Wzbogacony miód z rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami na sytość i dyslipidemię (SACIMIEL)
Badanie żywieniowe i kliniczne mające na celu ocenę wpływu spożycia modyfikowanego miodu z rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami u osób z nadwagą/otyłością i dyslipidemią
Celem tego badania jest ocena możliwych korzyści w zakresie stanu psychicznego i dyslipidemii u osób z nadwagą/otyłością (BMI ≥25 y <40 kg/m2) i dyslipidemią po spożyciu modyfikowanego miodu z rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami.
Niektóre badania wykazały udział pokarmów bogatych w błonnik w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego. Poza tym polifenole wykazują silne działanie przeciwutleniające i wpływ na obniżenie ryzyka sercowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie z 2 ramionami eksperymentalnymi. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu na stan psychiczny i dyslipidemię osób z nadwagą/otyłością po długotrwałym (3 miesiące) spożywaniu miodu modyfikowanego z rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami. Ponadto przeprowadzono również krótkoterminowe randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie w celu oceny natychmiastowego efektu świadomości u tych samych osób.
Do badania średniookresowego badacze włączyli 67 uczestników (8 mężczyzn i 59 kobiet) w wieku od 18 do 65 lat (BMI ≥25 i <40 kg/m2). Wszyscy ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, a uczestnicy otrzymywali 2 różne produkty badawcze w ciągu 3 miesięcy. Z drugiej strony, powiązane badanie krótkoterminowe obejmowało 10 uczestników (5 mężczyzn i 5 kobiet) w wieku od 18 do 65 lat (BMI ≥25 i <40 kg/m2). Wszyscy ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, a uczestnicy przyjmowali 2 różne produkty badawcze w ciągu dwóch kolejnych dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Institute for Health Research IdiPAZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 i <40 kg/m2.
- Ryzyko sercowo-naczyniowe <10% do 10 lat mierzone za pomocą REGICOR.
Cholesterol całkowity ≥ 200 mg/d i co najmniej 2 czynniki wymienione w poniższej liście:
- ≥ 45 lat lub kobiety ≥ 55 lat.
- Wywiad rodzinny w kierunku chorób sercowo-naczyniowych (CVD) u krewnego płci męskiej pierwszego stopnia w wieku poniżej 55 lat i poniżej 65 lat u kobiet.
- Cholesterol HDL: mężczyźni <40 lub kobiety <50.
- Trójglicerydy ≥ 150 mg/dl i <200 mg/dl
- Cholesterol LDL ≥ 130 mg/dl i < 160 mg/dl
- Palący
- Chęć przestrzegania zdrowej i zbilansowanej diety hipokalorycznej z obowiązkową aktywnością fizyczną
- Środowisko społeczne lub rodzinne, które uniemożliwia realizację leczenia dietetycznego
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <25 i ≥40 kg/m2.
- Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 lub 2.
- Osoby z dyslipidemią leczone farmakologicznie.
- Osoby z nadciśnieniem w trakcie leczenia farmakologicznego.
- Osoby z rozpoznaniem zaburzeń odżywiania.
- Osoby z nietolerancją fruktozy.
- Osoby z rozpoznaną celiakią lub nietolerancją glutenu.
- Osoby z ciężkimi chorobami przewlekłymi (wątroba, nerki, …)
- Osoby otrzymujące leczenie farmakologiczne modyfikujące profil lipidowy lub glukozowy.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy brały udział w programie lub badaniu klinicznym mającym na celu utratę wagi.
- Osoby z chorobą psychiczną.
- Palacze, którzy chcą rzucić palenie w okresie trwania badania klinicznego.
- Osoby spożywające dużo alkoholu (> 2-3 porcji dziennie u mężczyzn i > 1 porcja dziennie u kobiet (1 porcja = 1 kieliszek wina lub 1 butelka piwa).
- Osoby z dużymi wahaniami wagi powyżej 4 kg lub które w ciągu 6 miesięcy przeszły dietę odchudzającą.
- Osoby z problemami sensorycznymi.
- Osoby z chorobami przewodu pokarmowego, które wpływają na trawienie lub wchłanianie składników odżywczych.
- Osoby w trakcie leczenia farmakologicznego w celu zmniejszenia masy ciała, chyba że leczenie zostanie zawieszone na 30 dni przed rozpoczęciem badania.
- Osoby z intensywną aktywnością fizyczną.
- Osoby z alergią pokarmową na posiłki zawarte w śniadaniu, badanym produkcie lub obiedzie lub odrzucające ich spożycie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontroluj miód
Miód z kwiatów pomarańczy. Próba średniookresowa: 40 g dziennie przez 3 miesiące w dwóch porcjach po 20 g dziennie. Próba krótkoterminowa: 20 g dziennie w ciągu jednego dnia. |
Miód kontrolny zdefiniowany jako miód z kwiatów pomarańczy.
Spożywać codziennie przez 3 miesiące (40 g/dzień)
Miód modyfikowany rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami, o takich samych właściwościach organoleptycznych jak miód kontrolny.
Spożywać codziennie przez 3 miesiące (40 g/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Miód modyfikowany z rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami
Miód modyfikowany rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami Próba średniookresowa: 40 g dziennie przez 3 miesiące w dwóch porcjach po 20 g dziennie. Próba krótkoterminowa: 20 g dziennie w ciągu jednego dnia. |
Miód kontrolny zdefiniowany jako miód z kwiatów pomarańczy.
Spożywać codziennie przez 3 miesiące (40 g/dzień)
Miód modyfikowany rozpuszczalnym błonnikiem i polifenolami, o takich samych właściwościach organoleptycznych jak miód kontrolny.
Spożywać codziennie przez 3 miesiące (40 g/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny głodu sytości
Ramy czasowe: Dzień 1, 2
|
Wizualna skala analogowa (VAS). Pozioma linia o długości 100 mm zakotwiczona na każdym końcu z ekstremalnymi odczuciami subiektywnymi do określenia ilościowego. Badani są instruowani, aby ocenili doświadczane doznania zgodnie z tym, jak definiują linię. np. „wcale nie jestem głodny” (0 mm) i „tak głodny, jak kiedykolwiek czułem” (100 mm). Podejmowanych jest wiele pomiarów w powtarzających się odstępach czasu opisanych poniżej. |
Dzień 1, 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: Tydzień 1,12
|
Cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG
|
Tydzień 1,12
|
|
Ilość spożywanego pokarmu w „jedzeniu ad libitum”
Ramy czasowe: Dzień 1, 2
|
120 min Po spożyciu badanego produktu
|
Dzień 1, 2
|
|
Całkowita ilość jedzenia spożytego w ciągu 24h
Ramy czasowe: Dzień 1, 2; Tydzień 1, 6, 12
|
24-godzinna metoda zapisu żywności
|
Dzień 1, 2; Tydzień 1, 6, 12
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych parametrów metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: Dzień 1, 2; Tydzień 1, 12
|
Glukoza
|
Dzień 1, 2; Tydzień 1, 12
|
|
Parametry antropometryczne
Ramy czasowe: Dzień 1, 2; Tydzień 1, 12
|
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
Dzień 1, 2; Tydzień 1, 12
|
|
Test percepcji sensorycznej
Ramy czasowe: Dzień 1, 2; Tydzień 6, 12
|
Kwestionariusz analizy percepcji sensorycznej badanego produktu spożywczego.
Pięć pytań ocenianych w skali od 0% do 100% pytających o smak i zapach badanego produktu: chęć, z jaką produkt jest przyjmowany, smak, zapach, konsystencja i na co czekać na skuteczność.
|
Dzień 1, 2; Tydzień 6, 12
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: Dzień 1, 2; Tydzień 6, 12
|
Objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka, wzdęcia i inne zaburzenia)
|
Dzień 1, 2; Tydzień 6, 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HULP 5049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .