Med obohacený o rozpustnou vlákninu a polyfenoly pro pocit sytosti a dyslipidémii (SACIMIEL)
Nutriční a klinická studie k vyhodnocení účinku upraveného medu s konzumací rozpustné vlákniny a polyfenolů u jedinců s nadváhou/obezitou a dyslipidémií
Cílem této studie je vyhodnotit možné přínosy na pocit sytosti a dyslipidémii u subjektů s nadváhou/obezitou (BMI ≥25 y <40 kg/m2) a dyslipémií po konzumaci upraveného medu s rozpustnou vlákninou a polyfenoly.
Některé studie prokázaly příspěvek potravin s vysokým obsahem vlákniny ke snížení kardiovaskulárního rizika. Kromě toho se u polyfenolů uvádí jejich silný antioxidační účinek a jejich implikace snižující vardiovaskulární riziko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie byla navržena jako randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie se 2 experimentálními rameny. Tato studie byla provedena s cílem vyhodnotit účinek na sytost a dyslipidémii u subjektů s nadváhou/obezitou po dlouhé konzumaci (3 měsíce) upraveného medu s rozpustnou vlákninou a polyfenoly. Kromě toho byla také provedena krátkodobá randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená a kontrolovaná studie, aby se vyhodnotil okamžitý účinek na saciety u stejných subjektů.
Do střednědobé studie výzkumníci zahrnuli 67 účastníků (8 mužů a 59 žen) ve věku 18 až 65 let (BMI ≥25 a <40 kg/m2). Všichni dobrovolníci byli randomizováni do 2 studijních skupin a účastníci dostávali 2 různé studijní produkty během 3 měsíců. Na druhé straně přidružená krátkodobá studie zahrnovala 10 účastníků (5 mužů a 5 žen) ve věku 18 až 65 let (BMI ≥25 a <40 kg/m2). Všichni dobrovolníci byli randomizováni do 2 studijních skupin a účastníci užívali 2 různé studijní produkty ve dvou dnech, které nešly po sobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy od 18 do 65 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <40 kg/m2.
- Kardiovaskulární riziko <10 % až 10 let měřeno REGICORem.
Celkový cholesterol ≥ 200 mg/den a alespoň 2 faktory zahrnuté v následujícím seznamu:
- ≥ 45 let nebo ženy ≥ 55 let.
- Rodinná anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) u příbuzného muže prvního stupně mladšího než 55 let a mladšího než 65 let u žen.
- HDL cholesterol: muži <40 nebo ženy <50.
- Triglyceridy ≥ 150 mg/dl a < 200 mg/dl
- LDL cholesterol ≥ 130 mg/dl a < 160 mg/dl
- Kuřák
- Ochota dodržovat zdravou a vyváženou hypokalorickou dietu s povinnou fyzickou aktivitou
- Sociální nebo známé prostředí, které brání provedení dietní léčby
- Přiměřená kulturní úroveň a porozumění pro klinickou studii.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <25 a ≥40 kg/m2.
- Jedinci s diagnózou Diabetes Mellitus typu 1 nebo 2.
- Jedinci s dyslipidémií na farmakologické léčbě.
- Jedinci s hypertenzí na farmakologické léčbě.
- Jedinci s diagnózou poruch příjmu potravy.
- Jedinci s intolerancí fruktózy.
- Jedinci s diagnózou celiakie nebo nesnášenlivostí lepku.
- Osoby se závažnými chronickými onemocněními (jater, ledvin,…)
- Jedinci, kteří dostávají farmakologickou léčbu, která upravuje lipidový nebo glukózový profil.
- Jednotlivci, kteří se v posledních 3 měsících účastnili programu nebo klinické studie zaměřené na snížení hmotnosti.
- Jedinci s duševním onemocněním.
- Kuřáci, kteří chtějí přestat kouřit během období klinického hodnocení.
- Jedinci s vysokou konzumací alkoholu (> 2-3 porce/den u mužů a> 1 porce/den u žen (1 porce = 1 sklenice vína nebo 1 láhev piva).
- Jedinci s velkými váhovými výkyvy nad 4 kg nebo kteří podstoupili během šesti měsíců redukční dietu.
- Jedinci se smyslovými problémy.
- Jedinci s gastrointestinálními onemocněními, která ovlivňují trávení nebo vstřebávání živin.
- Jedinci pod farmakologickou léčbou za účelem snížení hmotnosti, pokud není léčba pozastavena 30 dní před začátkem studie.
- Subjekty s intenzivní fyzickou aktivitou.
- Subjekty s potravinovou alergií na jídla zahrnutá ve snídani, studijním produktu nebo obědě nebo které odmítají jejich konzumaci
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládejte med
Med z pomerančových květů. Střednědobá studie: 40 g/den po dobu 3 měsíců ve dvou denních dávkách po 20 g/den. Krátkodobá zkouška: 20 g/den za jediný den. |
Kontrolní med definovaný jako med z pomerančových květů.
Denní příjem po dobu 3 měsíců (40 g/den)
Med modifikovaný rozpustnou vlákninou a polyfenoly, se stejnými organoleptickými podmínkami jako kontrolní med.
Denní příjem po dobu 3 měsíců (40 g/den)
|
|
Experimentální: Upravený med s rozpustnou vlákninou a polyfenoly
Med modifikovaný rozpustnou vlákninou a polyfenoly Střednědobá studie: 40 g/den po dobu 3 měsíců ve dvou denních dávkách po 20 g/den. Krátkodobá zkouška: 20 g/den za jediný den. |
Kontrolní med definovaný jako med z pomerančových květů.
Denní příjem po dobu 3 měsíců (40 g/den)
Med modifikovaný rozpustnou vlákninou a polyfenoly, se stejnými organoleptickými podmínkami jako kontrolní med.
Denní příjem po dobu 3 měsíců (40 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního hodnocení hladu nasycení
Časové okno: Den 1, 2
|
Vizuální analogová škála (VAS). 100 mm horizontální čára ukotvená na každém konci s extrémy subjektivního pocitu, které mají být kvantifikovány. Subjekty jsou instruovány, aby ohodnotily prožívaný vjem podle toho, jak definují linii. např. „vůbec nemám hlad“ (0 mm) a „hladový, jaký jsem kdy cítil“ (100 mm). V opakovaných časových intervalech popsaných níže se provádí více měření. |
Den 1, 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu lipidů
Časové okno: Týden 1,12
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Týden 1,12
|
|
Množství jídla zkonzumovaného v „potravě ad libitum“
Časové okno: Den 1, 2
|
120 min Po požití studijního produktu
|
Den 1, 2
|
|
Celkové množství jídla zkonzumovaného za 24 hodin
Časové okno: Den 1, 2; 1., 6., 12. týden
|
24h metoda záznamu jídla
|
Den 1, 2; 1., 6., 12. týden
|
|
Změna od výchozích parametrů metabolismu glukózy
Časové okno: Den 1, 2; 1. týden, 12
|
Glukóza
|
Den 1, 2; 1. týden, 12
|
|
Antropometrické parametry
Časové okno: Den 1, 2; 1. týden, 12
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m2
|
Den 1, 2; 1. týden, 12
|
|
Test smyslového vnímání
Časové okno: Den 1, 2; 6., 12. týden
|
Dotazník analýzy smyslového vnímání potravinového studijního produktu.
Pět otázek hodnocených na stupnici od 0 % do 100 % dotazujících se na chuť a vůni zkoumaného produktu: chuť, s jakou se přípravek užívá, chuť, vůně, konzistence a co čeká na účinnost.
|
Den 1, 2; 6., 12. týden
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: Den 1, 2; 6., 12. týden
|
Gastrointestinální příznaky (nauzea, průjem, nadýmání a další poruchy)
|
Den 1, 2; 6., 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HULP 5049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .