- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153617
Beriket honning med løselig fiber og polyfenoler på metthetsfølelse og dyslipidemi (SACIMIEL)
Ernæringsmessig og klinisk studie for å evaluere effekten av en modifisert honning med forbruk av løselig fiber og polyfenoler hos personer med overvekt/fedme og dyslipidemi
Målet med denne studien er å evaluere de mulige fordelene på sans og dyslipidemi hos personer med overvekt/fedme (BMI ≥25 y <40 kg/m2) og dyslipemi etter inntak av modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler.
Noen studier har vist bidraget av fiberrik mat i reduksjonen av kardiovaskulær risiko. Dessuten har polyfenoler rapportert med sin potente antioksidanteffekt og deres implikasjon reduserer den vardiovaskulære risikoen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, parallell, dobbeltblind og kontrollert studie med 2 eksperimentelle armer. Denne studien ble utført for å evaluere effekten på overvekt og dyslipidemi hos personer med overvekt/fedme etter et langt inntak (3 måneder) av en modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler. I tillegg ble det også utført en kortsiktig randomisert, cross-over, dobbelblind og kontrollert studie for å evaluere umiddelbar helseeffekt på de samme forsøkspersonene.
For mellomtidsstudien inkluderte etterforskerne 67 deltakere (8 menn og 59 kvinner) mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige ble randomisert i 2 studiegrupper, og deltakerne mottok de 2 forskjellige studieproduktene i løpet av de 3 månedene. På den annen side inkluderte den tilhørende korttidsstudien 10 deltakere (5 menn og 5 kvinner) mellom 18 og 65 år (BMI ≥25 og <40 kg/m2). Alle frivillige ble randomisert inn i 2 studiegrupper, og deltakerne tok de 2 forskjellige studieproduktene i løpet av to ikke påfølgende dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 18 til 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 og <40 kg/m2.
- Kardiovaskulær risiko <10 % til 10 år målt med REGICOR.
Totalt kolesterol ≥ 200 mg/d og minst 2 faktorer inkludert i følgende liste:
- ≥ 45 år eller kvinner ≥ 55 år.
- Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom (CVD) hos førstegrads mannlige slektninger under 55 år og mindre enn 65 år hos kvinner.
- HDL-kolesterol: menn <40 eller kvinner <50.
- Triglyserider ≥ 150 mg/dL og <200 mg/dL
- LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dL og < 160 mg/dL
- Røyker
- Vilje til å følge et sunt og balansert hypokalorisk kosthold med obligatorisk fysisk aktivitet
- Sosialt eller kjent miljø som hindrer å gjennomføre diettbehandlingen
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) <25 og ≥40 kg/m2.
- Personer diagnostisert med diabetes mellitus type 1 eller 2.
- Personer med dyslipidemi på farmakologisk behandling.
- Personer med hypertensjon på farmakologisk behandling.
- Personer diagnostisert med spiseforstyrrelser.
- Enkeltpersoner er fruktoseintolerante.
- Personer med diagnosen cøliaki eller glutenintoleranse.
- Personer med alvorlige kroniske sykdommer (lever, nyre, ...)
- Personer som mottar en farmakologisk behandling som endrer lipid- eller glukoseprofilen.
- Personer som har deltatt de siste 3 månedene i et program eller en klinisk studie for å gå ned i vekt.
- Personer med psykiske lidelser.
- Røykere som ønsker å slutte for å røyke i perioden som den kliniske utprøvingen varer.
- Personer med høyt alkoholforbruk (> 2-3 porsjoner/dag hos menn og > 1 porsjon/dag hos kvinner (1 porsjon = 1 glass vin eller 1 flaske øl).
- Personer med store vektsvingninger på mer enn 4 kg eller som har gjennomgått en vekttapdiett på seks måneder.
- Personer med sensoriske problemer.
- Personer med gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen eller opptaket av næringsstoffer.
- Personer under farmakologisk behandling for å gå ned i vekt med mindre behandlingen avbrytes 30 dager før studiestart.
- Personer med intens fysisk aktivitet.
- Personer med matallergi mot måltider inkludert i frokost, studieprodukt eller lunsj eller som avviser forbruket
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontroll honning
Appelsinblomsthonning. Mellomtidsforsøk: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige inntak på 20 g/dag. Korttidsprøve: 20g/dag på en enkelt dag. |
Kontrollhonning definert som appelsinblomsthonning.
Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrollhonning.
Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
|
Eksperimentell: Modifisert honning med løselig fiber og polyfenoler
Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler Mellomtidsforsøk: 40 g/dag i 3 måneder i to daglige inntak på 20 g/dag. Korttidsprøve: 20g/dag på en enkelt dag. |
Kontrollhonning definert som appelsinblomsthonning.
Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
Honning modifisert med løselig fiber og polyfenoler, med samme organoleptiske forhold som kontrollhonning.
Inntak daglig i 3 måneder (40 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Satiety Hunger Assessment
Tidsramme: Dag 1, 2
|
Visual Analogue Scale (VAS). 100 mm horisontal linje forankret i hver ende med ytterpunktene av den subjektive følelsen som skal kvantifiseres. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere følelsen som oppleves i henhold til hvordan de definerer linjen. for eksempel "ikke sulten i det hele tatt" (0 mm) og "så sulten som jeg noen gang har følt meg" (100 mm). Flere tiltak tas med gjentatte tidsintervaller beskrevet nedenfor. |
Dag 1, 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline lipidmetabolismeparametre
Tidsramme: Uke 1,12
|
Kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Uke 1,12
|
Mengde mat konsumert i en "mat ad libitum"
Tidsramme: Dag 1, 2
|
120 min Etter å ha spist studieproduktet
|
Dag 1, 2
|
Total mengde mat konsumert i løpet av 24 timer
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 6, 12
|
24 timers matregistreringsmetode
|
Dag 1, 2; Uke 1, 6, 12
|
Endring fra baseline glukosemetabolismeparametre
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 12
|
Glukose
|
Dag 1, 2; Uke 1, 12
|
Antropometriske parametere
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 1, 12
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
Dag 1, 2; Uke 1, 12
|
Sensorisk persepsjonstest
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 6, 12
|
Spørreskjema for analyse av sensorisk oppfatning av matstudieproduktet.
Fem spørsmål som er verdsatt på en skala fra 0% til 100% som spør om smaken og lukten av studieproduktet: ønsket om hvordan produktet er tatt, smak, lukt, konsistens og hva som venter på effektivitet.
|
Dag 1, 2; Uke 6, 12
|
Bivirkninger
Tidsramme: Dag 1, 2; Uke 6, 12
|
Gastrointestinale symptomer (kvalme, diaré, oppblåsthet og andre lidelser)
|
Dag 1, 2; Uke 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HULP 5049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på Kontroll honning
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueFullført
-
University of FloridaNational Kidney FoundationFullførtKroniske nyresykdommer | Overvekt og fedmeForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaFullførtFor tidlig utløsning | Medisinsk enhet | OnaniSpania