- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04153617
포만감과 이상지질혈증에 대한 수용성 섬유질과 폴리페놀이 풍부한 꿀 (SACIMIEL)
과체중/비만 및 이상지질혈증이 있는 피험자에서 수용성 섬유질 및 폴리페놀 소비가 있는 변형 꿀의 효과를 평가하기 위한 영양 및 임상 시험
이 시험의 목적은 수용성 섬유질과 폴리페놀이 함유된 변형 꿀을 섭취한 후 과체중/비만(BMI ≥25y<40kg/m2) 및 이상지질혈증이 있는 피험자의 충수염 및 이상지질혈증에 대한 가능한 이점을 평가하는 것입니다.
일부 연구에서는 고섬유질 식품이 심혈관 위험 감소에 기여하는 것으로 나타났습니다. 게다가, 폴리페놀은 강력한 항산화 효과와 심혈관 위험을 낮추는 것으로 보고되었습니다.
연구 개요
상세 설명
시험은 2개의 실험군을 사용하는 무작위, 병렬, 이중 맹검 및 통제 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 수용성 섬유질과 폴리페놀이 함유된 변형 꿀을 장기간(3개월) 섭취한 후 과체중/비만인 피험자의 축축함과 이상지질혈증에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 또한 단기 무작위, 교차, 이중 맹검 및 대조 시험을 수행하여 동일한 피험자에 대한 즉각적인 성감 효과를 평가했습니다.
중기 연구의 경우 조사관은 18~65세(BMI ≥25 및 <40kg/m2)의 67명의 참가자(남성 8명, 여성 59명)를 포함했습니다. 모든 지원자는 2개의 연구 그룹으로 무작위 배정되었고 참가자는 3개월 동안 2개의 다른 연구 제품을 받았습니다. 한편, 관련 단기 시험에는 18세에서 65세 사이(BMI ≥25 및 <40 kg/m2)의 참가자 10명(남성 5명, 여성 5명)이 포함되었습니다. 모든 지원자는 무작위로 2개의 연구 그룹으로 분류되었고, 참가자는 2개의 비연속적인 연구 제품을 2개의 다른 연구 제품으로 가져갔습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀.
- 체질량 지수(BMI) ≥25 및 <40kg/m2.
- REGICOR로 측정한 심혈관 위험 <10% ~ 10년.
총 콜레스테롤 ≥ 200mg/d 및 다음 목록에 포함된 최소 2개의 요인:
- ≥ 45세 또는 여성 ≥ 55세.
- 55세 미만의 1촌 남성과 여성의 65세 미만의 심혈관 질환(CVD) 가족력.
- HDL 콜레스테롤: 남성 <40 또는 여성 <50.
- 트리글리세리드 ≥ 150mg/dL 및 < 200mg/dL
- LDL 콜레스테롤 ≥ 130mg/dL 및 < 160mg/dL
- 흡연자
- 필수 신체 활동과 함께 건강하고 균형 잡힌 저칼로리 식단을 따르려는 의지
- 식이요법을 수행하는 것을 방해하는 사회적 또는 친숙한 환경
- 임상 시험에 대한 적절한 문화적 수준과 이해.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) <25 및 ≥40kg/m2.
- 당뇨병 유형 1 또는 2로 진단된 개인.
- 약리학적 치료를 받고 있는 이상지질혈증 환자.
- 약리학적 치료를 받고 있는 고혈압 환자.
- 섭식 장애 진단을 받은 개인.
- 과당 불내성 개인.
- 체강 질병 또는 글루텐 불내증 진단을 받은 개인.
- 심각한 만성 질환(간장, 신장 등)이 있는 사람
- 지질 또는 포도당 프로파일을 수정하는 약리학적 치료를 받는 개인.
- 지난 3개월 동안 체중 감량을 위한 프로그램 또는 임상 시험에 참여한 개인.
- 정신 질환이 있는 개인.
- 임상시험 기간 동안 금연을 원하는 흡연자.
- 알코올 소비량이 많은 개인(남성의 경우 > 2-3인분/일, > 여성의 경우 > 1인분/일(1인분 = 와인 1잔 또는 맥주 1병).
- 4kg 이상의 체중 변동이 크거나 6개월 이내에 체중 감량 다이어트를 한 사람.
- 감각에 문제가 있는 개인.
- 영양소의 소화 또는 흡수에 영향을 미치는 위장 질환이 있는 개인.
- 시험 시작 30일 전에 치료가 중단되지 않는 한 체중 감량을 위해 약물 치료를 받고 있는 개인.
- 격렬한 신체 활동을 하는 피험자.
- 아침 식사, 연구 제품 또는 점심 식사에 포함된 식사에 대해 음식 알레르기가 있거나 섭취를 거부하는 피험자
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어 꿀
오렌지 꽃 꿀. 중기 시험: 3개월 동안 40g/일, 20g/일씩 2일 2회 섭취. 단기 시험: 하루에 20g/일. |
오렌지 꽃 꿀로 정의되는 통제 꿀.
3개월간 매일 섭취 (40g/일)
수용성 섬유질과 폴리페놀로 변형된 꿀로 대조군 꿀과 동일한 관능 조건을 갖습니다.
3개월간 매일 섭취 (40g/일)
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실험적: 수용성 섬유질과 폴리페놀이 함유된 변형 꿀
수용성 섬유질과 폴리페놀로 변형된 꿀 중기 시험: 3개월 동안 40g/일, 20g/일씩 2일 2회 섭취. 단기 시험: 하루에 20g/일. |
오렌지 꽃 꿀로 정의되는 통제 꿀.
3개월간 매일 섭취 (40g/일)
수용성 섬유질과 폴리페놀로 변형된 꿀로 대조군 꿀과 동일한 관능 조건을 갖습니다.
3개월간 매일 섭취 (40g/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 포만감 배고픔 평가에서 변경
기간: 1일, 2일
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시각적 아날로그 척도(VAS). 100mm 수평선은 정량화할 주관적 느낌의 극단으로 양쪽 끝에 고정됩니다. 피험자는 선을 정의하는 방법에 따라 경험되는 감각을 평가하도록 지시받습니다. 예를 들어, "전혀 배고프지 않음"(0mm) 및 "내가 느낀 것만큼 배고프다"(100mm). 아래에 설명된 반복 시간 간격으로 여러 측정이 수행됩니다. |
1일, 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 지질 대사 매개변수에서 변경
기간: 1,12주차
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콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, TG
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1,12주차
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"자유로운 음식"에서 소비되는 음식의 양
기간: 1일, 2일
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연구 제품을 먹은 후 120분
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1일, 2일
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24시간 동안 소비되는 음식의 총량
기간: 1일, 2일; 1, 6, 12주차
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24시간 음식 기록 방법
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1일, 2일; 1, 6, 12주차
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기준선 포도당 대사 매개변수에서 변경
기간: 1일, 2일; 1주, 12주
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포도당
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1일, 2일; 1주, 12주
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인체 측정 매개변수
기간: 1일, 2일; 1주, 12주
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몸무게와 키를 결합하여 kg/m2 단위로 BMI를 보고합니다.
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1일, 2일; 1주, 12주
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감각 지각 테스트
기간: 1일, 2일; 6, 12주차
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식품 연구 제품의 감각 지각 분석 설문지.
연구 제품의 맛과 냄새에 대해 묻는 0%에서 100%의 척도로 평가되는 5가지 질문: 제품을 복용하는 욕구, 맛, 냄새, 일관성 및 효과를 기다리는 것.
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1일, 2일; 6, 12주차
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부작용
기간: 1일, 2일; 6, 12주차
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위장관 증상(메스꺼움, 설사, 팽만감 및 기타 장애)
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1일, 2일; 6, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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