Miel Enrichi En Fibres Solubles Et Polyphénols Sur La Satiété Et La Dyslipidémie (SACIMIEL)
Essai nutritionnel et clinique pour évaluer l'effet d'un miel modifié avec consommation de fibres solubles et de polyphénols chez des sujets en surpoids/obésité et dyslipidémie
Le but de cet essai est d'évaluer les bénéfices éventuels sur la saciété et la dyslipidémie chez des sujets en surpoids/obésité (IMC ≥25 y <40 kg/m2) et dyslipémie après consommation d'un miel modifié avec fibres solubles et polyphénols.
Certaines études ont montré la contribution des aliments riches en fibres dans la réduction du risque cardiovasculaire. Par ailleurs, les polyphénols ont rapporté leur puissant effet antioxydant et leur implication dans la diminution du risque vardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai a été conçu comme une étude randomisée, parallèle, en double aveugle et contrôlée avec 2 bras expérimentaux. Cette étude a été réalisée pour évaluer l'effet sur la saciété et la dyslipidémie de sujets en surpoids/obésité après une consommation prolongée (3 mois) d'un miel modifié avec des fibres solubles et des polyphénols. De plus, un essai randomisé, croisé, en double aveugle et contrôlé à court terme a également été réalisé pour évaluer l'effet de saciété immédiat sur les mêmes sujets.
Pour l'étude à moyen terme, les investigateurs ont inclus 67 participants (8 hommes et 59 femmes) âgés de 18 à 65 ans (IMC ≥25 et <40 kg/m2). Tous les volontaires ont été randomisés en 2 groupes d'étude, et les participants ont reçu les 2 produits d'étude différents au cours des 3 mois. En revanche, l'essai de courte durée associé a inclus 10 participants (5 hommes et 5 femmes) entre 18 et 65 ans (IMC ≥25 et <40 kg/m2). Tous les volontaires ont été randomisés en 2 groupes d'étude, et les participants ont pris les 2 produits d'étude différents en deux jours non consécutifs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥25 et <40 kg/m2.
- Risque cardiovasculaire <10% à 10 ans mesuré par REGICOR.
Cholestérol total ≥ 200 mg/j et au moins 2 facteurs inclus dans la liste suivante :
- ≥ 45 ans ou femmes ≥ 55 ans.
- Antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire (MCV) chez un parent au premier degré de sexe masculin de moins de 55 ans et de moins de 65 ans chez la femme.
- Cholestérol HDL : hommes <40 ou femmes <50.
- Triglycérides ≥ 150mg/dL et <200 mg/dL
- Cholestérol LDL ≥ 130mg/dL et < 160mg/dL
- Fumeur
- Volonté de suivre un régime hypocalorique sain et équilibré avec une activité physique obligatoire
- Environnement social ou familier qui empêche d'accomplir le traitement diététique
- Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) <25 et ≥40 kg/m2.
- Les personnes diagnostiquées avec le diabète sucré de type 1 ou 2.
- Personnes atteintes de dyslipidémie sous traitement pharmacologique.
- Les personnes souffrant d'hypertension sous traitement pharmacologique.
- Les personnes diagnostiquées avec des troubles de l'alimentation.
- Individus intolérants au fructose.
- Les personnes ayant un diagnostic de maladie coeliaque ou une intolérance au gluten.
- Personnes atteintes de maladies chroniques sévères (hépatiques, rénales, …)
- Personnes recevant un traitement pharmacologique modifiant le profil lipidique ou glycémique.
- Individus ayant participé au cours des 3 derniers mois à un programme ou à un essai clinique pour perdre du poids.
- Les personnes atteintes de maladie mentale.
- Fumeurs souhaitant arrêter de fumer pendant la durée de l'essai clinique.
- Les personnes ayant une forte consommation d'alcool (> 2-3 portions/jour chez les hommes et > 1 portion/jour chez les femmes (1 portion = 1 verre de vin ou 1 bouteille de bière).
- Individus présentant de fortes fluctuations de poids de plus de 4 kg ou ayant suivi en six mois un régime amaigrissant.
- Les personnes ayant des problèmes sensoriels.
- Les personnes atteintes de maladies gastro-intestinales qui affectent la digestion ou l'absorption des nutriments.
- Les personnes sous traitement pharmacologique pour perdre du poids sauf si le traitement est suspendu 30 jours avant le début de l'essai.
- Sujets ayant une activité physique intense.
- Sujets souffrant d'allergies alimentaires aux repas inclus dans le petit-déjeuner, le produit de l'étude ou le déjeuner ou qui rejettent leur consommation
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Miel de contrôle
Miel de fleur d'oranger. Essai à moyen terme : 40 g/jour pendant 3 mois en deux prises quotidiennes de 20 g/jour. Essai à court terme : 20 g/jour en une seule journée. |
Miel témoin défini comme miel de fleur d'oranger.
Prise quotidienne pendant 3 mois (40 g/jour)
Miel modifié avec des fibres solubles et des polyphénols, avec les mêmes conditions organoleptiques que le miel témoin.
Prise quotidienne pendant 3 mois (40 g/jour)
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Expérimental: Miel modifié avec fibres solubles et polyphénols
Miel modifié avec des fibres solubles et des polyphénols Essai à moyen terme : 40 g/jour pendant 3 mois en deux prises quotidiennes de 20 g/jour. Essai à court terme : 20 g/jour en une seule journée. |
Miel témoin défini comme miel de fleur d'oranger.
Prise quotidienne pendant 3 mois (40 g/jour)
Miel modifié avec des fibres solubles et des polyphénols, avec les mêmes conditions organoleptiques que le miel témoin.
Prise quotidienne pendant 3 mois (40 g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation de la faim de satiété de base
Délai: Jour 1, 2
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Échelle visuelle analogique (EVA). Ligne horizontale de 100 mm ancrée à chaque extrémité avec les extrêmes de la sensation subjective à quantifier. Les sujets sont chargés d'évaluer la sensation ressentie en fonction de la façon dont ils définissent la ligne. par exemple, « pas du tout faim » (0 mm) et « plus faim que jamais » (100 mm). Plusieurs mesures sont prises à des intervalles de temps répétés décrits ci-dessous. |
Jour 1, 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme des lipides
Délai: Semaine 1,12
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Cholestérol, LDL-C, HDL-C, TG
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Semaine 1,12
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Quantité de nourriture consommée dans un "aliment ad libitum"
Délai: Jour 1, 2
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120 min Après avoir consommé le produit à l'étude
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Jour 1, 2
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Quantité totale de nourriture consommée en 24h
Délai: Jour 1, 2 ; Semaine 1, 6, 12
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Méthode d'enregistrement alimentaire 24h
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Jour 1, 2 ; Semaine 1, 6, 12
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Changement par rapport aux paramètres de base du métabolisme du glucose
Délai: Jour 1, 2 ; Semaine 1, 12
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Glucose
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Jour 1, 2 ; Semaine 1, 12
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Paramètres anthropométriques
Délai: Jour 1, 2 ; Semaine 1, 12
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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Jour 1, 2 ; Semaine 1, 12
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Test de perception sensorielle
Délai: Jour 1, 2 ; Semaine 6, 12
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Questionnaire d'analyse de la perception sensorielle du produit alimentaire de l'étude.
Cinq questions valorisées sur une échelle de 0% à 100% portant sur le goût et l'odeur du produit à l'étude : désir avec lequel le produit est pris, goût, odeur, consistance et ce qu'il attend de l'efficacité.
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Jour 1, 2 ; Semaine 6, 12
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Effets indésirables
Délai: Jour 1, 2 ; Semaine 6, 12
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Symptômes gastro-intestinaux (nausées, diarrhée, ballonnements et autres troubles)
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Jour 1, 2 ; Semaine 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HULP 5049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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