Angereicherter Honig mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen gegen Sättigung und Dyslipidämie (SACIMIEL)
Ernährungs- und klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines modifizierten Honigs mit löslichem Ballaststoff- und Polyphenolkonsum bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas und Dyslipidämie
Ziel dieser Studie ist es, den möglichen Nutzen für Sättigung und Dyslipidämie bei Probanden mit Übergewicht/Adipositas (BMI ≥25 Jahre <40 kg/m2) und Dyslipidämie nach dem Verzehr eines modifizierten Honigs mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen zu bewerten.
Einige Studien haben den Beitrag ballaststoffreicher Lebensmittel zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos gezeigt. Darüber hinaus wird von Polyphenolen mit ihrer starken antioxidativen Wirkung und ihrer Wirkung auf die Senkung des vardiovaskulären Risikos berichtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als randomisierte, parallele, doppelblinde und kontrollierte Studie mit zwei experimentellen Armen konzipiert. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung auf das Sättigungsgefühl und die Dyslipidämie bei Probanden mit Übergewicht/Fettleibigkeit nach einem langen Verzehr (3 Monate) eines modifizierten Honigs mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen zu bewerten. Darüber hinaus wurde auch eine kurzfristige, randomisierte, Crossover-, Doppelblind- und kontrollierte Studie durchgeführt, um die unmittelbare Wirkung auf die Sättigung bei denselben Probanden zu bewerten.
Für die mittelfristige Studie schlossen die Forscher 67 Teilnehmer (8 Männer und 59 Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (BMI ≥25 und <40 kg/m2) ein. Alle Freiwilligen wurden in zwei Studiengruppen randomisiert und die Teilnehmer erhielten während der drei Monate zwei verschiedene Studienprodukte. Der zugehörige Kurzzeitversuch hingegen umfasste 10 Teilnehmer (5 Männer und 5 Frauen) im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (BMI ≥25 und <40 kg/m2). Alle Freiwilligen wurden in zwei Studiengruppen randomisiert und die Teilnehmer nahmen die beiden verschiedenen Studienprodukte an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen ein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <40 kg/m2.
- Kardiovaskuläres Risiko <10 % bis 10 Jahre, gemessen durch REGICOR.
Gesamtcholesterin ≥ 200 mg/Tag und mindestens 2 Faktoren, die in der folgenden Liste aufgeführt sind:
- ≥ 45 Jahre oder Frauen ≥ 55 Jahre.
- Familienanamnese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bei männlichen Verwandten ersten Grades unter 55 Jahren und unter 65 Jahren bei Frauen.
- HDL-Cholesterin: Männer <40 oder Frauen <50.
- Triglyceride ≥ 150 mg/dl und <200 mg/dl
- LDL-Cholesterin ≥ 130 mg/dl und < 160 mg/dl
- Raucher
- Bereitschaft zu einer gesunden und ausgewogenen kalorienarmen Ernährung mit obligatorischer körperlicher Aktivität
- Soziales oder familiäres Umfeld, das die Durchführung der diätetischen Behandlung verhindert
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) <25 und ≥40 kg/m2.
- Personen, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 diagnostiziert wurde.
- Personen mit Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung.
- Personen mit Bluthochdruck unter pharmakologischer Behandlung.
- Personen, bei denen Essstörungen diagnostiziert wurden.
- Personen mit Fructoseintoleranz.
- Personen mit der Diagnose Zöliakie oder einer Glutenunverträglichkeit.
- Personen mit schweren chronischen Erkrankungen (Leber, Niere, …)
- Personen, die eine pharmakologische Behandlung erhalten, die das Lipid- oder Glukoseprofil verändert.
- Personen, die in den letzten 3 Monaten an einem Programm oder einer klinischen Studie zum Abnehmen teilgenommen haben.
- Personen mit psychischen Erkrankungen.
- Raucher, die während der Dauer der klinischen Studie mit dem Rauchen aufhören möchten.
- Personen mit hohem Alkoholkonsum (> 2-3 Portionen/Tag bei Männern und > 1 Portion/Tag bei Frauen (1 Portion = 1 Glas Wein oder 1 Flasche Bier).
- Personen mit großen Gewichtsschwankungen von mehr als 4 kg oder die sich innerhalb von sechs Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme unterzogen haben.
- Personen mit sensorischen Problemen.
- Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen.
- Personen, die sich zur Gewichtsreduktion in pharmakologischer Behandlung befinden, es sei denn, die Behandlung wird 30 Tage vor Beginn der Studie unterbrochen.
- Probanden mit intensiver körperlicher Aktivität.
- Personen mit Nahrungsmittelallergien gegen Mahlzeiten, die im Frühstück, Studienprodukt oder Mittagessen enthalten sind oder deren Verzehr ablehnen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolliere Honig
Orangenblütenhonig. Mittelfristiger Versuch: 40 g/Tag über 3 Monate in zwei täglichen Einnahmemengen von 20 g/Tag. Kurzzeitversuch: 20 g/Tag an einem einzigen Tag. |
Kontrollhonig, definiert als Orangenblütenhonig.
Tägliche Einnahme über 3 Monate (40 g/Tag)
Mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen modifizierter Honig mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie Kontrollhonig.
Tägliche Einnahme über 3 Monate (40 g/Tag)
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Experimental: Modifizierter Honig mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen
Mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen modifizierter Honig Mittelfristiger Versuch: 40 g/Tag über 3 Monate in zwei täglichen Einnahmemengen von 20 g/Tag. Kurzzeitversuch: 20 g/Tag an einem einzigen Tag. |
Kontrollhonig, definiert als Orangenblütenhonig.
Tägliche Einnahme über 3 Monate (40 g/Tag)
Mit löslichen Ballaststoffen und Polyphenolen modifizierter Honig mit den gleichen organoleptischen Eigenschaften wie Kontrollhonig.
Tägliche Einnahme über 3 Monate (40 g/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Basisbewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: Tag 1, 2
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Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm lange horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die empfundene Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren. z. B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig wie nie zuvor“ (100 mm). In wiederholten Zeitintervallen werden mehrere Maßnahmen ergriffen, wie unten beschrieben. |
Tag 1, 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber den Ausgangsparametern des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: Woche 1,12
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Cholesterin, LDL-C, HDL-C, TG
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Woche 1,12
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Verzehrte Nahrungsmenge bei einer „Nahrung ad libitum“
Zeitfenster: Tag 1, 2
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120 Min. Nach dem Verzehr des Studienprodukts
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Tag 1, 2
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Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: Tag 1, 2; Woche 1, 6, 12
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24-Stunden-Lebensmittelaufzeichnungsmethode
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Tag 1, 2; Woche 1, 6, 12
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Änderung gegenüber den Grundparametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Tag 1, 2; Woche 1, 12
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Glucose
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Tag 1, 2; Woche 1, 12
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Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: Tag 1, 2; Woche 1, 12
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
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Tag 1, 2; Woche 1, 12
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Sinneswahrnehmungstest
Zeitfenster: Tag 1, 2; Woche 6, 12
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Fragebogen zur Analyse der sensorischen Wahrnehmung des untersuchten Lebensmittelprodukts.
Fünf Fragen, die auf einer Skala von 0 % bis 100 % bewertet werden und sich auf den Geschmack und Geruch des Studienprodukts beziehen: Wunsch, mit dem das Produkt eingenommen wird, Geschmack, Geruch, Konsistenz und was auf die Wirksamkeit wartet.
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Tag 1, 2; Woche 6, 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1, 2; Woche 6, 12
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Magen-Darm-Symptome (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
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Tag 1, 2; Woche 6, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HULP 5049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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