Rikastettu hunaja liukoisella kuidulla ja polyfenoleilla kylläisyyden ja dyslipidemian torjuntaan (SACIMIEL)
Ravitsemus- ja kliininen tutkimus liukoisen kuidun ja polyfenolien kulutuksen sisältävän muunnetun hunajan vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on ylipainoa/lihavuutta ja dyslipidemiaa
Tämän kokeen tavoitteena on arvioida mahdollisia hyötyjä terveyteen ja dyslipidemiaan ylipainoisilla/lihavia (BMI ≥25 v <40 kg/m2) ja dyslipemiaa sairastavilla henkilöillä, jotka ovat kuluneet liukoista kuitua ja polyfenoleja sisältävän muunnetun hunajan käytön jälkeen.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet kuitupitoisten ruokien osuuden kardiovaskulaarisen riskin vähentämisessä. Lisäksi polyfenolit ovat raportoineet voimakkaasta antioksidanttisesta vaikutuksestaan ja niiden vaikutuksesta alentavaan suonisairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, rinnakkaistutkimukseksi, kaksoissokkoutetuksi ja kontrolloiduksi tutkimukseksi kahdella koehaaralla. Tämä tutkimus suoritettiin, jotta voidaan arvioida vaikutusta ylipainoisten/lihavia koehenkilöiden terveyteen ja dyslipidemiaan, kun he olivat nauttineet pitkään (3 kuukautta) liukoista kuitua ja polyfenoleja sisältävää modifioitua hunajaa. Lisäksi suoritettiin lyhytaikainen satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu ja kontrolloitu koe arvioimaan välitöntä hygieniavaikutusta samoilla koehenkilöillä.
Keskipitkän aikavälin tutkimukseen osallistui 67 osallistujaa (8 miestä ja 59 naista) iältään 18-65 vuotta (BMI ≥25 ja <40 kg/m2). Kaikki vapaaehtoiset satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään, ja osallistujat saivat 2 erilaista tutkimustuotetta kolmen kuukauden aikana. Toisaalta siihen liittyvään lyhytaikaiseen tutkimukseen osallistui 10 osallistujaa (5 miestä ja 5 naista) iältään 18-65 vuotta (BMI ≥25 ja <40 kg/m2). Kaikki vapaaehtoiset satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään, ja osallistujat ottivat 2 erilaista tutkimustuotetta kahtena ei-peräkkäisenä päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65-vuotiaat.
- Painoindeksi (BMI) ≥25 ja <40 kg/m2.
- Kardiovaskulaarinen riski <10 % - 10 vuotta REGICORin mittaamana.
Kokonaiskolesteroli ≥ 200 mg/d ja vähintään 2 tekijää, jotka sisältyvät seuraavaan luetteloon:
- ≥ 45 vuotta tai naiset ≥ 55 vuotta.
- Suvussa sydän- ja verisuonitauti (CVD) alle 55-vuotiailla ensimmäisen asteen miehillä ja naisilla alle 65-vuotiailla.
- HDL-kolesteroli: miehet <40 tai naiset <50.
- Triglyseridit ≥ 150 mg/dl ja < 200 mg/dl
- LDL-kolesteroli ≥ 130 mg/dl ja < 160 mg/dl
- Tupakoitsija
- Halukkuus noudattaa terveellistä ja tasapainoista vähäkalorista ruokavaliota ja pakollista fyysistä aktiivisuutta
- Sosiaalinen tai tuttu ympäristö, joka estää dieettihoidon suorittamisen
- Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <25 ja ≥40 kg/m2.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Henkilöt, joilla on dyslipidemia lääkehoidossa.
- Henkilöt, joilla on verenpainetauti lääkehoidossa.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu syömishäiriö.
- Yksilöt, jotka eivät siedä fruktoosia.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu keliakia tai gluteeni-intoleranssi.
- Henkilöt, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (maksa-, munuais-,...)
- Henkilöt, jotka saavat farmakologista hoitoa, joka muuttaa lipidi- tai glukoosiprofiilia.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet painonpudotusohjelmaan tai kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt.
- Tupakoitsijat, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin kliinisen tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka käyttävät runsaasti alkoholia (> 2-3 annosta/vrk miehillä ja> 1 annos/vrk naisilla (1 annos = 1 lasillinen viiniä tai 1 pullo olutta).
- Henkilöt, joilla on suuria, yli 4 kg:n painonvaihteluita tai jotka ovat käyneet kuuden kuukauden aikana laihdutusdieetillä.
- Henkilöt, joilla on aistihäiriöitä.
- Henkilöt, joilla on ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavia maha-suolikanavan sairauksia.
- Henkilöt, jotka saavat lääkehoitoa painonpudotuksen vuoksi, ellei hoitoa keskeytetä 30 päivää ennen tutkimuksen alkua.
- Kohteet, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta.
- Koehenkilöt, joilla on ruoka-aineallergioita aamiaisen, tutkimustuotteen tai lounaan sisältämille aterioille tai jotka kieltäytyvät syömästä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse hunajaa
Appelsiinin kukkien hunaja. Keskipitkän aikavälin koe: 40 g/vrk 3 kuukauden ajan kahdessa päivässä 20 g/vrk. Lyhytaikainen kokeilu: 20g/vrk yhtenä päivänä. |
Kontrollihunaja määritellään appelsiininkukkahunajaksi.
Päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan (40 g/päivä)
Liukoisilla kuiduilla ja polyfenoleilla modifioitu hunaja, jossa on samat aistinvaraiset olosuhteet kuin kontrollihunaja.
Päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan (40 g/päivä)
|
|
Kokeellinen: Modifioitu hunaja, jossa on liukoista kuitua ja polyfenoleja
Liukoisilla kuiduilla ja polyfenoleilla modifioitu hunaja Keskipitkän aikavälin koe: 40 g/vrk 3 kuukauden ajan kahdessa päivässä 20 g/vrk. Lyhytaikainen kokeilu: 20g/vrk yhtenä päivänä. |
Kontrollihunaja määritellään appelsiininkukkahunajaksi.
Päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan (40 g/päivä)
Liukoisilla kuiduilla ja polyfenoleilla modifioitu hunaja, jossa on samat aistinvaraiset olosuhteet kuin kontrollihunaja.
Päivittäinen saanti 3 kuukauden ajan (40 g/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kylläisyyden nälkäarvioinnista
Aikaikkuna: Päivä 1, 2
|
Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm:n vaakasuora viiva ankkuroituna molempiin päihin, ja subjektiivisen tunteen äärimmäisyydet on määritettävä. Koehenkilöitä neuvotaan arvioimaan koettu aistimus sen mukaan, kuinka he määrittelevät linjan. esim. "ei ollenkaan nälkäinen" (0 mm) ja "niin nälkäinen kuin olen koskaan tuntenut" (100 mm). Useita toimenpiteitä suoritetaan alla kuvatuin toistuvin aikavälein. |
Päivä 1, 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason lipidiaineenvaihduntaparametreista
Aikaikkuna: Viikko 1,12
|
Kolesteroli, LDL-C, HDL-C, TG
|
Viikko 1,12
|
|
Kulutetun ruoan määrä "ruoka ad libitum"
Aikaikkuna: Päivä 1, 2
|
120 min Tutkimustuotteen syömisen jälkeen
|
Päivä 1, 2
|
|
24 tunnin aikana kulutetun ruoan kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1, 2; Viikko 1, 6, 12
|
24 tunnin ruokarekisteröintimenetelmä
|
Päivä 1, 2; Viikko 1, 6, 12
|
|
Muutos glukoosiaineenvaihdunnan perusparametreista
Aikaikkuna: Päivä 1, 2; Viikko 1, 12
|
Glukoosi
|
Päivä 1, 2; Viikko 1, 12
|
|
Antropometriset parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1, 2; Viikko 1, 12
|
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m2
|
Päivä 1, 2; Viikko 1, 12
|
|
Sensorinen havaintotesti
Aikaikkuna: Päivä 1, 2; Viikko 6, 12
|
Elintarviketutkimustuotteen aistinvaraisen havainnon analyysikysely.
Viisi kysymystä, joita arvostetaan asteikolla 0–100 % ja kysytään tutkimustuotteen mausta ja tuoksusta: halu, jolla tuotetta otetaan, maku, tuoksu, koostumus ja mikä odottaa tehoa.
|
Päivä 1, 2; Viikko 6, 12
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1, 2; Viikko 6, 12
|
Ruoansulatuskanavan oireet (pahoinvointi, ripuli, turvotus ja muut häiriöt)
|
Päivä 1, 2; Viikko 6, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULP 5049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .