De biomechanische effecten van manuele therapie - een haalbaarheidsstudie
Veranderen de lumbale intervertebrale bewegingsvariabelen bij patiënten met acute niet-specifieke lage-rugpijn na een kuur manuele therapie: een haalbaarheidsonderzoek
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een grootschalige studie om te onderzoeken of er een verandering is in de beweging van de tussenwervelschijven na een kuur manuele therapie bij patiënten met acute niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP).
Onderzoeksvragen:
- Verandert de beweging van de lumbale tussenwervelschijven bij patiënten met acute NSLBP na een kuur manuele therapie?
- Hebben patiënten met acute NSLBP die reageren op manuele therapie (vastgesteld door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten) een andere beweging van de tussenwervelschijven dan degenen die dat niet doen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van arbeidsongeschiktheid en verloren werkdagen. Toch kennen we in de meeste gevallen de specifieke oorzaak niet. Aangenomen wordt dat het te wijten is aan abnormale beweging tussen de ruggengraatbeenderen (wervels). De onderzoekers kunnen nu beweging tussen wervels meten met behulp van lage dosis kwantitatieve fluoroscopie (QF) of bewegingsröntgenvideo's. QF is een betrouwbare methode voor het meten van de beweging van de wervelkolom die niet-invasief is en de patiënt niet blootstelt aan veel straling. In deze studie zal QF worden gebruikt als een meetinstrument om de beweging van de wervelkolom te meten bij patiënten met acute NSLBP vóór manuele therapie versus na manuele therapie om te onderzoeken of er een verandering is in de beweging van de wervelkolom. Onderzoek suggereert dat sommige patiënten op manuele therapie reageren en andere niet. Een secundaire vraag in deze studie is om te onderzoeken of er verschillen zijn in de beweging van de wervelkolom tussen degenen die reageren op manuele therapie (gemeten met behulp van pijn- en invaliditeitsvragenlijsten) en degenen die dat niet doen. .
Deze studie is een haalbaarheidsstudie om te bepalen of de studie als een volledige proef kan worden uitgevoerd. Deelnemers worden gerekruteerd uit de AECC University College (AECC UC) Clinic. Na een onderzoek worden patiënten met acute lage-rugpijn die in aanmerking komen voor het onderzoek uitgenodigd om deel te nemen. Deelnemers gaan door met eerste metingen, waaronder gevalideerde vragenlijsten en QF. Na deze metingen worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen van elk 15 deelnemers. Beide groepen krijgen een evidence-informed boekje thuismanagement, de manuele therapiegroep krijgt vijf behandelingen manuele therapie in twee weken. Twee weken na nulmetingen komen de deelnemers terug voor vervolgmetingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met acute niet-specifieke lage-rugpijn (NSLBP), zonder beenpijn, van minimaal 2 weken, maar niet langer dan 4 weken
- Patiënten tussen de 18 en 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geschreven Engels kunnen begrijpen en geen volledige geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een ander onderzoek
- Patiënten met een BMI van meer dan 30 (minder kans om de vereiste informatie uit de afbeeldingen te halen)
- Zwangerschap of mogelijk zwanger
- Eerdere blootstelling aan ioniserende straling in de afgelopen 6 maanden hoger dan 8 mSv.
- Eerdere lumbale wervelkolomoperaties, evenals recente buik- of bekkenoperaties (in de afgelopen 12 maanden).
- Scoliose of positieve Adams voorwaartse buigtest voor scoliose.
- Gediagnosticeerde osteoporose (botdichtheidsscan)
- Patiënten met een numerieke pijnschaal van 8 of meer, of 2 of minder, afgenomen bij de afspraak voor nieuw patiëntonderzoek.
- Reeds manuele therapie ontvangen voor deze episode van NSLBP
- Proces of schadevergoeding hangende
- Diagnose van depressie (door een arts) in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Manuele Therapie-arm
De groep krijgt manuele therapie en een evidence-informed home management boekje.
|
Manuele therapie, waaronder manipulatie van de wervelkolom; spinale mobilisatie; lichte massage; en triggerpointtherapie.
Het boekje voor thuismanagement bevat advies over houding, vrij verkrijgbare pijnstillers, koude- en warmtepakketten.
Het boekje bevat ook een hoofdstuk over het geruststellen van de patiënt en waar in geval van nood hulp van een medische professional kan worden gezocht.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm voor niet-manuele therapie
De groep ontvangt alleen een evidence-informed home management boekje.
|
Het boekje voor thuismanagement bevat advies over houding, vrij verkrijgbare pijnstillers, koude- en warmtepakketten.
Het boekje bevat ook een hoofdstuk over het geruststellen van de patiënt en waar in geval van nood hulp van een medische professional kan worden gezocht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding tussen presenterende patiënten en in aanmerking komende patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding tussen het aantal patiënten dat zorg zoekt voor acute niet-specifieke lage-rugpijn versus het aantal in aanmerking komende patiënten (volgens geschiktheidscriteria)
|
1 jaar
|
|
Verhouding van benaderde patiënten vs. aantal deelnemers dat instemt met onderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Conversiesnelheid van het aantal benaderde patiënten (die in aanmerking komen voor het onderzoek) naar het aantal deelnemers dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Incidentie van terugtrekking van deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal deelnemers aan het onderzoek versus het aantal deelnemers dat zich terugtrekt uit het onderzoek (waarbij de deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek)
|
1 jaar
|
|
Incidentie van uittreding van deelnemer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totaal aantal deelnemers aan het onderzoek versus het aantal deelnemers dat zich heeft teruggetrokken uit het onderzoek (waarbij de arts de deelnemer terugtrekt uit het onderzoek)
|
1 jaar
|
|
Naleving van deelnemers in arm één
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding van het totale aantal deelnemers in arm één vs.
aantal deelnemers dat de interventie niet naleefde (in arm één)
|
1 jaar
|
|
Naleving door deelnemers in arm twee
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding van het totale aantal deelnemers in arm twee versus het aantal deelnemers dat de interventie niet naleefde (in arm twee)
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat nadelige of ernstige bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhouding van het totale aantal deelnemers (in beide groepen) versus ernstige bijwerkingen, evenals bijwerkingen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bournemouth-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline en follow-up Bournemouth Questionnaire-scores.
Schaal gegevens van 0 - 70, waarbij 0 de beste uitkomst is en 70 de slechtste uitkomst.
Minimaal belangrijke wijziging = 26.
|
2 weken
|
|
Roland Morris handicapvragenlijst - 24
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline en follow-up Roland Morris Disability Questionnaire - 24.
Schaal gegevens van 0 - 24, waarbij 0 het beste resultaat is en 24 het slechtste resultaat.
Minimaal belangrijke wijziging = 5.
|
2 weken
|
|
Intervertebraal bereik van hoekbeweging
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF). QF-systemen combineren fluoroscopie met een computergebaseerd proces dat de beweging van de wervels volgt en de bewegingsvariabelen tussen de wervels berekent. Het bereik van de hoekbeweging tussen de wervels is schaalgegevens gemeten in graden. |
2 weken
|
|
Sagittale vertaling
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF).
Sagittale translatie is schaalgegevens gemeten in millimeters.
|
2 weken
|
|
Laksheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF).
Laxiteit is schaalgegevens en vertegenwoordigt het initiële bereik.
|
2 weken
|
|
Voorste schijfhoogte
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF).
Voorste schijfhoogte is schaalgegevens gemeten in millimeters.
|
2 weken
|
|
Ongelijkheid in bewegingsdeling (MSI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF).
MSI is schaalgegevens en wordt berekend als het gemiddelde van de maximale afstanden tussen niveaus (L2-L5) op alle gegevenspunten.
|
2 weken
|
|
Motion Sharing Variabiliteit (MSV)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Baseline- en follow-upmeting uit kwantitatieve fluoroscopie (QF).
MSV is schaalgegevens en wordt berekend als de vierkantswortel van de variantie tussen niveaus (L2-L5) op alle gegevenspunten.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .