Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Manuaalisen terapian biomekaaniset vaikutukset – Toteutettavuustutkimus

keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bournemouth University

Potilailla, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu, muuttuvatko lannerangan nikamien väliset liikemuuttujat manuaalisen hoidon kurssin jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää toteutettavuus suorittaa täysimittainen koe selvittääkseen, onko nikamien välisessä liikkeessä muutoksia manuaalisen terapian jälkeen potilailla, joilla on akuutti epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP).

Tutkimuskysymykset:

  1. Muuttuuko lannerangan nikamien välinen liike manuaalisen terapian jälkeen potilailla, joilla on akuutti NSLBP?
  2. Onko akuuttia NSLBP:tä sairastavilla potilailla, jotka reagoivat manuaaliseen terapiaan (potilaiden raportoimien tulosmittausten perusteella), erilainen nikamien välinen liike kuin niillä, jotka eivät reagoi?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäspesifinen alaselkäkipu (NSLBP) on johtava vammaisuuden ja menetettyjen työpäivien syy maailmanlaajuisesti. Useimmissa tapauksissa emme kuitenkaan tiedä tarkkaa syytä. Sen uskotaan johtuvan epänormaalista liikkeestä selkärangan luiden (nikamien) välillä. Tutkijat voivat nyt mitata nikamien välistä liikettä pieniannoksisella kvantitatiivisella fluoroskopialla (QF) tai liikeröntgenvideoilla. QF on luotettava menetelmä selkärangan liikkeen mittaamiseen, joka ei ole invasiivinen eikä altista potilasta paljon säteilylle. Tässä tutkimuksessa QF:ää käytetään mittaustyökaluna selkärangan liikkeiden mittaamiseen potilailla, joilla on akuutti NSLBP ennen manuaalista terapiaa verrattuna manuaalisen terapian jälkeen, jotta voidaan selvittää, onko selkärangan liikkeessä tapahtunut muutoksia. Tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut potilaat reagoivat manuaaliseen terapiaan ja jotkut eivät. Toissijainen kysymys tässä tutkimuksessa on selvittää, onko manuaaliseen terapiaan reagoivien (mitattu kipu- ja vammaisuuskyselyillä) ja niiden välillä, jotka eivät reagoi selkärangan liikkeisiin. .

Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus sen selvittämiseksi, voidaanko tutkimus suorittaa täysimittaisena kokeiluna. Osallistujat rekrytoidaan AECC University Collegen (AECC UC) klinikalta. Tutkimuksen jälkeen akuuttia alaselkäkipua sairastavat ja tutkimukseen kelpaavat potilaat kutsutaan mukaan. Osallistujat jatkavat alustavia mittauksia, jotka sisältävät validoidut kyselylomakkeet ja QF:n. Näiden mittausten jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 15 osallistujaa. Molemmat ryhmät saavat näyttöön perustuvan kotihoitovihkon, manuaaliterapiaryhmälle viisi manuaalista hoitoa kahdessa viikossa. Osallistujat palaavat seurantamittauksiin kahden viikon kuluttua perusmittauksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti epäspesifinen alaselän kipu (NSLBP), ilman jalkakipua, kesto vähintään 2 viikkoa, mutta enintään 4 viikkoa
  • 18–65-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ymmärrä kirjallista englantia eivätkä pysty antamaan täyttä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  • Potilaat, joiden BMI on yli 30 (harvemmin saavat vaaditut tiedot kuvista)
  • Raskaus tai mahdollisesti raskaana oleva
  • Aiempi altistuminen ionisoivalle säteilylle viimeisen 6 kuukauden aikana yli 8 mSv.
  • Aiempi lannerangan leikkaus sekä äskettäinen vatsan tai lantion alueen leikkaus (viimeisten 12 kuukauden aikana).
  • Skolioosi tai positiivinen Adamsin eteenpäin taivutustesti skolioosille.
  • Diagnosoitu osteoporoosi (luun tiheysskannaus)
  • Potilaat, joiden numeerinen kipuasteikko on 8 tai enemmän tai 2 tai vähemmän, otettu uuden potilaan tarkastuskäynnillä.
  • Manuaalinen terapia on jo saatu tähän NSLBP-jaksoon
  • Oikeudenkäynti tai korvaus vireillä
  • Masennuksen diagnoosi (lääkärin toimesta) viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Manuaalinen terapiavarsi
Ryhmä saa manuaalista terapiaa sekä näyttöön perustuvan kodinhoitovihkon.
Muut: Manuaalinen terapia
Manuaalinen terapia, joka sisältää selkärangan manipuloinnin; selkärangan mobilisaatio; kevyt hieronta; ja triggerpisteterapiaa.
Muut: Todisteisiin perustuva kodinhoitovihko
Kodinhoitovihkonen sisältää neuvoja ryhtiin, reseptivapaan kipulääkityksen, kylmä- ja lämpöpakkaukset. Kirjasessa on myös osio potilaan vakuuttamisesta ja siitä, mistä hakea apua lääketieteen ammattilaiselta hätätilanteessa.
Muut nimet:
  • Alaselkäkipujen itseapuopas
KOKEELLISTA: Ei-manuaalinen hoitovarsi
Ryhmä saa vain todisteisiin perustuvan kodinhoitovihkon.
Muut: Todisteisiin perustuva kodinhoitovihko
Kodinhoitovihkonen sisältää neuvoja ryhtiin, reseptivapaan kipulääkityksen, kylmä- ja lämpöpakkaukset. Kirjasessa on myös osio potilaan vakuuttamisesta ja siitä, mistä hakea apua lääketieteen ammattilaiselta hätätilanteessa.
Muut nimet:
  • Alaselkäkipujen itseapuopas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esitettävien potilaiden ja kelvollisten potilaiden suhde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon hakevien potilaiden lukumäärän suhde kelvollisten potilaiden lukumäärään (kelpoisuuskriteerien mukaan)
1 vuosi
Lähestyneiden potilaiden suhde tutkimukseen suostuneiden osallistujien lukumäärään
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muuntoprosentti lähestyneiden potilaiden (jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen) lukumäärästä niiden osallistujien lukumäärään, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
1 vuosi
Osallistujan vetäytymisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokeen osallistujien kokonaismäärä vs. kokeilusta vetäytyneiden osallistujien lukumäärä (jos osallistuja vetäytyy kokeesta)
1 vuosi
Osallistujan peruuttaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokeen osallistujien kokonaismäärä vs. kokeesta vetäytyneiden osallistujien lukumäärä (jos harjoittaja poistaa osallistujan kokeesta)
1 vuosi
Osallistujan noudattaminen käsissä yksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käden yksi osallistujien suhde vs. niiden osallistujien määrä, jotka eivät noudattaneet interventiota (käsivarressa yksi)
1 vuosi
Osallistujan noudattaminen haarassa kaksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Toisen haaran osallistujien kokonaismäärän suhde niiden osallistujien lukumäärään, jotka eivät noudattaneet interventiota (haarassa kaksi)
1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haitallisia tai vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien kokonaismäärän (molemmissa ryhmissä) suhde vakaviin haittatapahtumiin sekä haittatapahtumiin.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bournemouthin kyselylomake
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Bournemouth Questionnaire -pisteiden lähtötilanne ja seuranta. Skaalaa tiedot 0 - 70, jossa 0 on paras tulos ja 70 on huonoin tulos. Vähiten tärkeä muutos = 26.
2 viikkoa
Roland Morris Disability Questionnaire - 24
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lähtötilanne ja seuranta Roland Morris Disability Questionnaire -kysely - 24. Skaalaa tiedot 0 - 24, jossa 0 on paras tulos ja 24 on huonoin tulos. Vähiten tärkeä muutos = 5.
2 viikkoa
Nikamien välinen kulmaliike
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). QF-järjestelmät yhdistävät fluoroskopian tietokonepohjaiseen prosessiin, joka seuraa nikamien liikettä ja laskee nikamien välisiä liikemuuttujia.

Nikamien välinen kulmaliikealue on asteittain mitattu data.
2 viikkoa
Sagittaalinen käännös
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). Sagitaalinen translaatio on mittakaavatieto, joka mitataan millimetreinä.
2 viikkoa
Löysyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). Laxity on mittakaavatieto ja edustaa alkusaavutusastetta.
2 viikkoa
Levyn etuosan korkeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). Anterior levyn korkeus on mittakaavatieto mitattuna millimetreinä.
2 viikkoa
Motion Sharing Inequality (MSI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). MSI on mittakaavatieto ja se lasketaan tasojen välisten maksimietäisyyksien (L2-L5) keskiarvona kaikissa datapisteissä.
2 viikkoa
Motion Sharing Variability (MSV)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Perus- ja seurantamittaukset otettu kvantitatiivisesta fluoroskopiasta (QF). MSV on mittakaavatieto, joka lasketaan tasojen välisen varianssin (L2-L5) neliöjuurena kaikissa datapisteissä.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bournemouth University

Yhteistyökumppanit

AECC University College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun projekti on valmis, tutkimuksen aikana kerätty lopullinen anonymisoitu tietojoukko ladataan BORDaR:iin (Bournemouth Online Research Data Repository). Tämä on avoimen tiedon jakamisen edun mukaista.

IPD-jaon aikakehys

Lopulliselle aineistolle asetetaan kauppasaarto, kunnes tutkimus (ja tohtorintutkinto) on valmis ja tutkimuksen tulokset on julkaistu. Avoimen tiedon jakamisen vuoksi tiedot ovat käytettävissä toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua tietoaineistoa koskeva pyyntö on lähetettävä BORDaR:n (Bournemouth Online Research Data Repository) kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Manuaalinen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa