý neuroprotektivní účinek, což může být způsobeno opožděnou léčbou, protože více než 50 % neuronů ztratilo, když se objeví klinicky diagnostikovaná PD.
Koncept prodromální Parkinsonovy nemoci (PPD) je zdůrazněn, protože se ukázalo, že existuje několik rizikových a klinických markerů, které se mohou objevit roky před kardinálními motorickými symptomy, které umožňují klinickou diagnózu.
Porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM) a čichová dysfunkce jsou nejčastější PPD a více než jedna třetina pacientů může progredovat do PD a dalších neurodegenerativních onemocnění.
Mitochondriální poškození je jednou z patogenezí PD.
Proto navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali, zda idebenon, silný analog koenzymu Q10, může chránit vývoj PPD v PD.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci jsou dobrovolní a podepsali informovaný souhlas
- Polysomnograficky diagnostikována jako porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty jsou těhotné, kojí nebo chtějí otěhotnět nebo kojit za 2 roky
- Subjekty mají v anamnéze alergii na idebenon
- Obtížná komunikace
- Trpící neurodegenerativními chorobami
- Se zjevnými abnormalitami zobrazování mozku (např. těžká atrofie mozku, malformace, měknoucí léze, cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální obsazení, obří velké benigní léze atd.)
- Trpíte-li těžkým duševním onemocněním (např. schizofrenie, maniodeprese a těžké deprese)
- Dlouhodobé užívání klonidinu, antagonistů dopaminu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
- Trpí jinými vážnými zdravotními stavy
- Mají potíže s pohybem a nemohou přijít do nemocnice
- S klaustrofobií
- Kontraindikace k vyšetření MRI
- Poruchy čichu v anamnéze delší než 10 let
- Poruchy barevného vidění v anamnéze delší než 10 let
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky
- Mít jiné situace, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti na této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: idebenon
Perorální 30 mg fixní dávka třikrát denně x 24 měsíců (90 mg celkem / den) s hodnocením @ výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
30 mg tablety třikrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina 2: placebo
Perorální placebo třikrát denně x 24 měsíců s hodnocením @ výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
|
placebo tablety třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
na základě kritérií výzkumu společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro prodromální Parkinsonovu chorobu v roce 2015
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozitronové emisní tomografie dopaminového transportéru (DAT-PET).
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
zmenšení striatálního DAT-PET
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Kvantitativní změna motorického testování
Časové okno: 24 měsíců
|
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parasomnie
- REM spánkové parasomnie
- Duševní poruchy
- Parkinsonova choroba
- REM porucha spánkového chování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Vitamíny
- Koenzym Q10
- Idebenon
Další identifikační čísla studie
- 2019-278
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .