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도수 요법의 생체 역학적 효과 - 타당성 조사

2021년 3월 24일 업데이트: Bournemouth University

급성 비특이성 요통이 있는 환자에서 도수 요법 과정에 따라 요추 간 척추 운동 변수 변경: 타당성 조사

이 연구의 목적은 급성 비특이성 요통(NSLBP) 환자에서 도수 요법 과정 후 추간 운동에 변화가 있는지 알아보기 위해 본격적인 시험을 수행하는 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 질문:

  1. 급성 NSLBP 환자에서 도수치료 후 요추 추간 운동이 변화합니까?
  2. 급성 NSLBP 환자에서 수동 요법(환자가 보고한 결과 측정에 의해 설정됨)에 반응하는 사람들은 그렇지 않은 사람들과 다른 척추간 움직임을 가집니까?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비특이적 요통(NSLBP)은 전 세계적으로 장애 및 근무일 손실의 주요 원인입니다. 그러나 대부분의 경우 구체적인 원인을 알 수 없습니다. 척추뼈(척추뼈) 사이의 비정상적인 움직임으로 인해 발생하는 것으로 생각됩니다. 조사관은 이제 저선량 QF(quantitative fluoroscopy) 또는 모션 엑스레이 비디오를 사용하여 척추 사이의 움직임을 측정할 수 있습니다. QF는 비침습적이며 환자를 많은 방사선에 노출시키지 않는 신뢰할 수 있는 척추 움직임 측정 방법입니다. 본 연구에서는 QF를 도수치료 전과 후의 급성 NSLBP 환자의 척추 움직임을 측정하는 측정 도구로 사용하여 척추 움직임에 변화가 있는지 알아보고자 한다. 연구에 따르면 일부 환자는 도수 요법에 반응하고 일부는 그렇지 않습니다. 이 연구의 두 번째 질문은 도수 요법에 반응하는 환자(통증 및 장애 설문지를 사용하여 측정)와 그렇지 않은 환자 사이에 척추 움직임에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. .

본 연구는 본 연구를 본격적인 임상시험으로 진행할 수 있는지 여부를 판단하기 위한 타당성 조사입니다. 참가자는 AECC 대학 대학(AECC UC) 클리닉에서 모집합니다. 검사 후 급성 요통이 있는 환자와 연구에 참여할 자격이 있는 환자를 초대합니다. 참가자는 검증된 설문지 및 QF를 포함하는 초기 측정을 진행합니다. 이러한 측정에 따라 참가자는 각각 15명의 참가자를 포함하는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 증거에 입각한 가정 관리 소책자를 받게 되며, 도수 요법 그룹은 2주 동안 5회의 도수 요법 치료를 받게 됩니다. 참가자는 기본 측정 후 2주 후에 후속 측정을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, 영국, BH12 5BB
        • Bournemouth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다리 통증이 없고 최소 2주 이상 4주 이하의 급성 비특이성 요통(NSLBP) 환자
  • 18세에서 65세 사이의 환자

제외 기준:

  • 서면 영어를 이해할 수 없고 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 현재 다른 연구에 참여하고 있는 환자
  • BMI가 30 이상인 환자(이미지에서 필요한 정보를 얻을 가능성이 낮음)
  • 임신 또는 임신 가능성
  • 지난 6개월 동안 8mSv보다 큰 전리 방사선 노출.
  • 이전 요추 수술 및 최근 복부 또는 골반 수술(지난 12개월 이내).
  • 척추측만증 또는 척추측만증에 대한 긍정적인 Adams 전방 굽힘 테스트.
  • 골다공증 진단(골밀도 스캔)
  • 신규 환자 검사 예약 시 통증 숫자 척도가 8 이상 또는 2 이하인 환자.
  • NSLBP의 이 에피소드에 대해 이미 수동 요법을 받았습니다.
  • 소송 또는 보상 보류 중
  • 지난 12개월 이내의 우울증 진단(의사에 의한).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수동 치료 팔
그룹은 수동 요법과 증거 정보가 있는 가정 관리 소책자를 받게 됩니다.
다른: 수동 요법
척추 조작을 포함하는 수동 요법; 척추 동원; 가벼운 마사지; 및 트리거 포인트 요법.
다른: 증거 기반 주택 관리 소책자
가정 관리 소책자에는 자세, 처방전 없이 살 수 있는 진통제, 냉찜질 및 온찜질에 대한 조언이 포함되어 있습니다. 이 소책자에는 환자를 안심시키는 방법과 응급 상황에서 의료 전문가에게 도움을 청할 수 있는 장소에 대한 섹션도 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 요통 자가 진단 소책자
실험적: 비 수동 치료 팔
그룹은 증거 정보가 있는 주택 관리 소책자만 받게 됩니다.
다른: 증거 기반 주택 관리 소책자
가정 관리 소책자에는 자세, 처방전 없이 살 수 있는 진통제, 냉찜질 및 온찜질에 대한 조언이 포함되어 있습니다. 이 소책자에는 환자를 안심시키는 방법과 응급 상황에서 의료 전문가에게 도움을 청할 수 있는 장소에 대한 섹션도 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 요통 자가 진단 소책자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내원 환자 및 적격 환자 비율
기간: 일년
급성 비특이적 요통에 대한 치료를 원하는 환자 수 대 적격 환자 수의 비율(적격성 기준에 따름)
일년
접근한 환자의 비율 대 시험에 동의한 참가자 수
기간: 일년
접근한 환자(시험에 자격이 있는 사람) 수에서 시험 참여에 동의한 참가자 수로의 전환율.
일년
참가자 탈퇴의 발생률
기간: 일년
시험의 총 참가자 수 대 시험에서 철회한 참가자 수(참가자가 시험에서 철회한 경우)
일년
참가자가 철회되는 빈도
기간: 일년
시험의 총 참가자 수 대 시험에서 철회한 참가자 수(의사가 시험에서 참가자를 철회한 경우)
일년
팔 1의 참가자 규정 준수
기간: 일년
1군과 1군의 총 참가자 비율 중재를 준수하지 않은 참가자 수(1군)
일년
팔 2의 참가자 준수
기간: 일년
중재에 순응하지 않은 참가자 수에 대한 2군 총 참가자의 비율(2군)
일년
부작용 또는 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 일년
총 참가자 수(두 그룹 모두) 대 심각한 이상 반응 및 이상 반응의 비율.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
본머스 설문지
기간: 이주
기준선 및 후속 본머스 설문지 점수. 데이터를 0 - 70 범위로 조정합니다. 여기서 0은 최상의 결과이고 70은 최악의 결과입니다. 최소 중요 변경 사항 = 26.
이주
Roland Morris 장애 설문지 - 24
기간: 이주
기준선 및 후속 Roland Morris 장애 설문지 - 24. 데이터를 0 - 24 범위로 조정합니다. 여기서 0은 최상의 결과이고 24는 최악의 결과입니다. 최소 중요 변경 사항 = 5.
이주
각 운동의 척추 간 범위
기간: 이주

QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. QF 시스템은 척추의 움직임을 추적하고 척추 간 움직임 변수를 계산하는 컴퓨터 기반 프로세스와 투시법을 결합합니다.

척추간 각도 운동 범위는 도 단위로 측정된 척도 데이터입니다.
이주
시상 변환
기간: 이주
QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. 시상 변환은 밀리미터 단위로 측정된 스케일 데이터입니다.
이주
느슨함
기간: 이주
QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. Laxity는 척도 데이터이며 초기 달성률을 나타냅니다.
이주
전방 디스크 높이
기간: 이주
QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. 전방 디스크 높이는 밀리미터 단위로 측정된 스케일 데이터입니다.
이주
동작 공유 부등식(MSI)
기간: 이주
QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. MSI는 스케일 데이터이며 모든 데이터 포인트에서 레벨(L2-L5) 사이의 최대 거리의 평균으로 계산됩니다.
이주
동작 공유 가변성(MSV)
기간: 이주
QF(Quantitative Fluoroscopy)에서 가져온 기준선 및 후속 측정. MSV는 척도 데이터이며 모든 데이터 포인트에서 수준(L2-L5) 간 분산의 제곱근으로 계산됩니다.
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bournemouth University

협력자

AECC University College

수사관

  • 연구 의자: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Version 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트가 완료되면 연구 중에 캡처된 최종 익명 데이터 세트가 BORDaR(Bournemouth Online Research Data Repository)에 업로드됩니다. 이것은 열린 데이터 공유에 관심이 있습니다.

IPD 공유 기간

연구(및 박사 학위)가 완료되고 연구 결과가 게시될 때까지 최종 데이터 세트에 엠바고가 적용됩니다. 개방형 데이터 공유를 위해 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터 세트에 대한 요청은 BORDaR(Bournemouth Online Research Data Repository)를 통해 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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