Os efeitos biomecânicos da terapia manual - um estudo de viabilidade
Em pacientes com dor lombar aguda inespecífica, as variáveis de movimento intervertebral lombar mudam após um curso de terapia manual: um estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo em grande escala para explorar se há uma mudança no movimento intervertebral após um curso de terapia manual em pacientes com dor lombar aguda inespecífica (NSLBP).
Questões de pesquisa:
- Em pacientes com NSLBP aguda, o movimento intervertebral lombar muda após um curso de terapia manual?
- Em pacientes com NSLBP agudo, aqueles que respondem à terapia manual (estabelecido por medidas de resultados relatados pelo paciente) têm movimento intervertebral diferente daqueles que não respondem?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor lombar inespecífica (NSLBP) é uma das principais causas de incapacidade e dias de trabalho perdidos em todo o mundo. No entanto, na maioria dos casos, não sabemos a causa específica. Acredita-se que seja devido ao movimento anormal entre os ossos da coluna vertebral (vértebras). Os investigadores agora podem medir o movimento entre as vértebras usando fluoroscopia quantitativa de baixa dose (QF) ou vídeos de raios-x de movimento. QF é um método confiável de medir o movimento da coluna vertebral que não é invasivo e não expõe o paciente a muita radiação. Neste estudo, o QF será usado como uma ferramenta de medição para medir o movimento da coluna vertebral em pacientes com NSLBP agudo antes da terapia manual versus após a terapia manual para explorar se há uma mudança no movimento da coluna vertebral. A pesquisa sugere que alguns pacientes respondem à terapia manual e outros não, uma questão secundária neste estudo é explorar se existem diferenças no movimento da coluna entre aqueles que respondem à terapia manual (medida por meio de questionários de dor e incapacidade) e aqueles que não respondem .
Este estudo é um estudo de viabilidade para determinar se o estudo pode ser realizado como um teste em grande escala. Os participantes serão recrutados na clínica da AECC University College (AECC UC). Após um exame, os pacientes com dor lombar aguda e elegíveis para o estudo serão convidados a participar. Os participantes procederão com medições iniciais que incluem questionários validados e QF. Após essas medições, os participantes serão randomizados em dois grupos, cada um contendo 15 participantes. Ambos os grupos receberão um livreto de gerenciamento domiciliar baseado em evidências, o grupo de terapia manual receberá cinco tratamentos de terapia manual em duas semanas. Os participantes retornarão para medições de acompanhamento duas semanas após as medições iniciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com dor lombar aguda inespecífica (NSLBP), sem dor nas pernas, com pelo menos 2 semanas de duração, mas não mais de 4 semanas de duração
- Pacientes entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem entender o inglês escrito e incapazes de fornecer consentimento informado completo.
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em outro estudo de pesquisa
- Pacientes com IMC acima de 30 (menor probabilidade de obter as informações necessárias das imagens)
- Gravidez ou potencialmente grávida
- Exposição prévia à radiação ionizante nos últimos 6 meses maior que 8mSv.
- Cirurgia anterior da coluna lombar, bem como cirurgia abdominal ou pélvica recente (nos últimos 12 meses).
- Escoliose ou teste de flexão para frente de Adams positivo para escoliose.
- Osteoporose diagnosticada (cintilografia de densidade óssea)
- Pacientes com uma escala numérica de dor de 8 ou mais, ou 2 ou menos, realizada na consulta de exame do novo paciente.
- Terapia manual já recebida para este episódio de NSLBP
- Litígio ou compensação pendente
- Diagnóstico de depressão (por médico) nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço de terapia manual
O grupo receberá terapia manual, bem como um livreto de gerenciamento domiciliar baseado em evidências.
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Terapia manual, que inclui manipulação da coluna vertebral; mobilização da coluna vertebral; massagem leve; e terapia de ponto-gatilho.
O livreto de gerenciamento doméstico inclui conselhos sobre postura, analgésicos de venda livre, compressas frias e quentes.
O livreto também inclui uma seção sobre como tranquilizar o paciente e onde procurar ajuda de um profissional médico em caso de emergência.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço de terapia não manual
O grupo receberá apenas um livreto de gerenciamento doméstico baseado em evidências.
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O livreto de gerenciamento doméstico inclui conselhos sobre postura, analgésicos de venda livre, compressas frias e quentes.
O livreto também inclui uma seção sobre como tranquilizar o paciente e onde procurar ajuda de um profissional médico em caso de emergência.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes presentes e pacientes elegíveis
Prazo: 1 ano
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Razão entre o número de pacientes que procuram atendimento para dor lombar aguda inespecífica versus número de pacientes elegíveis (de acordo com os critérios de elegibilidade)
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1 ano
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Proporção de pacientes abordados vs. número de participantes que consentem no estudo
Prazo: 1 ano
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Taxa de conversão do número de pacientes abordados (que são elegíveis para o estudo) para o número de participantes que consentem em fazer parte do estudo.
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1 ano
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Incidência de desistência do participante
Prazo: 1 ano
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Número total de participantes no estudo versus número de participantes que desistiram do estudo (quando o participante desistiu do estudo)
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1 ano
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Incidência de retirada de participante
Prazo: 1 ano
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Número total de participantes no estudo versus número de participantes que foram retirados do estudo (onde o profissional retira o participante do estudo)
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1 ano
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Conformidade do participante no braço um
Prazo: 1 ano
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Proporção do total de participantes no braço um vs.
número de participantes que não aderiram à intervenção (no braço um)
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1 ano
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Conformidade do participante no braço dois
Prazo: 1 ano
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Proporção do total de participantes no braço dois versus o número de participantes que não aderiram à intervenção (no braço dois)
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1 ano
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves ou adversos
Prazo: 1 ano
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Razão do número total de participantes (em ambos os grupos) vs. eventos adversos graves, bem como eventos adversos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Bournemouth
Prazo: 2 semanas
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Linha de base e acompanhamento das pontuações do Questionário de Bournemouth.
Escale os dados de 0 a 70, onde 0 é o melhor resultado e 70 é o pior resultado.
Alteração minimamente importante = 26.
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2 semanas
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Questionário de Incapacidade Roland Morris - 24
Prazo: 2 semanas
|
Linha de base e acompanhamento Questionário de Incapacidade Roland Morris - 24.
Escale os dados de 0 a 24, onde 0 é o melhor resultado e 24 é o pior resultado.
Alteração minimamente importante = 5.
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2 semanas
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Amplitude de movimento angular intervertebral
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF). Os sistemas QF combinam a fluoroscopia com um processo baseado em computador que rastreia o movimento das vértebras e calcula as variáveis do movimento intervertebral. A amplitude de movimento angular intervertebral são dados de escala medidos em graus. |
2 semanas
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Translação sagital
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF).
A translação sagital são dados de escala medidos em milímetros.
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2 semanas
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Frouxidão
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF).
Laxity são dados de escala e representam a taxa de realização inicial.
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2 semanas
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Altura do disco anterior
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF).
A altura do disco anterior são dados de escala medidos em milímetros.
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2 semanas
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Desigualdade de compartilhamento de movimento (MSI)
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF).
MSI são dados de escala e calculados como a média das distâncias máximas entre os níveis (L2-L5) em todos os pontos de dados.
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2 semanas
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Variabilidade de compartilhamento de movimento (MSV)
Prazo: 2 semanas
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Medidas de linha de base e de acompanhamento tiradas da Fluoroscopia Quantitativa (QF).
MSV são dados de escala e calculados como a raiz quadrada da variação entre os níveis (L2-L5) em todos os pontos de dados.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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