Обогащенный мед растворимой клетчаткой и полифенолами при сытости и дислипидемии (SACIMIEL)
Пищевые и клинические испытания для оценки влияния потребления модифицированного меда с растворимой клетчаткой и полифенолами у субъектов с избыточным весом/ожирением и дислипидемией
Целью этого исследования является оценка возможных преимуществ в отношении сытости и дислипидемии у субъектов с избыточным весом/ожирением (ИМТ ≥25 лет <40 кг/м2) и дислипемией после употребления модифицированного меда с растворимой клетчаткой и полифенолами.
Некоторые исследования показали вклад продуктов с высоким содержанием клетчатки в снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний. Кроме того, сообщается, что полифенолы обладают мощным антиоксидантным действием и снижают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Испытание было разработано как рандомизированное, параллельное, двойное слепое и контролируемое исследование с двумя экспериментальными группами. Это исследование было проведено для оценки влияния на сытость и дислипидемию субъектов с избыточным весом/ожирением после длительного употребления (3 месяца) модифицированного меда с растворимой клетчаткой и полифенолами. Кроме того, было проведено краткосрочное рандомизированное, перекрестное, двойное слепое и контролируемое исследование для оценки непосредственного эффекта успокоения у тех же субъектов.
В среднесрочное исследование были включены 67 участников (8 мужчин и 59 женщин) в возрасте от 18 до 65 лет (ИМТ ≥25 и <40 кг/м2). Все добровольцы были рандомизированы на 2 исследовательские группы, и участники получали 2 разных исследуемых продукта в течение 3 месяцев. С другой стороны, связанное краткосрочное исследование включало 10 участников (5 мужчин и 5 женщин) в возрасте от 18 до 65 лет (ИМТ ≥25 и <40 кг/м2). Все добровольцы были рандомизированы на 2 исследовательские группы, и участники принимали 2 разных исследуемых продукта в течение двух дней подряд.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥25 и <40 кг/м2.
- Сердечно-сосудистый риск <10% до 10 лет, измеренный REGICOR.
Общий холестерин ≥ 200 мг/сутки и не менее 2 факторов, включенных в следующий список:
- ≥ 45 лет или женщины ≥ 55 лет.
- Семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у родственников первой степени родства мужского пола в возрасте до 55 лет и менее 65 лет у женщин.
- Холестерин ЛПВП: мужчины <40 или женщины <50.
- Триглицериды ≥ 150 мг/дл и <200 мг/дл
- Холестерин ЛПНП ≥ 130 мг/дл и < 160 мг/дл
- Курильщик
- Готовность к здоровому и сбалансированному гипокалорийному питанию с обязательными физическими нагрузками
- Социальная или знакомая среда, которая мешает провести диетическое лечение
- Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <25 и ≥40 кг/м2.
- Людям с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Лица с дислипидемией на фармакологическом лечении.
- Лица с гипертонией на фармакологическом лечении.
- Лица с диагнозом расстройства пищевого поведения.
- Лица с непереносимостью фруктозы.
- Лица с диагнозом целиакия или непереносимость глютена.
- Лица с тяжелыми хроническими заболеваниями (печень, почки, …)
- Лица, получающие фармакологическое лечение, изменяющее профиль липидов или глюкозы.
- Лица, участвовавшие в течение последних 3 месяцев в программе или клиническом испытании по снижению веса.
- Лица с психическими заболеваниями.
- Курильщики, желающие бросить курить в течение периода клинического испытания.
- Лица с высоким потреблением алкоголя (> 2-3 порций в день у мужчин и> 1 порция в день у женщин (1 порция = 1 бокал вина или 1 бутылка пива).
- Лица с большими колебаниями веса более 4 кг или прошедшие в течение шести месяцев диету для похудения.
- Люди с сенсорными проблемами.
- Лица с желудочно-кишечными заболеваниями, которые влияют на пищеварение или усвоение питательных веществ.
- Лица, находящиеся на фармакологическом лечении для похудения, если только лечение не будет приостановлено за 30 дней до начала исследования.
- Субъекты с интенсивными физическими нагрузками.
- Субъекты с пищевой аллергией на продукты, включенные в завтрак, исследуемый продукт или обед, или которые отказываются от их потребления.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольный мед
Мед из цветков апельсина. Среднесрочное испытание: 40 г/день в течение 3 месяцев в два приема по 20 г/день. Краткосрочная пробная версия: 20 г/день за один день. |
Контрольный мёд определяется как мёд из цветков апельсина.
Потребление ежедневно в течение 3 месяцев (40 г/день)
Мед, модифицированный растворимой клетчаткой и полифенолами, с теми же органолептическими условиями, что и контрольный мед.
Потребление ежедневно в течение 3 месяцев (40 г/день)
|
|
Экспериментальный: Модифицированный мед с растворимой клетчаткой и полифенолами
Мед, модифицированный растворимой клетчаткой и полифенолами Среднесрочное испытание: 40 г/день в течение 3 месяцев в два приема по 20 г/день. Краткосрочная пробная версия: 20 г/день за один день. |
Контрольный мёд определяется как мёд из цветков апельсина.
Потребление ежедневно в течение 3 месяцев (40 г/день)
Мед, модифицированный растворимой клетчаткой и полифенолами, с теми же органолептическими условиями, что и контрольный мед.
Потребление ежедневно в течение 3 месяцев (40 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой оценкой насыщения голодом
Временное ограничение: День 1, 2
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Горизонтальная линия длиной 100 мм, закрепленная на каждом конце, с крайними значениями субъективных ощущений, подлежащих количественной оценке. Испытуемых просят оценить испытываемые ощущения в соответствии с тем, как они определяют линию. например, «совсем не голоден» (0 мм) и «такой голодный, как я когда-либо чувствовал» (100 мм). Принимаются многочисленные меры через повторяющиеся временные интервалы, описанные ниже. |
День 1, 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами метаболизма липидов
Временное ограничение: Неделя 1,12
|
Холестерин, ХС ЛПНП, ХС ЛПВП, ТГ
|
Неделя 1,12
|
|
Количество пищи, потребляемой в режиме «еда вволю»
Временное ограничение: День 1, 2
|
120 мин. После употребления исследуемого продукта
|
День 1, 2
|
|
Общее количество пищи, съеденной за 24 часа
Временное ограничение: День 1, 2; Неделя 1, 6, 12
|
24-часовой метод записи продуктов питания
|
День 1, 2; Неделя 1, 6, 12
|
|
Изменение по сравнению с исходными параметрами метаболизма глюкозы
Временное ограничение: День 1, 2; Неделя 1, 12
|
Глюкоза
|
День 1, 2; Неделя 1, 12
|
|
Антропометрические параметры
Временное ограничение: День 1, 2; Неделя 1, 12
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
День 1, 2; Неделя 1, 12
|
|
Тест сенсорного восприятия
Временное ограничение: День 1, 2; Неделя 6, 12
|
Анкета анализа сенсорного восприятия пищевого исследуемого продукта.
Пять вопросов, которые оцениваются по шкале от 0% до 100%, касаются вкуса и запаха изучаемого продукта: желание, с которым продукт принимается, вкус, запах, консистенция и что ждать от эффективности.
|
День 1, 2; Неделя 6, 12
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: День 1, 2; Неделя 6, 12
|
Желудочно-кишечные симптомы (тошнота, диарея, вздутие живота и другие расстройства)
|
День 1, 2; Неделя 6, 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HULP 5049
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .