Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beriget honning med opløselige fibre og polyfenoler på mæthed og dyslipidæmi (SACIMIEL)

Ernæringsmæssigt og klinisk forsøg for at evaluere effekten af ​​en modificeret honning med forbrug af opløselige fibre og polyfenoler hos personer med overvægt/fedme og dyslipidæmi

Formålet med dette forsøg er at evaluere de mulige fordele på sarte og dyslipidæmi hos personer med overvægt/fedme (BMI ≥25 y <40 kg/m2) og dyslipæmi efter indtagelse af en modificeret honning med opløselige fibre og polyphenoler.

Nogle undersøgelser har vist bidraget fra fiberrige fødevarer til at reducere den kardiovaskulære risiko. Desuden har polyfenoler rapporteret med deres potente antioxidantvirkning og deres implikation, der sænker den vardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forsøget var designet som et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt og kontrolleret studie med 2 eksperimentelle arme. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten på overvægt og dyslipidæmi hos personer med overvægt/fedme efter et langt forbrug (3 måneder) af en modificeret honning med opløselige fibre og polyphenoler. Derudover blev der også udført et kortvarigt randomiseret, cross-over, dobbeltblindt og kontrolleret forsøg for at evaluere den øjeblikkelige virkning på de samme forsøgspersoner.

Til mellemtidsstudiet inkluderede efterforskerne 67 deltagere (8 mænd og 59 kvinder) mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige blev randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper, og deltagerne modtog de 2 forskellige undersøgelsesprodukter i løbet af de 3 måneder. På den anden side omfattede det tilhørende korttidsforsøg 10 deltagere (5 mænd og 5 kvinder) mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige blev randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper, og deltagerne tog de 2 forskellige undersøgelsesprodukter i to ikke-på hinanden følgende dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
  • Kardiovaskulær risiko <10 % til 10 år målt ved REGICOR.
  • Total kolesterol ≥ 200 mg/d og mindst 2 faktorer inkluderet i følgende liste:

    • ≥ 45 år eller kvinder ≥ 55 år.
    • Familiehistorie med kardiovaskulær sygdom (CVD) hos mænd i første grad under 55 år og mindre end 65 år hos kvinder.
    • HDL-kolesterol: mænd <40 eller kvinder <50.
    • Triglycerider ≥ 150 mg/dL og <200 mg/dL
    • LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL
    • Ryger
  • Vilje til at følge en sund og afbalanceret kaloriefattig kost med obligatorisk fysisk aktivitet
  • Socialt eller velkendt miljø, der forhindrer i at gennemføre diætbehandlingen
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) <25 og ≥40 kg/m2.
  • Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Personer med dyslipidæmi i farmakologisk behandling.
  • Personer med hypertension i farmakologisk behandling.
  • Personer diagnosticeret med spiseforstyrrelser.
  • Individer, der er fructoseintolerante.
  • Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance.
  • Personer med alvorlige kroniske sygdomme (lever, nyre, …)
  • Personer, der modtager en farmakologisk behandling, der ændrer lipid- eller glucoseprofilen.
  • Personer, der har deltaget i de sidste 3 måneder i et program eller et klinisk forsøg for at tabe sig.
  • Personer med psykisk sygdom.
  • Rygere, der ønsker at stoppe med at ryge i den periode, det kliniske forsøg varer.
  • Personer med højt alkoholforbrug (> 2-3 portioner/dag hos mænd og > 1 portioner/dag hos kvinder (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaske øl).
  • Personer med store vægtudsving på mere end 4 kg, eller som på seks måneder har gennemgået en vægttabsdiæt.
  • Personer med sanseproblemer.
  • Personer med gastrointestinale sygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af ​​næringsstoffer.
  • Personer under farmakologisk behandling for at tabe sig, medmindre behandlingen er suspenderet 30 dage før starten af ​​forsøget.
  • Emner med intens fysisk aktivitet.
  • Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol honning

Appelsinblomsthonning.

Mellemtidsforsøg: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige indtagelser på 20 g/dag.

Korttidsforsøg: 20g/dag på en enkelt dag.

Kontrolhonning defineret som appelsinblomsthonning. Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modificeret med opløselige fibre og polyphenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrolhonning. Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
Eksperimentel: Modificeret honning med opløselige fibre og polyfenoler

Honning modificeret med opløselige fibre og polyfenoler

Mellemtidsforsøg: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige indtagelser på 20 g/dag.

Korttidsforsøg: 20g/dag på en enkelt dag.

Kontrolhonning defineret som appelsinblomsthonning. Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modificeret med opløselige fibre og polyphenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrolhonning. Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 2

Visuel analog skala (VAS). 100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres. Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen.

f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm). Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor.

Dag 1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Uge 1,12
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
Uge 1,12
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 2
120 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
Dag 1, 2
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 6, 12
24 timers madregistreringsmetode
Dag 1, 2; Uge 1, 6, 12
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 12
Glukose
Dag 1, 2; Uge 1, 12
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 12
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
Dag 1, 2; Uge 1, 12
Sensorisk perceptionstest
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 6, 12
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet. Fem spørgsmål, der er værdsat på en skala fra 0% til 100%, der spørger om smagen og lugten af ​​undersøgelsesproduktet: ønsket om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
Dag 1, 2; Uge 6, 12
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 6, 12
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
Dag 1, 2; Uge 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner