Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti idebenonu vs. placeba u prodromální Parkinsonovy choroby (SEASEiPPD)

14. července 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie účinnosti a bezpečnosti idebenonu vs. placeba u prodromální Parkinsonovy choroby (SEASEiPPD)

Zkoumat, zda 24měsíční užívání idebenonu může snížit progresi od prodromální Parkinsonovy choroby (PPD) k Parkinsonově chorobě (PD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet lidí trpících Parkinsonovou nemocí (PD) každým rokem stoupá. Současná léčba má malý neuroprotektivní účinek, což může být způsobeno opožděnou léčbou, protože více než 50 % neuronů ztratilo, když se objeví klinicky diagnostikovaná PD. Koncept prodromální Parkinsonovy nemoci (PPD) je zdůrazněn, protože se ukázalo, že existuje několik rizikových a klinických markerů, které se mohou objevit roky před kardinálními motorickými symptomy, které umožňují klinickou diagnózu. Porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM) a čichová dysfunkce jsou nejčastější PPD a více než jedna třetina pacientů může progredovat do PD a dalších neurodegenerativních onemocnění. Mitochondriální poškození je jednou z patogenezí PD. Proto navrhujeme tuto studii, abychom prozkoumali, zda idebenon, silný analog koenzymu Q10, může chránit vývoj PPD v PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Baorong Zhang, MD
  • Telefonní číslo: +86 13958167260
  • E-mail: brzhang@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baorong Zhang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou dobrovolní a podepsali informovaný souhlas
  • Polysomnograficky diagnostikována jako porucha spánkového chování s rychlým pohybem očí (REM).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty jsou těhotné, kojí nebo chtějí otěhotnět nebo kojit za 2 roky
  • Subjekty mají v anamnéze alergii na idebenon
  • Obtížná komunikace
  • Trpící neurodegenerativními chorobami
  • Se zjevnými abnormalitami zobrazování mozku (např. těžká atrofie mozku, malformace, měknoucí léze, cerebrovaskulární onemocnění, intrakraniální obsazení, obří velké benigní léze atd.)
  • Trpíte-li těžkým duševním onemocněním (např. schizofrenie, maniodeprese a těžké deprese)
  • Dlouhodobé užívání klonidinu, antagonistů dopaminu a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
  • Trpí jinými vážnými zdravotními stavy
  • Mají potíže s pohybem a nemohou přijít do nemocnice
  • S klaustrofobií
  • Kontraindikace k vyšetření MRI
  • Poruchy čichu v anamnéze delší než 10 let
  • Poruchy barevného vidění v anamnéze delší než 10 let
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky
  • Mít jiné situace, které výzkumníci považují za nevhodné k účasti na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: idebenon
Perorální 30 mg fixní dávka třikrát denně x 24 měsíců (celkem 90 mg / den) s hodnocením @ výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
Lék: Idebenon
30 mg tablety třikrát denně
Ostatní jména:
  • Analog koenzymu Q10
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 2: placebo
Perorální placebo třikrát denně x 24 měsíců s hodnocením @ výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců a 24 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
placebo tablety třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
na základě kritérií výzkumu společnosti Movement Disorder Society (MDS) pro prodromální Parkinsonovu chorobu v roce 2015
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitronové emisní tomografie dopaminového transportéru (DAT-PET).
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
zmenšení striatálního DAT-PET
12 měsíců a 24 měsíců
Kvantitativní změna motorického testování
Časové okno: 24 měsíců
Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby, část III
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-278

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Idebenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit