Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beriket honning med løselig fiber og polyfenoler på metthetsfølelse og dyslipidemi (SACIMIEL)

Ernæringsmessig og klinisk studie for å evaluere effekten av en modifisert honning med forbruk av løselig fiber og polyfenoler hos personer med overvekt/fedme og dyslipidemi

Målet med denne studien er å evaluere de mulige fordelene på sans og dyslipidemi hos personer med overvekt/fedme (BMI ≥25 y <40 kg/m2) og dyslipemi etter inntak av modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler.

Noen studier har vist bidraget av fiberrik mat i reduksjonen av kardiovaskulær risiko. Dessuten har polyfenoler rapportert med sin potente antioksidanteffekt og deres implikasjon reduserer den vardiovaskulære risikoen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert, parallell, dobbeltblind og kontrollert studie med 2 eksperimentelle armer. Denne studien ble utført for å evaluere effekten på overvekt og dyslipidemi hos personer med overvekt/fedme etter et langt inntak (3 måneder) av en modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler. I tillegg ble det også utført en kortsiktig randomisert, cross-over, dobbelblind og kontrollert studie for å evaluere umiddelbar helseeffekt på de samme forsøkspersonene.

For mellomtidsstudien inkluderte etterforskerne 67 deltakere (8 menn og 59 kvinner) mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige ble randomisert i 2 studiegrupper, og deltakerne mottok de 2 forskjellige studieproduktene i løpet av de 3 månedene. På den annen side inkluderte den tilhørende korttidsstudien 10 deltakere (5 menn og 5 kvinner) mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige ble randomisert inn i 2 studiegrupper, og deltakerne tok de 2 forskjellige studieproduktene i løpet av to ikke påfølgende dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 18 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
  • Kardiovaskulær risiko <10 % til 10 år målt med REGICOR.
  • Totalt kolesterol ≥ 200 mg/d og minst 2 faktorer inkludert i følgende liste:

    • ≥ 45 år eller kvinner ≥ 55 år.
    • Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom (CVD) hos førstegrads mannlige slektninger under 55 år og mindre enn 65 år hos kvinner.
    • HDL-kolesterol: menn <40 eller kvinner <50.
    • Triglyserider ≥ 150 mg/dL og <200 mg/dL
    • LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL
    • Røyker
  • Vilje til å følge et sunt og balansert hypokalorisk kosthold med obligatorisk fysisk aktivitet
  • Sosialt eller kjent miljø som hindrer å gjennomføre diettbehandlingen
  • Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) <25 og ≥40 kg/m2.
  • Personer diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2.
  • Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling.
  • Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling.
  • Personer diagnostisert med spiseforstyrrelser.
  • Enkeltpersoner er fruktoseintolerante.
  • Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintoleranse.
  • Personer med alvorlige kroniske sykdommer (lever, nyre, ...)
  • Personer som mottar en farmakologisk behandling som endrer lipid- eller glukoseprofilen.
  • Personer som har deltatt de siste 3 månedene i et program eller en klinisk studie for å gå ned i vekt.
  • Personer med psykiske lidelser.
  • Røykere som ønsker å slutte for å røyke i perioden som den kliniske utprøvingen varer.
  • Personer med høyt alkoholforbruk (> 2-3 porsjoner/dag hos menn og > 1 porsjon/dag hos kvinner (1 porsjon = 1 glass vin eller 1 flaske øl).
  • Personer med store vektsvingninger på mer enn 4 kg eller som har gjennomgått en vekttapdiett på seks måneder.
  • Personer med sensoriske problemer.
  • Personer med gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen eller opptaket av næringsstoffer.
  • Personer under farmakologisk behandling for å gå ned i vekt med mindre behandlingen avbrytes 30 dager før studiestart.
  • Personer med intens fysisk aktivitet.
  • Personer med matallergi mot måltider inkludert i frokost, studieprodukt eller lunsj eller som avviser forbruket
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll honning

Appelsinblomsthonning.

Mellomtidsforsøk: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige inntak på 20 g/dag.

Korttidsprøve: 20g/dag på en enkelt dag.

Kontrollhonning definert som appelsinblomsthonning. Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrollhonning. Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
Eksperimentell: Modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler

Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler

Mellomtidsforsøk: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige inntak på 20 g/dag.

Korttidsprøve: 20g/dag på en enkelt dag.

Kontrollhonning definert som appelsinblomsthonning. Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrollhonning. Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 2

Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm horisontal linje forankret i hver ende med ytterpunktene av den subjektive følelsen som skal kvantifiseres. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere følelsen som oppleves i henhold til hvordan de definerer linjen.

for eksempel "ikke sulten i det hele tatt" (0 mm) og "så sulten som jeg noen gang har følt meg" (100 mm). Flere tiltak tas med gjentatte tidsintervaller beskrevet nedenfor.

Dag 1, 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Uke 1,12
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
Uke 1,12
Mengde mat konsumert i en "mat ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 2
120 min Etter å ha spist studieproduktet
Dag 1, 2
Total mengde mat konsumert i løpet av 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 6, 12
24 timers matregistreringsmetode
Dag 1, 2; Uke 1, 6, 12
Endring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 12
Glukose
Dag 1, 2; Uke 1, 12
Antropometriske parametere
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 12
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
Dag 1, 2; Uke 1, 12
Sensorisk persepsjonstest
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 6, 12
Spørreskjema for analyse av sensorisk oppfatning av matstudieproduktet. Fem spørsmål som er verdsatt på en skala fra 0% til 100% som spør om smaken og lukten av studieproduktet: ønsket om hvordan produktet er tatt, smak, lukt, konsistens og hva som venter på effektivitet.
Dag 1, 2; Uke 6, 12
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 6, 12
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppblåsthet og andre lidelser)
Dag 1, 2; Uke 6, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Kontroll honning

3
Abonnere