Die biomechanischen Wirkungen der Manuellen Therapie – Eine Machbarkeitsstudie
Ändern Sie bei Patienten mit akuten unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich die lumbalen intervertebralen Bewegungsvariablen nach einem Kurs der manuellen Therapie: Eine Machbarkeitsstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer umfassenden Studie zu ermitteln, um zu untersuchen, ob es nach einer manuellen Therapie bei Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) zu einer Veränderung der Zwischenwirbelbewegung kommt.
Forschungsfragen:
- Ändert sich bei Patienten mit akutem NSLBP die Bewegung der lumbalen Zwischenwirbel nach einer manuellen Therapie?
- Haben bei Patienten mit akutem NSLBP diejenigen, die auf manuelle Therapie ansprechen (festgelegt durch patientenberichtete Ergebnismessungen), eine andere Zwischenwirbelbewegung als diejenigen, die dies nicht tun?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unspezifische Kreuzschmerzen (NSLBP) sind weltweit eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Arbeitsausfälle. Doch in den meisten Fällen kennen wir die genaue Ursache nicht. Es wird angenommen, dass dies auf eine abnormale Bewegung zwischen den Wirbelsäulenknochen (Wirbeln) zurückzuführen ist. Die Ermittler können jetzt die Bewegung zwischen den Wirbeln mithilfe von quantitativer Fluoroskopie (QF) mit niedriger Dosis oder Bewegungsröntgenvideos messen. QF ist eine zuverlässige Methode zur Messung der Wirbelsäulenbewegung, die nicht invasiv ist und den Patienten keiner großen Strahlung aussetzt. In dieser Studie wird QF als Messinstrument zur Messung der Wirbelsäulenbewegung bei Patienten mit akutem NSLBP vor der manuellen Therapie im Vergleich nach der manuellen Therapie verwendet, um zu untersuchen, ob es eine Veränderung der Wirbelsäulenbewegung gibt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass einige Patienten auf manuelle Therapie ansprechen und andere nicht. Eine sekundäre Frage in dieser Studie ist zu untersuchen, ob es Unterschiede in der Wirbelsäulenbewegung zwischen denen gibt, die auf manuelle Therapie ansprechen (gemessen anhand von Schmerz- und Behinderungsfragebögen) und denen, die dies nicht tun .
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob die Studie als umfassende Studie durchgeführt werden kann. Die Teilnehmer werden von der Klinik des AECC University College (AECC UC) rekrutiert. Nach einer Untersuchung werden Patienten mit akuten Rückenschmerzen, die für die Studie in Frage kommen, zur Teilnahme eingeladen. Die Teilnehmer werden mit ersten Messungen fortfahren, die validierte Fragebögen und QF umfassen. Nach diesen Messungen werden die Teilnehmer in zwei Gruppen mit jeweils 15 Teilnehmern randomisiert. Beide Gruppen erhalten ein evidenzbasiertes Heimmanagementheft, die manuelle Therapiegruppe erhält fünf manuelle Therapiebehandlungen in zwei Wochen. Die Teilnehmer kehren zwei Wochen nach den Basismessungen für Folgemessungen zurück.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit akuten unspezifischen Kreuzschmerzen (NSLBP) ohne Beinschmerzen, die mindestens 2 Wochen, aber nicht länger als 4 Wochen andauern
- Patienten zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein schriftliches Englisch verstehen und keine vollständige Einverständniserklärung abgeben können.
- Patienten, die derzeit an einer anderen Forschungsstudie teilnehmen
- Patienten mit einem BMI über 30 (weniger wahrscheinlich, die erforderlichen Informationen aus den Bildern zu erhalten)
- Schwangerschaft oder potenziell schwanger
- Frühere Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 6 Monate von mehr als 8 mSv.
- Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule sowie kürzliche Bauch- oder Beckenoperationen (innerhalb der letzten 12 Monate).
- Skoliose oder positiver Adams-Vorwärtsbiegetest für Skoliose.
- Diagnostizierte Osteoporose (Knochendichte-Scan)
- Patienten mit einer numerischen Schmerzskala von 8 oder mehr oder 2 oder weniger, die beim Untersuchungstermin für neue Patienten aufgenommen wurden.
- Manuelle Therapie für diese NSLBP-Episode bereits erhalten
- Rechtsstreit oder Schadensersatz anhängig
- Diagnose einer Depression (durch einen Arzt) innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Manueller Therapiearm
Die Gruppe erhält eine manuelle Therapie sowie eine evidenzbasierte Heimmanagementbroschüre.
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Manuelle Therapie, die Wirbelsäulenmanipulation umfasst; Wirbelsäulenmobilisierung; leichte Massage; und Triggerpunkttherapie.
Die Heimmanagement-Broschüre enthält Ratschläge zur Körperhaltung, rezeptfreie Schmerzmittel, Kälte- und Wärmepackungen.
Die Broschüre enthält auch einen Abschnitt über die Beruhigung von Patienten und darüber, wo Sie im Notfall Hilfe von medizinischem Fachpersonal erhalten können.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Nicht-manueller Therapiearm
Die Gruppe erhält nur ein evidenzbasiertes Heimmanagementheft.
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Die Heimmanagement-Broschüre enthält Ratschläge zur Körperhaltung, rezeptfreie Schmerzmittel, Kälte- und Wärmepackungen.
Die Broschüre enthält auch einen Abschnitt über die Beruhigung von Patienten und darüber, wo Sie im Notfall Hilfe von medizinischem Fachpersonal erhalten können.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der sich vorstellenden Patienten zu den geeigneten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der Anzahl der Patienten, die Behandlung wegen akuter unspezifischer Rückenschmerzen suchen, im Vergleich zur Anzahl der in Frage kommenden Patienten (gemäß Auswahlkriterien)
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1 Jahr
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Verhältnis der kontaktierten Patienten vs. Anzahl der Teilnehmer, die der Studie zustimmen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Konversionsrate von der Anzahl der angesprochenen Patienten (die für die Studie geeignet sind) zur Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
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1 Jahr
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Häufigkeit des Ausscheidens von Teilnehmern
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie vs. Anzahl der Teilnehmer, die von der Studie zurücktreten (wenn der Teilnehmer von der Studie zurücktritt)
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1 Jahr
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Vorfall, dass der Teilnehmer zurückgezogen wird
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer an der Studie vs. Anzahl der Teilnehmer, die aus der Studie zurückgezogen wurden (wenn der Arzt den Teilnehmer aus der Studie zurückzieht)
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1 Jahr
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Teilnehmer-Compliance im ersten Arm
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der Gesamtteilnehmer in Arm eins vs.
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention nicht einhielten (im ersten Arm)
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1 Jahr
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Teilnehmer-Compliance in Arm zwei
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der Gesamtzahl der Teilnehmer in Arm zwei vs. Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention nicht einhielten (in Arm zwei)
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1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verhältnis der Gesamtzahl der Teilnehmer (in beiden Gruppen) zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sowie unerwünschten Ereignissen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bournemouth-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Ergebnisse im Bournemouth-Fragebogen.
Skalieren Sie die Daten von 0 bis 70, wobei 0 das beste Ergebnis und 70 das schlechteste Ergebnis ist.
Minimal wichtige Änderung = 26.
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2 Wochen
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Roland Morris Fragebogen zur Behinderung - 24
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline und Follow-up Roland Morris Disability Questionnaire – 24.
Skalieren Sie die Daten von 0 bis 24, wobei 0 das beste Ergebnis und 24 das schlechteste Ergebnis ist.
Minimal wichtige Änderung = 5.
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2 Wochen
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Bereich der Winkelbewegung zwischen den Wirbeln
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF). QF-Systeme kombinieren Fluoroskopie mit einem computerbasierten Verfahren, das die Bewegung der Wirbel verfolgt und Bewegungsvariablen zwischen den Wirbeln berechnet. Der Bereich der Winkelbewegung zwischen den Wirbeln sind Skalendaten, die in Grad gemessen werden. |
2 Wochen
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Sagittale Übersetzung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF).
Die Sagittaltranslation sind Skalendaten, die in Millimetern gemessen werden.
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2 Wochen
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Laxheit
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF).
Nachlässigkeit sind Skalendaten und stellen die anfängliche Lernquote dar.
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2 Wochen
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Höhe der vorderen Bandscheibe
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF).
Die vordere Bandscheibenhöhe sind Skalendaten, die in Millimetern gemessen werden.
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2 Wochen
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Motion-Sharing-Ungleichheit (MSI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF).
MSI sind Skalendaten und werden als Durchschnitt der maximalen Abstände zwischen den Ebenen (L2-L5) an allen Datenpunkten berechnet.
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2 Wochen
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Motion-Sharing-Variabilität (MSV)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Baseline- und Follow-up-Messung aus der quantitativen Fluoroskopie (QF).
MSV sind Skalendaten und werden als Quadratwurzel der Varianz zwischen den Ebenen (L2-L5) an allen Datenpunkten berechnet.
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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