Исследование эффективности и безопасности идебенона по сравнению с плацебо при продромальной болезни Паркинсона (SEASEiPPD)
5 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Исследование эффективности и безопасности идебенона по сравнению с плацебо при продромальной болезни Паркинсона (SEASEiPPD)
Изучить, может ли 24-месячный курс идебенона уменьшить прогрессирование продромальной болезни Паркинсона (ППД) в болезнь Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Количество людей, страдающих болезнью Паркинсона (БП), с каждым годом увеличивается.
Современные лекарства имеют небольшой нейропротекторный эффект, что может быть связано с запоздалым лечением, поскольку при появлении клинического диагноза БП теряется более 50% нейронов.
Концепция продромальной болезни Паркинсона (PPD) подчеркивается, поскольку стало очевидным, что существует несколько рисков, и клинические маркеры могут появиться за годы до основных двигательных симптомов, которые позволяют поставить клинический диагноз.
Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (REM) и обонятельная дисфункция являются наиболее распространенными ПРЛ, и более чем у трети пациентов может развиться БП и другие нейродегенеративные заболевания.
Митохондриальное повреждение является одним из факторов патогенеза БП.
Таким образом, мы разрабатываем это исследование, чтобы выяснить, может ли идебенон, мощный аналог кофермента Q10, защитить развитие PPD в PD.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвуют и подписали информированное согласие
- По результатам полисомнографии диагностировано расстройство поведения во сне с быстрым движением глаз (REM).
Критерий исключения:
- Субъекты беременны, кормят грудью или хотят забеременеть или кормить грудью через 2 года.
- Субъекты имеют в анамнезе аллергию на идебенон.
- Трудности в общении
- Страдает нейродегенеративными заболеваниями
- Имея очевидные аномалии визуализации головного мозга (например. тяжелая атрофия головного мозга, пороки развития, очаги размягчения, цереброваскулярные заболевания, внутричерепная оккупация, гигантские крупные доброкачественные образования и т. д.)
- Тяжелое психическое заболевание (напр. шизофрения, маниакальная депрессия и тяжелая депрессия)
- Длительное применение клонидина, антагонистов допамина и ингибиторов обратного захвата серотонина
- Страдает от других тяжелых заболеваний
- Испытываете трудности с передвижением и не можете приехать в больницу
- Наличие клаустрофобии
- Наличие противопоказаний к МРТ-исследованиям
- Наличие в анамнезе обонятельных расстройств более 10 лет
- Наличие в анамнезе нарушений цветового зрения более 10 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет
- Наличие других ситуаций, которые исследователи считают неуместными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: идебенон
Фиксированная доза 30 мг перорально три раза в день в течение 24 месяцев (всего 90 мг/день) с оценками на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
Таблетки по 30 мг 3 раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Пероральное плацебо три раза в день x 24 месяца с оценками на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц и 24 месяца.
|
таблетки плацебо три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая диагностика болезни Паркинсона
Временное ограничение: 24 месяца
|
на основе критериев исследования продромальной болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS) в 2015 г.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение переносчика дофамина на позитронно-эмиссионной томографии (DAT-PET)
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца
|
уменьшение стриарного DAT-PET
|
12 месяцев и 24 месяца
|
|
Количественное изменение моторных испытаний
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть III
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Парасомнии
- Парасомния в фазе быстрого сна
- Психические расстройства
- Болезнь Паркинсона
- Расстройство поведения во время быстрого сна
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Коэнзим Q10
- Идебенон
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-278
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .