De biomekaniske effektene av manuell terapi – en mulighetsstudie
Hos pasienter med akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter, endres lumbale intervertebrale bevegelsesvariabler etter et forløp med manuell terapi: en mulighetsstudie
Målet med denne studien er å bestemme muligheten for å gjennomføre en fullskala studie for å undersøke om det er en endring i intervertebral bevegelse etter et kurs med manuell terapi hos pasienter med akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP).
Forskningsspørsmål:
- Hos pasienter med akutt NSLBP, endres lumbal intervertebral bevegelse etter et forløp med manuell terapi?
- Hos pasienter med akutt NSLBP, har de som responderer på manuell terapi (etablert av pasientrapporterte resultatmål) en annen intervertebral bevegelse enn de som ikke gjør det?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP) er en ledende årsak til uførhet og tapte arbeidsdager over hele verden. Likevel vet vi i de fleste tilfeller ikke den spesifikke årsaken. Det antas å skyldes unormal bevegelse mellom ryggvirvlene. Etterforskerne kan nå måle bevegelse mellom ryggvirvlene ved hjelp av lavdose kvantitativ fluoroskopi (QF), eller bevegelsesrøntgenvideoer. QF er en pålitelig metode for å måle spinal bevegelse som er ikke-invasiv og ikke utsetter pasienten for mye stråling. I denne studien vil QF bli brukt som et måleverktøy for å måle ryggradsbevegelse hos pasienter med akutt NSLBP før manuell terapi versus etter manuell terapi for å utforske om det er en endring i ryggradsbevegelse. Forskning tyder på at noen pasienter reagerer på manuell terapi og noen ikke, et sekundært spørsmål i denne studien er å undersøke om det er forskjeller i ryggradsbevegelse mellom de som reagerer på manuell terapi (målt ved hjelp av spørreskjemaer om smerte og funksjonshemming) og de som ikke gjør det. .
Denne studien er en mulighetsstudie for å avgjøre om studien kan gjennomføres som et fullskalaforsøk. Deltakerne vil bli rekruttert fra AECC University College (AECC UC) Clinic. Etter undersøkelse vil pasienter med akutte korsryggsmerter, og som er kvalifisert for studien bli invitert til å være med. Deltakerne vil fortsette med innledende målinger som inkluderer validerte spørreskjemaer og QF. Etter disse målingene vil deltakerne bli randomisert i to grupper, hver med 15 deltakere. Begge gruppene vil få et evidensinformert hjemmeledelseshefte, manuellterapigruppen får fem manuellterapibehandlinger på to uker. Deltakerne vil returnere for oppfølgingsmålinger to uker etter baseline-målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannia, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutte ikke-spesifikke korsryggsmerter (NSLBP), uten smerter i beina, av minst 2 ukers varighet, men ikke mer enn 4 ukers varighet
- Pasienter mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan forstå skriftlig engelsk og ikke kan gi fullt informert samtykke.
- Pasienter som for tiden er involvert i en annen forskningsstudie
- Pasienter med en BMI over 30 (mindre sannsynlighet for å få den nødvendige informasjonen fra bildene)
- Graviditet eller potensielt gravid
- Tidligere eksponering for ioniserende stråling i løpet av de siste 6 månedene større enn 8mSv.
- Tidligere operasjoner i korsryggen, samt nylige kirurgiske inngrep i magen eller bekkenet (innen de siste 12 månedene).
- Skoliose eller positiv Adams fremoverbøyningstest for skoliose.
- Diagnostisert osteoporose (bentetthetsskanning)
- Pasienter med en numerisk smerteskala på 8 eller mer, eller 2 eller mindre, tatt ved den nye pasientundersøkelsen.
- Manuell terapi allerede mottatt for denne episoden av NSLBP
- Rettstvist eller erstatning til behandling
- Diagnose av depresjon (av lege) i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Manuell terapiarm
Gruppen vil motta manuell terapi, samt et evidensinformert hjemmeledelseshefte.
|
Manuell terapi, som inkluderer spinal manipulasjon; spinal mobilisering; lett massasje; og triggerpunktterapi.
Hjemmestyreheftet inneholder råd om holdning, reseptfrie smertestillende medisiner, kulde- og varmepakker.
Heftet inneholder også en del om pasientsikkerhet og hvor man kan søke hjelp fra en medisinsk fagperson i en nødssituasjon.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke-manuell terapiarm
Gruppen vil kun motta et dokumentasjonshefte for hjemmeadministrasjon.
|
Hjemmestyreheftet inneholder råd om holdning, reseptfrie smertestillende medisiner, kulde- og varmepakker.
Heftet inneholder også en del om pasientsikkerhet og hvor man kan søke hjelp fra en medisinsk fagperson i en nødssituasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhold mellom presenterende pasienter og kvalifiserte pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellom antall pasienter som søker omsorg for akutte uspesifikke korsryggsmerter vs antall kvalifiserte pasienter (i henhold til kvalifikasjonskriterier)
|
1 år
|
|
Forhold mellom pasienter nærmet seg vs. antall deltakere som samtykker til utprøving
Tidsramme: 1 år
|
Konverteringsrate fra antall pasienter som ble kontaktet (som er kvalifisert for studien) til antall deltakere som samtykker i å være en del av studien.
|
1 år
|
|
Forekomst av deltakeruttak
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall deltakere i forsøket vs. antall deltakere som trekker seg fra forsøket (der deltakeren trekker seg fra forsøket)
|
1 år
|
|
Forekomst av deltaker som trekkes
Tidsramme: 1 år
|
Totalt antall deltakere i forsøket vs. antall deltakere som har trukket seg fra forsøket (der utøveren trekker deltakeren fra forsøket)
|
1 år
|
|
Deltakersamsvar i arm en
Tidsramme: 1 år
|
Forholdet mellom totalt antall deltakere i arm én vs.
antall deltakere som ikke var i samsvar med intervensjonen (i arm en)
|
1 år
|
|
Deltakersamsvar i arm to
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellom totalt antall deltakere i arm to vs. antall deltakere som ikke var i samsvar med intervensjonen (i arm to)
|
1 år
|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Forhold mellom totalt antall deltakere (i begge grupper) vs. alvorlige uønskede hendelser, samt uønskede hendelser.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bournemouth spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølging av Bournemouth Questionnaire-resultater.
Skala data fra 0 - 70, der 0 er det beste utfallet og 70 er det dårligste utfallet.
Minimalt viktig endring = 26.
|
2 uker
|
|
Roland Morris Disability Questionnaire - 24
Tidsramme: 2 uker
|
Grunnlinje og oppfølging av Roland Morris Disability Questionnaire - 24.
Skala data fra 0 - 24, der 0 er det beste utfallet og 24 er det dårligste utfallet.
Minimalt viktig endring = 5.
|
2 uker
|
|
Intervertebralt område av vinkelbevegelse
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF). QF-systemer kombinerer fluoroskopi, med en datamaskinbasert prosess som sporer ryggvirvlenes bevegelser og beregner intervertebrale bevegelsesvariabler. Intervertebralt område for vinkelbevegelse er skaladata målt i grader. |
2 uker
|
|
Sagittal oversettelse
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF).
Sagittal translasjon er skaladata målt i millimeter.
|
2 uker
|
|
Slapphet
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF).
Slapphet er målestokkdata og representerer innledende oppnåelsesgrad.
|
2 uker
|
|
Fremre skivehøyde
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF).
Fremre skivehøyde er skaladata målt i millimeter.
|
2 uker
|
|
Motion Sharing Inequality (MSI)
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF).
MSI er skaladata og beregnes som gjennomsnittet av de maksimale avstandene mellom nivåene (L2-L5) ved alle datapunkter.
|
2 uker
|
|
Motion Sharing Variability (MSV)
Tidsramme: 2 uker
|
Baseline og oppfølgingsmåling tatt fra Quantitative Fluoroscopy (QF).
MSV er skaladata og beregnes som kvadratroten av variansen mellom nivåene (L2-L5) ved alle datapunkter.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .