Mel Enriquecido com Fibras Solúveis e Polifenóis na Saciedade e Dislipidemia (SACIMIEL)
Ensaio Nutricional e Clínico para Avaliar o Efeito do Consumo de Mel Modificado Com Fibras Solúveis e Polifenóis em Indivíduos com Sobrepeso/Obesidade e Dislipidemia
O objetivo deste ensaio é avaliar os possíveis benefícios na saciedade e dislipidemia em indivíduos com sobrepeso/obesidade (IMC ≥25 anos <40 kg/m2) e dislipidemia após o consumo de um mel modificado com fibras solúveis e polifenóis.
Alguns estudos têm mostrado a contribuição de alimentos ricos em fibras na redução do risco cardiovascular. Além disso, os polifenóis têm relatado seu potente efeito antioxidante e sua implicação na redução do risco de varizes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio foi concebido como um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado com 2 braços experimentais. Este estudo foi realizado para avaliar o efeito na saciedade e dislipidemia de indivíduos com sobrepeso/obesidade após um longo consumo (3 meses) de um mel modificado com fibras solúveis e polifenóis. Além disso, um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego e controlado de curto prazo também foi realizado para avaliar o efeito de saciedade imediato nos mesmos indivíduos.
Para o estudo de médio prazo, os investigadores incluíram 67 participantes (8 homens e 59 mulheres) entre 18 e 65 anos (IMC ≥25 e <40 kg/m2). Todos os voluntários foram randomizados em 2 grupos de estudo e os participantes receberam os 2 produtos de estudo diferentes durante os 3 meses. Por outro lado, o ensaio associado de curta duração incluiu 10 participantes (5 homens e 5 mulheres) entre os 18 e os 65 anos (IMC ≥25 e <40 kg/m2). Todos os voluntários foram randomizados em 2 grupos de estudo e os participantes tomaram os 2 produtos de estudo diferentes em dois dias não consecutivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 e <40 kg/m2.
- Risco cardiovascular <10% a 10 anos medido pelo REGICOR.
Colesterol total ≥ 200 mg/d e pelo menos 2 fatores incluídos na lista a seguir:
- ≥ 45 anos ou mulheres ≥ 55 anos.
- História familiar de doença cardiovascular (DCV) em parente de primeiro grau do sexo masculino com menos de 55 anos de idade e menos de 65 anos em mulheres.
- Colesterol HDL: homens <40 ou mulheres <50.
- Triglicerídeos ≥ 150mg/dL e <200 mg/dL
- Colesterol LDL ≥ 130mg/dL e < 160mg/dL
- Fumante
- Disposição para seguir uma dieta hipocalórica saudável e balanceada com atividade física obrigatória
- Ambiente social ou familiar que impeça a realização do tratamento dietético
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) <25 e ≥40 kg/m2.
- Indivíduos diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1 ou 2.
- Indivíduos com dislipidemia em tratamento farmacológico.
- Indivíduos com hipertensão em tratamento farmacológico.
- Indivíduos diagnosticados com transtornos alimentares.
- Indivíduos intolerantes à frutose.
- Indivíduos com diagnóstico de doença celíaca ou intolerância ao glúten.
- Indivíduos com doenças crónicas graves (hepáticas, renais, …)
- Indivíduos que recebem um tratamento farmacológico que modifica o perfil lipídico ou glicêmico.
- Indivíduos que participaram nos últimos 3 meses de um programa ou ensaio clínico para perder peso.
- Indivíduos com doença mental.
- Fumantes que desejam parar de fumar durante o período de duração do ensaio clínico.
- Indivíduos com alto consumo de álcool (> 2-3 porções/dia em homens e > 1 porção/dia em mulheres (1 porção = 1 taça de vinho ou 1 garrafa de cerveja).
- Indivíduos com grandes flutuações de peso superiores a 4 kg ou que tenham feito em seis meses uma dieta para perda de peso.
- Indivíduos com problemas sensoriais.
- Indivíduos com doenças gastrointestinais que afetam a digestão ou absorção de nutrientes.
- Indivíduos em tratamento farmacológico para perda de peso, exceto se o tratamento for suspenso 30 dias antes do início do estudo.
- Sujeitos com atividade física intensa.
- Indivíduos com alergia alimentar a refeições incluídas no pequeno-almoço, produto em estudo ou almoço ou que rejeitem o seu consumo
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controlar mel
Mel de flor de laranjeira. Ensaio de médio prazo: 40g/dia por 3 meses em duas tomas diárias de 20g/dia. Teste de curto prazo: 20g/dia em um único dia. |
Mel de controle definido como mel de flor de laranjeira.
Toma diária durante 3 meses (40 g/dia)
Mel modificado com fibra solúvel e polifenóis, com as mesmas condições organolépticas do mel controle.
Toma diária durante 3 meses (40 g/dia)
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Experimental: Mel modificado com fibra solúvel e polifenóis
Mel modificado com fibra solúvel e polifenóis Ensaio de médio prazo: 40g/dia por 3 meses em duas tomas diárias de 20g/dia. Teste de curto prazo: 20g/dia em um único dia. |
Mel de controle definido como mel de flor de laranjeira.
Toma diária durante 3 meses (40 g/dia)
Mel modificado com fibra solúvel e polifenóis, com as mesmas condições organolépticas do mel controle.
Toma diária durante 3 meses (40 g/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da avaliação de fome de saciedade de linha de base
Prazo: Dia 1, 2
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Escala Visual Analógica (EVA). Linha horizontal de 100mm ancorada em cada extremidade com os extremos do sentimento subjetivo a ser quantificado. Os sujeitos são instruídos a avaliar a sensação experimentada de acordo com a forma como definem a linha. por exemplo, "sem fome" (0mm) e "tão faminto quanto jamais senti" (100mm). Múltiplas medidas são tomadas em intervalos de tempo repetidos descritos abaixo. |
Dia 1, 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos parâmetros basais do metabolismo lipídico
Prazo: Semana 1,12
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Colesterol, LDL-C, HDL-C, TG
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Semana 1,12
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Quantidade de comida consumida em um "alimento ad libitum"
Prazo: Dia 1, 2
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120 min Depois de comer o produto do estudo
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Dia 1, 2
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Quantidade total de alimentos consumidos em 24h
Prazo: Dia 1, 2; Semana 1, 6, 12
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Método de Registro Alimentar 24h
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Dia 1, 2; Semana 1, 6, 12
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Alteração dos parâmetros basais do metabolismo da glicose
Prazo: Dia 1, 2; Semana 1, 12
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Glicose
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Dia 1, 2; Semana 1, 12
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Parâmetros antropométricos
Prazo: Dia 1, 2; Semana 1, 12
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Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m2
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Dia 1, 2; Semana 1, 12
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Teste de Percepção Sensorial
Prazo: Dia 1, 2; Semana 6, 12
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Questionário de análise da percepção sensorial do produto alimentar em estudo.
Cinco questões que são valorizadas em uma escala de 0% a 100% que indagam sobre o sabor e o cheiro do produto em estudo: desejo com que se ingere o produto, sabor, cheiro, consistência e o que espera pela eficácia.
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Dia 1, 2; Semana 6, 12
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Efeitos adversos
Prazo: Dia 1, 2; Semana 6, 12
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Sintomas gastrointestinais (náusea, diarreia, inchaço e outros distúrbios)
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Dia 1, 2; Semana 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HULP 5049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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