De biomekaniske effekter af manuel terapi - en gennemførlighedsundersøgelse
Hos patienter med akutte ikke-specifikke lænderygsmerter ændres lumbale intervertebrale bevægelsesvariabler efter et forløb med manuel terapi: En gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af at gennemføre et fuldskalaforsøg for at undersøge, om der er en ændring i intervertebral bevægelse efter et forløb med manuel terapi hos patienter med akutte ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP).
Forskningsspørgsmål:
- Ændres lumbal intervertebral bevægelse hos patienter med akut NSLBP efter et forløb med manuel terapi?
- Hos patienter med akut NSLBP, har de, der reagerer på manuel terapi (etableret af patientrapporterede udfaldsmål), forskellige intervertebrale bevægelser end dem, der ikke gør?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-specifikke lænderygsmerter (NSLBP) er en førende årsag til handicap og tabte arbejdsdage på verdensplan. Alligevel kender vi i de fleste tilfælde ikke den specifikke årsag. Det menes at skyldes unormal bevægelse mellem rygknoglerne (hvirvlerne). Efterforskerne kan nu måle bevægelse mellem hvirvler ved hjælp af lavdosis kvantitativ fluoroskopi (QF) eller bevægelsesrøntgenvideoer. QF er en pålidelig metode til at måle rygmarvsbevægelser, som er ikke-invasiv og ikke udsætter patienten for meget stråling. I dette studie vil QF blive brugt som et måleværktøj til at måle spinal bevægelse hos patienter med akut NSLBP før manuel terapi versus efter manuel terapi for at undersøge, om der er en ændring i spinal bevægelse. Forskning tyder på, at nogle patienter reagerer på manuel terapi, og nogle gør det ikke, et sekundært spørgsmål i denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskelle i spinal bevægelse mellem dem, der reagerer på manuel terapi (målt ved hjælp af smerte- og handicapspørgeskemaer) og dem, der ikke gør det. .
Denne undersøgelse er en forundersøgelse for at afgøre, om undersøgelsen kan udføres som et fuldskalaforsøg. Deltagerne vil blive rekrutteret fra AECC University College (AECC UC) Clinic. Efter en undersøgelse vil patienter med akutte lænderygsmerter, og som er berettigede til undersøgelsen blive inviteret til at deltage. Deltagerne vil fortsætte med indledende målinger, som inkluderer validerede spørgeskemaer og QF. Efter disse målinger vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, der hver indeholder 15 deltagere. Begge grupper vil modtage et evidens-informeret hjemmeledelseshæfte, manuel terapigruppen modtager fem manuel terapi behandlinger på to uger. Deltagerne vil vende tilbage til opfølgende målinger to uger efter baseline målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter (NSLBP), uden bensmerter, af mindst 2 ugers varighed, men ikke mere end 4 ugers varighed
- Patienter mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan forstå skriftlig engelsk og ikke kan give fuldt informeret samtykke.
- Patienter, der i øjeblikket er involveret i et andet forskningsstudie
- Patienter med et BMI over 30 (mindre tilbøjelige til at få den nødvendige information fra billederne)
- Graviditet eller potentielt gravid
- Tidligere eksponering for ioniserende stråling inden for de sidste 6 måneder større end 8mSv.
- Tidligere lændehvirvelsøjleoperationer, samt nylige abdominal- eller bækkenoperationer (inden for de sidste 12 måneder).
- Skoliose eller positiv Adams fremadbøjningstest for skoliose.
- Diagnosticeret osteoporose (knogledensitetsscanning)
- Patienter med en numerisk smerteskala på 8 eller mere, eller 2 eller mindre, taget ved den nye patientundersøgelse.
- Manuel terapi allerede modtaget for denne episode af NSLBP
- Retssager eller erstatning verserer
- Diagnose af depression (af en læge) inden for de sidste 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Manuel terapiarm
Gruppen vil modtage manuel terapi, samt et evidens-informeret hjemmeledelseshæfte.
|
Manuel terapi, som omfatter spinal manipulation; spinal mobilisering; let massage; og triggerpunktsterapi.
Hjemmestyringshæftet indeholder råd om kropsholdning, håndkøbs smertestillende medicin, kulde- og varmepakker.
Hæftet indeholder også et afsnit om patientsikkerhed og hvor man kan søge hjælp fra en læge i en nødsituation.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-manuel terapiarm
Gruppen vil kun modtage et evidens-informeret hæfte om hjemmestyring.
|
Hjemmestyringshæftet indeholder råd om kropsholdning, håndkøbs smertestillende medicin, kulde- og varmepakker.
Hæftet indeholder også et afsnit om patientsikkerhed og hvor man kan søge hjælp fra en læge i en nødsituation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem præsenterende patienter og kvalificerede patienter
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellem antallet af patienter, der søger behandling for akutte uspecifikke lænderygsmerter vs. antallet af berettigede patienter (i henhold til berettigelseskriterier)
|
1 år
|
|
Forholdet mellem henvendte patienter vs. antal deltagere, der giver samtykke til forsøget
Tidsramme: 1 år
|
Konverteringshastighed fra antallet af henvendte patienter (der er kvalificerede til forsøget) til antallet af deltagere, der giver samtykke til at være en del af forsøget.
|
1 år
|
|
Forekomst af deltagerudmeldelse
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal deltagere i forsøget vs. antal deltagere, der trækker sig fra forsøget (hvor deltageren trækker sig fra forsøget)
|
1 år
|
|
Forekomst af, at deltager trækkes tilbage
Tidsramme: 1 år
|
Samlet antal deltagere i forsøget vs. antal deltagere, der har trukket sig fra forsøget (hvor behandleren trækker deltageren fra forsøget)
|
1 år
|
|
Deltager compliance i arm et
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem samlede deltagere i arm et vs.
antal deltagere, der ikke var i overensstemmelse med interventionen (i arm en)
|
1 år
|
|
Deltager compliance i arm to
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem det samlede antal deltagere i arm to vs. antal deltagere, der ikke var overensstemmende med interventionen (i arm to)
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der oplevede uønskede eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellem det samlede antal deltagere (i begge grupper) vs. alvorlige bivirkninger, såvel som bivirkninger.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bournemouth spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgning på Bournemouth Questionnaire-resultater.
Skala data fra 0 - 70, hvor 0 er det bedste resultat og 70 er det dårligste resultat.
Minimalt vigtig ændring = 26.
|
2 uger
|
|
Roland Morris handicapspørgeskema - 24
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgning på Roland Morris Handicapspørgeskema - 24.
Skala data fra 0 - 24, hvor 0 er det bedste resultat og 24 er det dårligste resultat.
Minimalt vigtig ændring = 5.
|
2 uger
|
|
Inter-vertebralt område af vinkelbevægelse
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF). QF-systemer kombinerer fluoroskopi med en computerbaseret proces, der sporer hvirvlernes bevægelse og beregner intervertebrale bevægelsesvariabler. Inter-vertebral rækkevidde af vinkelbevægelse er skaladata målt i grader. |
2 uger
|
|
Sagittal oversættelse
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF).
Sagittal translation er skaladata målt i millimeter.
|
2 uger
|
|
Slaphed
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF).
Slaphed er skaladata og repræsenterer den initiale opnåelsesrate.
|
2 uger
|
|
Forreste skivehøjde
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF).
Forreste skivehøjde er skaladata målt i millimeter.
|
2 uger
|
|
Motion Sharing Inequality (MSI)
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF).
MSI er skaladata og beregnes som gennemsnittet af de maksimale afstande mellem niveauer (L2-L5) ved alle datapunkter.
|
2 uger
|
|
Motion Sharing Variability (MSV)
Tidsramme: 2 uger
|
Baseline og opfølgningsmåling taget fra kvantitativ fluoroskopi (QF).
MSV er skaladata og beregnes som kvadratroden af variansen mellem niveauer (L2-L5) ved alle datapunkter.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .