Miel enriquecida con fibra soluble y polifenoles sobre saciedad y dislipemia (SACIMIEL)
Ensayo clínico y nutricional para evaluar el efecto del consumo de una miel modificada con fibra soluble y polifenoles en sujetos con sobrepeso/obesidad y dislipidemia
El objetivo de este ensayo es evaluar los posibles beneficios sobre la saciedad y la dislipemia en sujetos con sobrepeso/obesidad (IMC ≥25 y <40 kg/m2) y dislipemia tras el consumo de una miel modifcada con fibra soluble y polifenoles.
Algunos estudios han demostrado la contribución de los alimentos ricos en fibra en la reducción del riesgo cardiovascular. Además, los polifenoles se han reportado con su potente efecto antioxidante y su implicación en la reducción del riesgo vardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo fue diseñado como un estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego y controlado con 2 brazos experimentales. Este estudio se realizó para evaluar el efecto sobre la saciedad y dislipemia de sujetos con sobrepeso/obesidad tras un consumo prolongado (3 meses) de una miel modificada con fibra soluble y polifenoles. Además, también se realizó un ensayo aleatorizado, cruzado, doble ciego y controlado a corto plazo para evaluar el efecto saciedad inmediato en los mismos sujetos.
Para el estudio a mediano plazo, los investigadores incluyeron a 67 participantes (8 hombres y 59 mujeres) entre 18 y 65 años (IMC ≥25 y <40 kg/m2). Todos los voluntarios fueron aleatorizados en 2 grupos de estudio y los participantes recibieron los 2 productos de estudio diferentes durante los 3 meses. Por otro lado, el ensayo a corto plazo asociado incluyó a 10 participantes (5 hombres y 5 mujeres) entre 18 y 65 años (IMC ≥25 y <40 kg/m2). Todos los voluntarios fueron aleatorizados en 2 grupos de estudio y los participantes tomaron los 2 productos de estudio diferentes en dos días no consecutivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 y <40 kg/m2.
- Riesgo cardiovascular <10% a 10 años medido por REGICOR.
Colesterol total ≥ 200 mg/d y al menos 2 factores incluidos en el siguiente listado:
- ≥ 45 años o mujeres ≥ 55 años.
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular (ECV) en familiar varón de primer grado menor de 55 años y menor de 65 años en mujer.
- Colesterol HDL: hombres <40 o mujeres <50.
- Triglicéridos ≥ 150 mg/dL y < 200 mg/dL
- Colesterol LDL ≥ 130 mg/dL y < 160 mg/dL
- Fumador
- Disposición a seguir una dieta hipocalórica sana y equilibrada con actividad física obligatoria
- Ambiente social o familiar que impide realizar el tratamiento dietético
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) <25 y ≥40 kg/m2.
- Individuos diagnosticados con Diabetes Mellitus tipo 1 o 2.
- Individuos con dislipemia en tratamiento farmacológico.
- Hipertensos en tratamiento farmacológico.
- Personas diagnosticadas con trastornos alimentarios.
- Personas intolerantes a la fructosa.
- Personas con diagnóstico de enfermedad celíaca o intolerancia al gluten.
- Individuos con enfermedades crónicas severas (hepáticas, renales,…)
- Individuos que reciben un tratamiento farmacológico que modifica el perfil de lípidos o glucosa.
- Individuos que hayan participado en los últimos 3 meses en un programa o ensayo clínico para bajar de peso.
- Individuos con enfermedad mental.
- Fumadores que deseen dejar de fumar durante el período que dure el ensayo clínico.
- Individuos con alto consumo de alcohol (> 2-3 raciones/día en hombres y > 1 ración/día en mujeres (1 ración = 1 copa de vino o 1 botella de cerveza).
- Individuos con grandes fluctuaciones de peso de más de 4 kg o que hayan realizado en seis meses una dieta de adelgazamiento.
- Personas con problemas sensoriales.
- Individuos con enfermedades gastrointestinales que afectan la digestión o absorción de nutrientes.
- Individuos en tratamiento farmacológico para adelgazar salvo que se suspenda el tratamiento 30 días antes del inicio del ensayo.
- Sujetos con actividad física intensa.
- Sujetos con alergias alimentarias a las comidas incluidas en el desayuno, producto de estudio o almuerzo o que rechacen su consumo
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Miel de control
Miel de azahar. Prueba a medio plazo: 40g/día durante 3 meses en dos tomas diarias de 20 g/día. Prueba a corto plazo: 20g/día en un solo día. |
Miel de control definida como miel de azahar.
Ingesta diaria durante 3 meses (40 g/día)
Miel modificada con fibra soluble y polifenoles, con las mismas condiciones organolépticas que la miel control.
Ingesta diaria durante 3 meses (40 g/día)
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Experimental: Miel modificada con fibra soluble y polifenoles
Miel modificada con fibra soluble y polifenoles Prueba a medio plazo: 40g/día durante 3 meses en dos tomas diarias de 20 g/día. Prueba a corto plazo: 20g/día en un solo día. |
Miel de control definida como miel de azahar.
Ingesta diaria durante 3 meses (40 g/día)
Miel modificada con fibra soluble y polifenoles, con las mismas condiciones organolépticas que la miel control.
Ingesta diaria durante 3 meses (40 g/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la evaluación inicial de saciedad y hambre
Periodo de tiempo: Día 1, 2
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Escala Analógica Visual (EVA). Línea horizontal de 100 mm anclada en cada extremo con los extremos del sentimiento subjetivo a cuantificar. Se instruye a los sujetos para que califiquen la sensación que experimentan de acuerdo con cómo definen la línea. por ejemplo, "nada de hambre" (0 mm) y "más hambre que nunca" (100 mm). Se toman medidas múltiples en intervalos de tiempo repetidos que se describen a continuación. |
Día 1, 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de los parámetros de metabolismo de lípidos de referencia
Periodo de tiempo: Semana 1,12
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Colesterol, LDL-C, HDL-C, TG
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Semana 1,12
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Cantidad de alimentos consumidos en un "alimento ad libitum"
Periodo de tiempo: Día 1, 2
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120 min después de comer el producto del estudio
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Día 1, 2
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Cantidad total de alimentos consumidos en 24h
Periodo de tiempo: Día 1, 2; Semana 1, 6, 12
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Método de registro de alimentos de 24 horas
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Día 1, 2; Semana 1, 6, 12
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Cambio con respecto a los parámetros basales del metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Día 1, 2; Semana 1, 12
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Glucosa
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Día 1, 2; Semana 1, 12
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Parámetros Antropométricos
Periodo de tiempo: Día 1, 2; Semana 1, 12
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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Día 1, 2; Semana 1, 12
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Prueba de percepción sensorial
Periodo de tiempo: Día 1, 2; Semana 6, 12
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Cuestionario de análisis de percepción sensorial del alimento producto de estudio.
Cinco preguntas que se valoran en una escala del 0% al 100% preguntando por el sabor y olor del producto de estudio: ganas con las que se toma el producto, sabor, olor, consistencia y qué esperar para la eficacia.
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Día 1, 2; Semana 6, 12
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: Día 1, 2; Semana 6, 12
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Síntomas gastrointestinales (náuseas, diarrea, hinchazón y otros trastornos)
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Día 1, 2; Semana 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HULP 5049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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