- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153617
Beriget honning med opløselige fibre og polyfenoler på mæthed og dyslipidæmi (SACIMIEL)
Ernæringsmæssigt og klinisk forsøg for at evaluere effekten af en modificeret honning med forbrug af opløselige fibre og polyfenoler hos personer med overvægt/fedme og dyslipidæmi
Formålet med dette forsøg er at evaluere de mulige fordele på sarte og dyslipidæmi hos personer med overvægt/fedme (BMI ≥25 y <40 kg/m2) og dyslipæmi efter indtagelse af en modificeret honning med opløselige fibre og polyphenoler.
Nogle undersøgelser har vist bidraget fra fiberrige fødevarer til at reducere den kardiovaskulære risiko. Desuden har polyfenoler rapporteret med deres potente antioxidantvirkning og deres implikation, der sænker den vardiovaskulære risiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget var designet som et randomiseret, parallelt, dobbeltblindt og kontrolleret studie med 2 eksperimentelle arme. Denne undersøgelse blev udført for at evaluere effekten på overvægt og dyslipidæmi hos personer med overvægt/fedme efter et langt forbrug (3 måneder) af en modificeret honning med opløselige fibre og polyphenoler. Derudover blev der også udført et kortvarigt randomiseret, cross-over, dobbeltblindt og kontrolleret forsøg for at evaluere den øjeblikkelige virkning på de samme forsøgspersoner.
Til mellemtidsstudiet inkluderede efterforskerne 67 deltagere (8 mænd og 59 kvinder) mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige blev randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper, og deltagerne modtog de 2 forskellige undersøgelsesprodukter i løbet af de 3 måneder. På den anden side omfattede det tilhørende korttidsforsøg 10 deltagere (5 mænd og 5 kvinder) mellem 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige blev randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper, og deltagerne tog de 2 forskellige undersøgelsesprodukter i to ikke-på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 18 til 65 år.
- Body Mass Index (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
- Kardiovaskulær risiko <10 % til 10 år målt ved REGICOR.
Total kolesterol ≥ 200 mg/d og mindst 2 faktorer inkluderet i følgende liste:
- ≥ 45 år eller kvinder ≥ 55 år.
- Familiehistorie med kardiovaskulær sygdom (CVD) hos mænd i første grad under 55 år og mindre end 65 år hos kvinder.
- HDL-kolesterol: mænd <40 eller kvinder <50.
- Triglycerider ≥ 150 mg/dL og <200 mg/dL
- LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL
- Ryger
- Vilje til at følge en sund og afbalanceret kaloriefattig kost med obligatorisk fysisk aktivitet
- Socialt eller velkendt miljø, der forhindrer i at gennemføre diætbehandlingen
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) <25 og ≥40 kg/m2.
- Personer diagnosticeret med diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Personer med dyslipidæmi i farmakologisk behandling.
- Personer med hypertension i farmakologisk behandling.
- Personer diagnosticeret med spiseforstyrrelser.
- Individer, der er fructoseintolerante.
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintolerance.
- Personer med alvorlige kroniske sygdomme (lever, nyre, …)
- Personer, der modtager en farmakologisk behandling, der ændrer lipid- eller glucoseprofilen.
- Personer, der har deltaget i de sidste 3 måneder i et program eller et klinisk forsøg for at tabe sig.
- Personer med psykisk sygdom.
- Rygere, der ønsker at stoppe med at ryge i den periode, det kliniske forsøg varer.
- Personer med højt alkoholforbrug (> 2-3 portioner/dag hos mænd og > 1 portioner/dag hos kvinder (1 portion = 1 glas vin eller 1 flaske øl).
- Personer med store vægtudsving på mere end 4 kg, eller som på seks måneder har gennemgået en vægttabsdiæt.
- Personer med sanseproblemer.
- Personer med gastrointestinale sygdomme, der påvirker fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer.
- Personer under farmakologisk behandling for at tabe sig, medmindre behandlingen er suspenderet 30 dage før starten af forsøget.
- Emner med intens fysisk aktivitet.
- Personer med fødevareallergi over for måltider inkluderet i morgenmad, undersøgelsesprodukt eller frokost, eller som afviser deres forbrug
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol honning
Appelsinblomsthonning. Mellemtidsforsøg: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige indtagelser på 20 g/dag. Korttidsforsøg: 20g/dag på en enkelt dag. |
Kontrolhonning defineret som appelsinblomsthonning.
Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modificeret med opløselige fibre og polyphenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrolhonning.
Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
|
|
Eksperimentel: Modificeret honning med opløselige fibre og polyfenoler
Honning modificeret med opløselige fibre og polyfenoler Mellemtidsforsøg: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige indtagelser på 20 g/dag. Korttidsforsøg: 20g/dag på en enkelt dag. |
Kontrolhonning defineret som appelsinblomsthonning.
Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modificeret med opløselige fibre og polyphenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrolhonning.
Indtag dagligt i 3 måneder (40 g/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 2
|
Visuel analog skala (VAS). 100 mm vandret linje forankret i hver ende med ekstremerne af den subjektive følelse, der skal kvantificeres. Forsøgspersoner instrueres i at bedømme den fornemmelse, der opleves, efter hvordan de definerer linjen. f.eks. "slet ikke sulten" (0 mm) og "så sulten, som jeg nogensinde har følt mig" (100 mm). Der tages flere foranstaltninger med gentagne tidsintervaller beskrevet nedenfor. |
Dag 1, 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Uge 1,12
|
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Uge 1,12
|
|
Mængde af mad indtaget i en "mad ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 2
|
120 min. Efter at have spist undersøgelsesproduktet
|
Dag 1, 2
|
|
Samlet mængde mad indtaget på 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 6, 12
|
24 timers madregistreringsmetode
|
Dag 1, 2; Uge 1, 6, 12
|
|
Ændring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 12
|
Glukose
|
Dag 1, 2; Uge 1, 12
|
|
Antropometriske parametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 1, 12
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 2; Uge 1, 12
|
|
Sensorisk perceptionstest
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 6, 12
|
Spørgeskema til analyse af sensorisk opfattelse af fødevareundersøgelsesproduktet.
Fem spørgsmål, der er værdsat på en skala fra 0% til 100%, der spørger om smagen og lugten af undersøgelsesproduktet: ønsket om, hvormed produktet tages, smag, lugt, konsistens og hvad der venter på effektivitet.
|
Dag 1, 2; Uge 6, 12
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2; Uge 6, 12
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diarré, oppustethed og andre lidelser)
|
Dag 1, 2; Uge 6, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HULP 5049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .