満腹感と脂質異常症に効果的な可溶性繊維とポリフェノールを豊富に含む蜂蜜 (SACIMIEL)
過体重/肥満および脂質異常症の被験者における可溶性繊維とポリフェノール摂取を含む加工ハチミツの効果を評価するための栄養学的および臨床試験
この試験の目的は、過体重/肥満 (BMI ≧ 25 歳 < 40 kg / m2) および脂質異常症の被験者において、可溶性繊維とポリフェノールを含む加工ハチミツの摂取後の満腹感および脂質異常症に対する考えられる効果を評価することです。
いくつかの研究では、高繊維食品が心血管リスクの軽減に寄与することが示されています。 さらに、ポリフェノールには強力な抗酸化作用があり、心臓血管リスクを低下させる可能性があることが報告されています。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、2 つの実験群を用いたランダム化、並行、二重盲検、対照研究として設計されました。 この研究は、可溶性繊維とポリフェノールを含む加工蜂蜜を長期間(3ヶ月)摂取した後の過体重/肥満の被験者の満腹感と脂質異常症に対する効果を評価するために実施されました。 さらに、同じ被験者に対する即時満腹感効果を評価するために、短期間の無作為化、クロスオーバー、二重盲検対照試験も実施されました。
中期研究では、研究者らは18~65歳(BMI≧25、<40kg/m2)の参加者67名(男性8名、女性59名)を対象とした。 すべてのボランティアはランダムに 2 つの研究グループに分けられ、参加者は 3 か月間 2 つの異なる研究製品を受け取りました。 一方、関連する短期試験には、18~65歳(BMI≧25、<40kg/m2)の参加者10名(男性5名、女性5名)が含まれていた。 すべてのボランティアはランダムに 2 つの研究グループに分けられ、参加者は連続しない 2 日間で 2 つの異なる研究製品を摂取しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Madrid、スペイン、28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女。
- BMI (Body Mass Index) ≧ 25 かつ < 40 kg/m2。
- REGICOR により測定された 10 年間の心血管リスクが 10% 未満。
総コレステロール ≥ 200 mg/日、および次のリストに少なくとも 2 つの要素が含まれる:
- 45 歳以上、または女性 55 歳以上。
- -一親等男性の55歳未満、女性の場合は65歳未満の心血管疾患(CVD)の家族歴。
- HDL コレステロール: 男性 <40 または女性 <50。
- トリグリセリド≧150mg/dLかつ<200mg/dL
- LDLコレステロール≧130mg/dLかつ<160mg/dL
- 喫煙者
- 健康的でバランスのとれた低カロリーの食事と必須の身体活動を続ける意欲
- 食事療法の達成を妨げる社会的または身近な環境
- 臨床試験に対する適切な文化レベルと理解。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- BMI (Body Mass Index) が 25 未満かつ 40 kg/m2 以上。
- 1型または2型糖尿病と診断された人。
- 脂質異常症で薬物治療を受けている人。
- 薬物療法を受けている高血圧患者。
- 摂食障害と診断された人。
- フルクトース不耐症の人。
- セリアック病またはグルテン不耐症と診断されている人。
- 重度の慢性疾患(肝臓、腎臓など)のある人
- 脂質またはグルコースプロファイルを変更する薬物治療を受けている人。
- 過去 3 か月間、体重を減らすためのプログラムまたは臨床試験に参加した人。
- 精神疾患のある人。
- 臨床試験期間中は禁煙したい喫煙者。
- アルコール消費量が多い人(男性で 1 日あたり 2 ~ 3 サービング以上、女性で 1 日あたり 1 サービング以上(1 サービング = ワイン 1 杯またはビール 1 本)。
- 体重変動が4kgを超える大きな人、または半年以内に減量ダイエットを行った人。
- 感覚に問題がある人。
- 栄養素の消化または吸収に影響を与える胃腸疾患のある人。
- 治験開始の30日前までに治療が中止されない限り、体重を減らすために薬物治療を受けている人。
- 激しい身体活動を行う被験者。
- 朝食、研究製品、昼食に含まれる食事に対して食物アレルギーがある被験者、またはその摂取を拒否する被験者
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロールハニー
オレンジの花の蜂蜜。 中期試験: 1 日あたり 20 g を 2 回摂取し、3 か月間 40 g/日。 短期トライアル:1日20g/日。 |
対照蜂蜜はオレンジの花蜂蜜と定義されています。
3ヶ月間毎日摂取(1日40g)
対照蜂蜜と同じ官能条件で、可溶性繊維とポリフェノールで改良された蜂蜜。
3ヶ月間毎日摂取(1日40g)
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実験的:水溶性食物繊維とポリフェノールを含む加工ハチミツ
水溶性食物繊維とポリフェノールで加工された蜂蜜 中期試験: 1 日あたり 20 g を 2 回摂取し、3 か月間 40 g/日。 短期トライアル:1日20g/日。 |
対照蜂蜜はオレンジの花蜂蜜と定義されています。
3ヶ月間毎日摂取(1日40g)
対照蜂蜜と同じ官能条件で、可溶性繊維とポリフェノールで改良された蜂蜜。
3ヶ月間毎日摂取(1日40g)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの満腹感空腹度評価からの変更
時間枠:1日目、2日目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。 両端に100mmの水平線を固定し、主観的な感覚の極値を数値化します。 被験者は、線をどのように定義するかに従って、経験している感覚を評価するように指示されます。 例:「まったくお腹が空いていない」(0mm)、「今まで感じたことのないほどお腹が空いている」(100mm)。 以下に説明するように、繰り返しの時間間隔で複数の測定が行われます。 |
1日目、2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン脂質代謝パラメータからの変化
時間枠:1、12週目
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コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG
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1、12週目
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「食物の随意摂取」で消費される食物の量
時間枠:1日目、2日目
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研究製品を食べた120分後
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1日目、2日目
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24時間以内に消費した食物の総量
時間枠:1日目、2日目。 1、6、12週目
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24時間の食事記録方法
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1日目、2日目。 1、6、12週目
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ベースラインのグルコース代謝パラメーターからの変化
時間枠:1日目、2日目。 1週目、12週目
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グルコース
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1日目、2日目。 1週目、12週目
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人体計測パラメータ
時間枠:1日目、2日目。 1週目、12週目
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体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m2で報告します。
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1日目、2日目。 1週目、12週目
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感覚知覚テスト
時間枠:1日目、2日目。 6週目、12週目
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食品研究製品の感覚分析のアンケート。
研究製品の味と匂いに関する 0% から 100% のスケールで評価される 5 つの質問: 製品を摂取するときの欲求、味、匂い、一貫性、および効果を待つもの。
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1日目、2日目。 6週目、12週目
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有害な影響
時間枠:1日目、2日目。 6週目、12週目
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消化器症状(吐き気、下痢、膨満感、その他の疾患)
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1日目、2日目。 6週目、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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