Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrijkte honing met oplosbare vezels en polyfenolen voor verzadiging en dyslipidemie (SACIMIEL)

5 november 2019 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Voedings- en klinische proef om het effect te evalueren van een gemodificeerde honing met oplosbare vezels en polyfenolenconsumptie bij proefpersonen met overgewicht/obesitas en dyslipidemie

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke voordelen op de gezondheid en dyslipidemie bij proefpersonen met overgewicht/obesitas (BMI ≥25 en <40 kg/m2) en dyslipemie na consumptie van een aangepaste honing met oplosbare vezels en polyfenolen.

Sommige onderzoeken hebben de bijdrage van vezelrijk voedsel aan de vermindering van het cardiovasculaire risico aangetoond. Bovendien hebben polyfenolen hun krachtige antioxiderende werking gemeld en hun implicatie dat ze het vardiovasculaire risico verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef was opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde en gecontroleerde studie met 2 experimentele armen. Deze studie werd uitgevoerd om het effect op de gezondheid en dyslipidemie van proefpersonen met overgewicht/obesitas te evalueren na een lange consumptie (3 maanden) van een gemodificeerde honing met oplosbare vezels en polyfenolen. Bovendien werd er ook een korte termijn gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde en gecontroleerde studie uitgevoerd om het onmiddellijke effect op de veiligheid bij dezelfde proefpersonen te evalueren.

Voor de middellangetermijnstudie includeerden de onderzoekers 67 deelnemers (8 mannen en 59 vrouwen) tussen 18 en 65 jaar (BMI ≥25 en <40 kg/m2). Alle vrijwilligers werden gerandomiseerd in 2 studiegroepen en de deelnemers ontvingen de 2 verschillende studieproducten gedurende de 3 maanden. Aan de andere kant omvatte de bijbehorende kortetermijnstudie 10 deelnemers (5 mannen en 5 vrouwen) tussen 18 en 65 jaar (BMI ≥25 en <40 kg/m2). Alle vrijwilligers werden gerandomiseerd in 2 studiegroepen en de deelnemers namen de 2 verschillende studieproducten in twee niet-opeenvolgende dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) ≥25 en <40 kg/m2.
  • Cardiovasculair risico <10% tot 10 jaar gemeten door REGICOR.

  • Totaal cholesterol ≥ 200 mg/dag en ten minste 2 factoren opgenomen in de volgende lijst:

    • ≥ 45 jaar of vrouwen ≥ 55 jaar.
    • Familiegeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) bij eerstegraads mannelijk familielid jonger dan 55 jaar en jonger dan 65 jaar bij vrouwen.
    • HDL-cholesterol: mannen <40 of vrouwen <50.
    • Triglyceriden ≥ 150 mg/dL en <200 mg/dL
    • LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dL en < 160 mg/dL
    • Roker
  • Bereidheid om een ​​gezond en uitgebalanceerd hypocalorisch dieet te volgen met verplichte fysieke activiteit
  • Sociale of vertrouwde omgeving die het volbrengen van de dieetbehandeling verhindert
  • Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index (BMI) <25 en ≥40 kg/m2.
  • Personen met de diagnose Diabetes Mellitus type 1 of 2.
  • Individuen met dyslipidemie op farmacologische behandeling.
  • Personen met hypertensie op farmacologische behandeling.
  • Personen met de diagnose eetstoornis.
  • Individuen fructose-intolerant.
  • Personen met een diagnose van coeliakie of een glutenintolerantie.
  • Personen met ernstige chronische ziekten (lever-, nier-, …)
  • Personen die een farmacologische behandeling ondergaan die het lipiden- of glucoseprofiel wijzigt.
  • Personen die de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een programma of klinische proef om gewicht te verliezen.
  • Personen met een psychische aandoening.
  • Rokers die willen stoppen met roken gedurende de periode dat de klinische proef duurt.
  • Personen met een hoge alcoholconsumptie (> 2-3 porties/dag bij mannen en> 1 portie/dag bij vrouwen (1 portie = 1 glas wijn of 1 flesje bier).
  • Personen met grote gewichtsschommelingen van meer dan 4 kg of die in zes maanden een afslankdieet hebben gevolgd.
  • Personen met sensorische problemen.
  • Personen met gastro-intestinale aandoeningen die de vertering of opname van voedingsstoffen beïnvloeden.
  • Individuen die farmacologische behandeling ondergaan om af te vallen, tenzij de behandeling 30 dagen voor aanvang van de studie wordt onderbroken.
  • Onderwerpen met intense fysieke activiteit.
  • Onderwerpen met voedselallergieën voor maaltijden die bij het ontbijt, het studieproduct of de lunch zijn inbegrepen of die hun consumptie weigeren
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle honing

Oranjebloesemhoning.

Proef op middellange termijn: 40 g/dag gedurende 3 maanden in twee dagelijkse innames van 20 g/dag.

Proefperiode op korte termijn: 20 g/dag op één dag.
Voedingssupplement: Controle honing
Controlehoning gedefinieerd als oranjebloesemhoning. Inname dagelijks gedurende 3 maanden (40 g/dag)
Voedingssupplement: Gemodificeerde honing met oplosbare vezels en polyfenolen
Honing gemodificeerd met oplosbare vezels en polyfenolen, met dezelfde organoleptische omstandigheden als controlehoning. Inname dagelijks gedurende 3 maanden (40 g/dag)
Experimenteel: Gemodificeerde honing met oplosbare vezels en polyfenolen

Honing gemodificeerd met oplosbare vezels en polyfenolen

Proef op middellange termijn: 40 g/dag gedurende 3 maanden in twee dagelijkse innames van 20 g/dag.

Proefperiode op korte termijn: 20 g/dag op één dag.
Voedingssupplement: Controle honing
Controlehoning gedefinieerd als oranjebloesemhoning. Inname dagelijks gedurende 3 maanden (40 g/dag)
Voedingssupplement: Gemodificeerde honing met oplosbare vezels en polyfenolen
Honing gemodificeerd met oplosbare vezels en polyfenolen, met dezelfde organoleptische omstandigheden als controlehoning. Inname dagelijks gedurende 3 maanden (40 g/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline verzadigingshongerbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1, 2

Visueel Analoge Schaal (VAS). 100 mm horizontale lijn verankerd aan elk uiteinde met de uitersten van het subjectieve gevoel dat moet worden gekwantificeerd. Proefpersonen krijgen de instructie om de sensatie die wordt ervaren te beoordelen op basis van hoe ze de lijn definiëren.

bijvoorbeeld "helemaal geen honger" (0 mm) en "zo hongerig als ik ooit heb gevoeld" (100 mm). Meerdere maatregelen worden genomen met herhaalde tijdsintervallen die hieronder worden beschreven.
Dag 1, 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging ten opzichte van basislijnlipidenmetabolismeparameters
Tijdsspanne: Week 1,12
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
Week 1,12
Hoeveelheid voedsel geconsumeerd in een "voedsel ad libitum"
Tijdsspanne: Dag 1, 2
120 min. Na het eten van het onderzoeksproduct
Dag 1, 2
Totale hoeveelheid geconsumeerd voedsel in 24 uur
Tijdsspanne: Dag 1, 2; Week 1, 6, 12
24-uurs voedselregistratiemethode
Dag 1, 2; Week 1, 6, 12
Wijziging ten opzichte van baseline parameters voor glucosemetabolisme
Tijdsspanne: Dag 1, 2; Week 1, 12
Glucose
Dag 1, 2; Week 1, 12
Antropometrische parameters
Tijdsspanne: Dag 1, 2; Week 1, 12
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
Dag 1, 2; Week 1, 12
Sensorische waarnemingstest
Tijdsspanne: Dag 1, 2; Week 6, 12
Vragenlijst van de analyse van de zintuiglijke waarneming van het voedselonderzoeksproduct. Vijf vragen die worden gewaardeerd op een schaal van 0% tot 100% die vragen naar de smaak en geur van het onderzoeksproduct: verlangen waarmee het product wordt ingenomen, smaak, geur, consistentie en wat wacht op effectiviteit.
Dag 1, 2; Week 6, 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, 2; Week 6, 12
Gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, diarree, opgeblazen gevoel en andere aandoeningen)
Dag 1, 2; Week 6, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Medewerkers

Primo Mendoza S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HULP 5049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle honing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren