Биомеханические эффекты мануальной терапии - технико-экономическое обоснование
У пациентов с острой неспецифической болью в нижней части спины изменение межпозвонковых движений в поясничном отделе после курса мануальной терапии: технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является определение целесообразности проведения полномасштабного исследования для изучения изменения межпозвонковых движений после курса мануальной терапии у пациентов с острой неспецифической болью в пояснице (НСБС).
Вопросы исследования:
- Изменяется ли поясничное межпозвонковое движение после курса мануальной терапии у пациентов с острой НТСБП?
- Отличаются ли межпозвонковые движения у пациентов с острой НТСБП у тех, кто отвечает на мануальную терапию (установлено на основе результатов, о которых сообщают пациенты), по сравнению с теми, кто этого не делает?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неспецифическая боль в пояснице (НБСБ) является основной причиной инвалидности и потери рабочего времени во всем мире. Тем не менее, в большинстве случаев мы не знаем конкретной причины. Считается, что это связано с аномальным движением между костями позвоночника (позвонками). Исследователи теперь могут измерять движение между позвонками с помощью количественной рентгеноскопии с низкой дозой облучения (QF) или рентгеновских снимков движения. QF — это надежный метод измерения движения позвоночника, который является неинвазивным и не подвергает пациента сильному облучению. В этом исследовании QF будет использоваться в качестве измерительного инструмента для измерения движения позвоночника у пациентов с острой НПСЛ до мануальной терапии по сравнению с после мануальной терапии, чтобы выяснить, есть ли изменения в движении позвоночника. Исследования показывают, что некоторые пациенты реагируют на мануальную терапию, а некоторые нет. Второстепенный вопрос в этом исследовании состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли различия в движениях позвоночника между теми, кто реагирует на мануальную терапию (измеряется с помощью опросников боли и инвалидности), и теми, кто этого не делает. .
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли исследование быть проведено в качестве полномасштабного испытания. Участники будут набраны из клиники Университетского колледжа AECC (AECC UC). После обследования пациенты с острой болью в пояснице, имеющие право на участие в исследовании, будут приглашены присоединиться. Участники проведут первоначальные измерения, которые включают утвержденные вопросники и QF. После этих измерений участники будут рандомизированы в две группы по 15 человек в каждой. Обе группы получат буклет по ведению домашнего хозяйства, основанный на фактических данных, группа мануальной терапии получит пять сеансов мануальной терапии за две недели. Участники вернутся для последующих измерений через две недели после исходных измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с острой неспецифической болью в пояснице (НСБС), без болей в ногах, продолжительностью не менее 2 недель, но не более 4 недель
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не понимают письменного английского языка и не могут дать полное информированное согласие.
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании
- Пациенты с ИМТ более 30 (меньше шансов получить необходимую информацию из изображений)
- Беременность или потенциальная беременность
- Предыдущее воздействие ионизирующего излучения в течение последних 6 месяцев более 8 мЗв.
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника, а также недавние операции на органах брюшной полости или таза (в течение последних 12 месяцев).
- Сколиоз или положительный тест Адамса на изгиб вперед при сколиозе.
- Диагностированный остеопороз (сканирование плотности костей)
- Пациенты с числовой шкалой боли 8 или более или 2 или менее, взятые на приеме для обследования нового пациента.
- Мануальная терапия, уже полученная для этого эпизода НСБП.
- Ожидается судебный процесс или компенсация
- Диагноз депрессии (врачом) в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапевтическая рука
Группа получит мануальную терапию, а также буклет по управлению домом, основанный на фактических данных.
|
Мануальная терапия, включающая манипуляции с позвоночником; мобилизация позвоночника; легкий массаж; и терапия триггерных точек.
Буклет по домашнему уходу включает в себя советы по осанке, безрецептурные обезболивающие, холодные и согревающие компрессы.
Буклет также включает раздел, посвященный успокоению пациента и тому, куда обратиться за помощью к медицинскому работнику в экстренной ситуации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука для немануальной терапии
Группа получит только основанный на доказательствах буклет по управлению домом.
|
Буклет по домашнему уходу включает в себя советы по осанке, безрецептурные обезболивающие, холодные и согревающие компрессы.
Буклет также включает раздел, посвященный успокоению пациента и тому, куда обратиться за помощью к медицинскому работнику в экстренной ситуации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение представленных пациентов и подходящих пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение количества пациентов, обратившихся за помощью по поводу острой неспецифической боли в пояснице, и количества пациентов, соответствующих критериям (в соответствии с критериями включения)
|
1 год
|
|
Соотношение пациентов, к которым обратились, и количество участников, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель преобразования из числа пациентов, которые приблизились (которые имеют право на участие в испытании), в число участников, которые согласны участвовать в испытании.
|
1 год
|
|
Случаи выхода участника
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество участников в испытании по сравнению с количеством участников, выбывших из испытания (если участник выходит из испытания)
|
1 год
|
|
Случаи отзыва участника
Временное ограничение: 1 год
|
Общее количество участников в исследовании по сравнению с количеством участников, которые были исключены из исследования (когда практикующий врач исключает участника из исследования)
|
1 год
|
|
Соответствие участников в первой группе
Временное ограничение: 1 год
|
Соотношение общего числа участников в первой группе по сравнению с остальными.
количество участников, которые не соблюдали режим вмешательства (в первой группе)
|
1 год
|
|
Соответствие участников во второй группе
Временное ограничение: 1 год
|
Отношение общего числа участников во второй группе к количеству участников, которые не соблюдали вмешательство (во второй группе)
|
1 год
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятные или серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
|
Отношение общего количества участников (в обеих группах) к серьезным нежелательным явлениям, а также нежелательным явлениям.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борнмутский опросник
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие баллы по Борнмутскому опроснику.
Масштабируйте данные от 0 до 70, где 0 — лучший результат, а 70 — худший результат.
Минимально важное изменение = 26.
|
2 недели
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса - 24
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходный и последующий опросник Роланда Морриса по инвалидности — 24.
Масштабируйте данные от 0 до 24, где 0 — лучший результат, а 24 — худший результат.
Минимально важное изменение = 5.
|
2 недели
|
|
Межпозвонковый диапазон угловых движений
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF). Системы QF сочетают рентгеноскопию с компьютерным процессом, который отслеживает движение позвонков и рассчитывает переменные межпозвонкового движения. Межпозвонковый диапазон углового движения представляет собой данные шкалы, измеряемые в градусах. |
2 недели
|
|
Сагиттальный перевод
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF).
Сагиттальное смещение — это данные шкалы, измеряемые в миллиметрах.
|
2 недели
|
|
Расхлябанность
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF).
Слабость — это данные шкалы, представляющие начальную скорость достижения.
|
2 недели
|
|
Высота переднего диска
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF).
Высота переднего диска представляет собой данные шкалы, измеренные в миллиметрах.
|
2 недели
|
|
Неравенство разделения движения (MSI)
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF).
MSI представляет собой данные масштаба и рассчитывается как среднее максимальных расстояний между уровнями (L2-L5) во всех точках данных.
|
2 недели
|
|
Изменчивость совместного использования движения (MSV)
Временное ограничение: 2 недели
|
Исходные и последующие измерения взяты из количественной рентгеноскопии (QF).
MSV представляет собой данные масштаба и рассчитывается как квадратный корень из разницы между уровнями (L2-L5) во всех точках данных.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .