Gli effetti biomeccanici della terapia manuale: uno studio di fattibilità
Nei pazienti con lombalgia acuta non specifica, modificare le variabili del movimento intervertebrale lombare dopo un ciclo di terapia manuale: uno studio di fattibilità
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio su vasta scala per esplorare se vi è un cambiamento nel movimento intervertebrale dopo un ciclo di terapia manuale in pazienti con lombalgia acuta non specifica (NSLBP).
Domande di ricerca:
- Nei pazienti con NSLBP acuta, il movimento intervertebrale lombare cambia dopo un ciclo di terapia manuale?
- Nei pazienti con NSLBP acuto, coloro che rispondono alla terapia manuale (stabilita dalle misure degli esiti riferiti dal paziente) hanno movimenti intervertebrali diversi rispetto a quelli che non lo fanno?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia non specifica (NSLBP) è una delle principali cause di disabilità e di giorni di lavoro persi in tutto il mondo. Tuttavia, nella maggior parte dei casi non conosciamo la causa specifica. Si pensa che sia dovuto a un movimento anormale tra le ossa spinali (vertebre). Gli investigatori possono ora misurare il movimento tra le vertebre utilizzando la fluoroscopia quantitativa a basso dosaggio (QF) o i video a raggi X del movimento. QF è un metodo affidabile per misurare il movimento spinale che non è invasivo e non espone il paziente a molte radiazioni. In questo studio, QF verrà utilizzato come strumento di misurazione per misurare il movimento spinale in pazienti con NSLBP acuto prima della terapia manuale rispetto a dopo terapia manuale per esplorare se c'è un cambiamento nel movimento spinale. La ricerca suggerisce che alcuni pazienti rispondono alla terapia manuale e altri no, una domanda secondaria in questo studio è esplorare se ci sono differenze nel movimento spinale tra coloro che rispondono alla terapia manuale (misurata utilizzando questionari sul dolore e sulla disabilità) e quelli che non lo fanno .
Questo studio è uno studio di fattibilità per determinare se lo studio può essere condotto come prova su vasta scala. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica dell'AECC University College (AECC UC). Dopo un esame, i pazienti con lombalgia acuta e idonei per lo studio saranno invitati a partecipare. I partecipanti procederanno con misurazioni iniziali che includono questionari convalidati e QF. Dopo queste misurazioni i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi, ciascuno contenente 15 partecipanti. Entrambi i gruppi riceveranno un opuscolo di gestione domiciliare informato sulle prove, il gruppo di terapia manuale riceverà cinque trattamenti di terapia manuale in due settimane. I partecipanti torneranno per le misurazioni di follow-up due settimane dopo le misurazioni di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lombalgia acuta non specifica (NSLBP), senza dolore alle gambe, di durata di almeno 2 settimane, ma non superiore a 4 settimane
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non comprendono l'inglese scritto e che non sono in grado di fornire un consenso informato completo.
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in un altro studio di ricerca
- Pazienti con un BMI superiore a 30 (meno probabilità di ottenere le informazioni richieste dalle immagini)
- Gravidanza o potenzialmente incinta
- Precedente esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 6 mesi superiore a 8 mSv.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare, nonché recente intervento chirurgico addominale o pelvico (negli ultimi 12 mesi).
- Scoliosi o test di flessione in avanti di Adams positivo per la scoliosi.
- Osteoporosi diagnosticata (scansione della densità ossea)
- Pazienti con una scala numerica del dolore di 8 o più, o 2 o meno, presa all'appuntamento per l'esame del nuovo paziente.
- Terapia manuale già ricevuta per questo episodio di NSLBP
- Contenzioso o risarcimento in corso
- Diagnosi di depressione (da parte di un medico) negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio per terapia manuale
Il gruppo riceverà terapia manuale, oltre a un opuscolo di gestione domestica informato sulle prove.
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Terapia manuale, che include la manipolazione spinale; mobilizzazione spinale; leggero massaggio; e terapia dei punti trigger.
L'opuscolo per la gestione della casa include consigli sulla postura, antidolorifici da banco, impacchi freddi e caldi.
L'opuscolo include anche una sezione sulla rassicurazione del paziente e dove chiedere aiuto a un medico in caso di emergenza.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio per terapia non manuale
Il gruppo riceverà solo un opuscolo di gestione della casa informato sulle prove.
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L'opuscolo per la gestione della casa include consigli sulla postura, antidolorifici da banco, impacchi freddi e caldi.
L'opuscolo include anche una sezione sulla rassicurazione del paziente e dove chiedere aiuto a un medico in caso di emergenza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra pazienti presentanti e pazienti eleggibili
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra il numero di pazienti in cerca di assistenza per lombalgia acuta aspecifica rispetto al numero di pazienti eleggibili (in base ai criteri di eleggibilità)
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1 anno
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Rapporto di pazienti avvicinati rispetto al numero di partecipanti che acconsentono alla sperimentazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di conversione dal numero di pazienti contattati (che sono eleggibili per lo studio) al numero di partecipanti che acconsentono a far parte dello studio.
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1 anno
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Incidenza del ritiro dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero totale di partecipanti allo studio rispetto al numero di partecipanti che si ritirano dallo studio (in cui il partecipante si ritira dallo studio)
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1 anno
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Incidenza del ritiro del partecipante
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero totale di partecipanti allo studio rispetto al numero di partecipanti che sono stati ritirati dallo studio (in cui il professionista ritira il partecipante dallo studio)
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1 anno
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Conformità dei partecipanti nel primo braccio
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra partecipanti totali nel braccio uno vs.
numero di partecipanti non conformi all'intervento (nel braccio uno)
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1 anno
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Conformità dei partecipanti nel secondo braccio
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra i partecipanti totali nel secondo braccio e il numero di partecipanti che non erano conformi all'intervento (nel secondo braccio)
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1 anno
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Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi avversi o gravi
Lasso di tempo: 1 anno
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Rapporto tra numero totale di partecipanti (in entrambi i gruppi) vs. eventi avversi gravi, nonché eventi avversi.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Bournemouth
Lasso di tempo: 2 settimane
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Punteggi del Bournemouth Questionnaire di riferimento e successivi.
Scala i dati da 0 a 70, dove 0 è il miglior risultato e 70 è il peggior risultato.
Cambiamento minimamente importante = 26.
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2 settimane
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Questionario sulla disabilità Roland Morris - 24
Lasso di tempo: 2 settimane
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Baseline e follow-up Roland Morris Disability Questionnaire - 24.
Scala i dati da 0 a 24, dove 0 è il miglior risultato e 24 è il peggior risultato.
Cambiamento minimamente importante = 5.
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2 settimane
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Intervallo di movimento angolare intervertebrale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF). I sistemi QF combinano la fluoroscopia con un processo computerizzato che tiene traccia del movimento delle vertebre e calcola le variabili del movimento intervertebrale. L'intervallo intervertebrale del movimento angolare è un dato di scala misurato in gradi. |
2 settimane
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Traduzione sagittale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF).
La traduzione sagittale è dati di scala misurati in millimetri.
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2 settimane
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Lassismo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF).
Il lassismo è un dato di scala e rappresenta il tasso di raggiungimento iniziale.
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2 settimane
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Altezza del disco anteriore
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF).
L'altezza del disco anteriore è un dato di scala misurato in millimetri.
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2 settimane
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Disuguaglianza di condivisione del movimento (MSI)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF).
MSI è dati di scala e calcolati come media delle distanze massime tra i livelli (L2-L5) in tutti i punti dati.
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2 settimane
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Variabilità della condivisione del movimento (MSV)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione di riferimento e di follow-up prelevata dalla fluoroscopia quantitativa (QF).
MSV è dati di scala e viene calcolato come radice quadrata della varianza tra i livelli (L2-L5) in tutti i punti dati.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 1.0
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- RSI
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