Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Idebenone vs. Placebo bij de prodromale ziekte van Parkinson (SEASEiPPD)

14 juli 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Idebenone vs. Placebo bij de ziekte van Prodromal Parkinson (SEASEiPPD)

Om te onderzoeken of 24 maanden idebenone de progressie van de ziekte van Prodromale Parkinson (PPD) naar de ziekte van Parkinson (PD) kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal mensen met de ziekte van Parkinson (PD) neemt elk jaar toe. Hedendaagse medicatie heeft weinig neuroprotectief effect, wat mogelijk te wijten is aan een vertraagde behandeling, aangezien meer dan 50% neuronen verloren zijn gegaan wanneer de klinische diagnose PD optreedt. Het concept van de prodromale ziekte van Parkinson (PPD) wordt benadrukt omdat duidelijk is geworden dat er verschillende risico's en klinische markers kunnen optreden jaren vóór de belangrijkste motorische symptomen die een klinische diagnose mogelijk maken. Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis en olfactorische disfunctie zijn de meest voorkomende PPD, en meer dan een derde van de patiënten kan PD en andere neurodegeneratieve ziekten ontwikkelen. Mitochondriaal letsel is een van de pathogenese van PD. Daarom ontwerpen we deze proef om te onderzoeken of idebenone, een krachtige co-enzym Q10-analoog, PPD kan beschermen tegen de ontwikkeling van PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Baorong Zhang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen zijn vrijwillig om deel te nemen en hebben geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Gediagnosticeerd als Rapid Eye Movement (REM) Slaapgedragsstoornis door polysomnografie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zijn zwanger, geven borstvoeding of willen binnen 2 jaar zwanger worden of borstvoeding geven
  • Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van allergie voor idebenone
  • Moeilijk communiceren
  • Lijdend aan neurodegeneratieve ziekten
  • Duidelijke afwijkingen in de beeldvorming van de hersenen hebben (bijv. ernstige hersenatrofie, misvorming, verzachtende laesies, cerebrovasculaire ziekte, intracraniale bezetting, gigantische grote goedaardige laesies, enz.)
  • Een ernstige psychische aandoening hebben (bijv. schizofrenie, manische depressie en ernstige depressie)
  • Langdurig gebruik van clonidine, dopamine-antagonisten en serotonineheropnameremmers
  • Lijden aan andere ernstige medische aandoeningen
  • Moeite hebben met bewegen en niet in staat zijn om naar het ziekenhuis te komen
  • Claustrofobie hebben
  • Contra-indicaties hebben voor MRI-tests
  • Een voorgeschiedenis hebben van reukstoornissen van meer dan 10 jaar
  • Een voorgeschiedenis hebben van stoornissen in het kleurenzien van meer dan 10 jaar
  • Levensverwachting minder dan 2 jaar
  • Het hebben van andere situaties die volgens onderzoekers ongepast zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: idebenon
Orale vaste dosis van 30 mg driemaal daags x 24 maanden (90 mg totaal/dag) met beoordelingen @ baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
Geneesmiddel: Idebenone
Driemaal daags tabletten van 30 mg
Andere namen:
  • Co-enzym Q10 analoog
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 2: placebo
Orale placebo driemaal daags x 24 maanden met beoordelingen @ baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden en 24 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
driemaal daags placebotabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 24 maanden
gebaseerd op de onderzoekscriteria van de Movement Disorder Society (MDS) voor de ziekte van Prodromal Parkinson in 2015
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dopamine transporter positronemissietomografie (DAT-PET) verandering
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
vermindering van striatale DAT-PET
12 maanden en 24 maanden
Verandering in kwantitatieve motortesten
Tijdsspanne: 24 maanden
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson, deel III
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Peking Union Medical College Hospital
Beijing Tiantan Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Guizhou Medical University
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wuhan Union Hospital, China
Sir Run Run Shaw Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Baorong Zhang, MD, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-278

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Idebenone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren