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手技療法の生体力学的効果 - 実現可能性調査

2021年3月24日 更新者:Bournemouth University

急性の非特異的腰痛の患者では、手動療法のコースに従って腰椎椎間運動変数が変化しますか: 実現可能性研究

この研究の目的は、急性の非特異的腰痛 (NSLBP) 患者の一連の手動療法の後に椎間運動に変化があるかどうかを調査するための本格的な試験を実施する可能性を判断することです。

リサーチクエスチョン:

  1. 急性NSLBPの患者では、一連の用手療法の後、腰椎の椎間運動は変化しますか?
  2. 急性NSLBP患者において、用手療法(患者から報告されたアウトカム指標によって確立された)に反応する患者は、反応しない患者とは異なる椎間運動を有するか?

調査の概要

詳細な説明

非特異的腰痛 (NSLBP) は、障害の主な原因であり、世界中で労働日数が失われています。 しかし、多くの場合、具体的な原因はわかっていません。 脊椎骨(椎骨)間の異常な動きが原因と考えられています。 研究者は、低線量の定量的蛍光透視法 (QF) または運動 X 線ビデオを使用して、椎骨間の動きを測定できるようになりました。 QF は、非侵襲的で患者を大量の放射線にさらすことなく、脊椎の動きを測定する信頼できる方法です。 この研究では、脊椎の動きに変化があるかどうかを調査するために、手動療法前と手動療法後の急性 NSLBP 患者の脊椎の動きを測定するための測定ツールとして QF が使用されます。 研究によると、手技療法に反応する患者と反応しない患者がいることが示唆されています。この研究の二次的な質問は、手技療法に反応する患者 (痛みと身体障害に関する質問票を使用して測定) に反応する患者とそうでない患者との間で脊椎の動きに違いがあるかどうかを調べることです。 .

本調査は、本調査が本格的な試験として実施できるかどうかを判断するためのフィージビリティスタディです。 参加者は、AECC ユニバーシティ カレッジ (AECC UC) クリニックから募集されます。 検査後、急性腰痛の患者さんで、研究の対象となる方を招待します。 参加者は、検証済みのアンケートと QF を含む初期測定に進みます。 これらの測定に続いて、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、それぞれ 15 人の参加者が含まれます。 両方のグループは、エビデンスに基づく在宅管理小冊子を受け取り、手技療法グループは、2 週間で 5 回の手技療法を受けます。 参加者は、ベースライン測定の2週間後にフォローアップ測定に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dorset
      • Bournemouth、Dorset、イギリス、BH12 5BB
        • Bournemouth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性の非特異的腰痛(NSLBP)の患者で、脚の痛みがなく、少なくとも2週間持続しますが、持続期間は4週間以下です
  • 18歳から65歳までの患者

除外基準:

  • 書かれた英語を理解できず、完全なインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • -現在別の調査研究に関与している患者
  • BMIが30以上の方(画像から必要な情報が得られにくい方)
  • 妊娠中または妊娠の可能性がある
  • 過去 6 か月以内に 8 ミリシーベルトを超える電離放射線被曝があった。
  • -以前の腰椎手術、および最近の腹部または骨盤手術(過去12か月以内)。
  • 脊柱側弯症または脊柱側弯症の Adams forward Bending Test 陽性。
  • 診断された骨粗鬆症(骨密度スキャン)
  • -新規患者検査予約時に取られた数値疼痛尺度が8以上または2以下の患者。
  • NSLBPのこのエピソードに対してすでに受けた手動療法
  • 係争中または補償中
  • -過去12か月以内の(医師による)うつ病の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手動治療アーム
グループは、手技療法と、証拠に基づいた家庭管理小冊子を受け取ります。
脊椎操作を含む手技療法;脊椎動員;軽いマッサージ;そしてトリガーポイント療法。
家事管理の小冊子には、姿勢に関するアドバイス、市販の鎮痛剤、保冷剤、保温パックが含まれています。 小冊子には、患者の安心感と、緊急時に医療専門家に助けを求める場所に関するセクションも含まれています。
他の名前:
  • 腰痛自助小冊子
実験的:非徒手療法アーム
グループは、証拠に基づく家屋管理の小冊子のみを受け取ります。
家事管理の小冊子には、姿勢に関するアドバイス、市販の鎮痛剤、保冷剤、保温パックが含まれています。 小冊子には、患者の安心感と、緊急時に医療専門家に助けを求める場所に関するセクションも含まれています。
他の名前:
  • 腰痛自助小冊子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初診患者数と適格患者数の比率
時間枠:1年
急性非特異的腰痛の治療を求めている患者数と適格患者数の比率(適格基準による)
1年
アプローチした患者数と治験に同意した参加者数の比率
時間枠:1年
アプローチされた(試験に適格な)患者数から、試験への参加に同意した参加者数への変換率。
1年
参加者脱退の発生率
時間枠:1年
トライアルの合計参加者数 対 トライアルを辞退した参加者数 (参加者がトライアルを辞退した場合)
1年
参加者の辞退の発生率
時間枠:1年
試験の総参加者数 対 試験から取り下げられた参加者の数 (開業医が参加者を試験から取り下げた場合)
1年
アーム 1 の参加者のコンプライアンス
時間枠:1年
アーム 1 対 アーム 1 の全参加者の比率 介入を順守しなかった参加者の数 (腕 1)
1年
アーム 2 の参加者のコンプライアンス
時間枠:1年
アーム 2 の合計参加者数と介入を順守しなかった参加者数 (アーム 2) の比率
1年
有害または重篤な有害事象を経験した参加者の数
時間枠:1年
参加者の総数(両方のグループ)と重篤な有害事象および有害事象の比率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーンマスアンケート
時間枠:2週間
ボーンマス質問票スコアのベースラインとフォローアップ。 データを 0 ~ 70 の範囲でスケーリングします。0 が最良の結果で、70 が最悪の結果です。 最小限の重要な変更 = 26。
2週間
ローランド・モリス障害アンケート - 24
時間枠:2週間
ベースラインとフォローアップ Roland Morris Disability Questionnaire - 24. 0 ~ 24 の範囲でデータをスケーリングします。0 が最良の結果で、24 が最悪の結果です。 最小限の重要な変更 = 5。
2週間
角運動の椎間範囲
時間枠:2週間

定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 QF システムは、X 線透視法と、椎骨の動きを追跡し、椎間運動変数を計算するコンピューターベースのプロセスを組み合わせたものです。

角運動の椎間範囲は、度で測定されたスケール データです。

2週間
矢状方向の移動
時間枠:2週間
定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 サジタル変換は、ミリメートル単位で測定されたスケール データです。
2週間
怠惰
時間枠:2週間
定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 Laxity はスケール データであり、初期到達率を表します。
2週間
前椎間板の高さ
時間枠:2週間
定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 前方椎間板の高さは、ミリメートル単位で測定されたスケール データです。
2週間
モーション共有不等式 (MSI)
時間枠:2週間
定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 MSI はスケール データであり、すべてのデータ ポイントにおけるレベル (L2 ~ L5) 間の最大距離の平均として計算されます。
2週間
モーション共有変動性 (MSV)
時間枠:2週間
定量的蛍光透視法 (QF) から取得したベースラインおよびフォローアップ測定。 MSV はスケール データであり、すべてのデータ ポイントにおけるレベル (L2 ~ L5) 間の分散の平方根として計算されます。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Philip Sewell、Head of Department - Design & Engineering

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2021年3月19日

研究の完了 (実際)

2021年3月19日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月24日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Version 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトが完了すると、研究中に取得された最終的な匿名化されたデータセットが BORDaR (ボーンマス オンライン研究データ リポジトリ) にアップロードされます。 これは、オープンなデータ共有に関心があります。

IPD 共有時間枠

研究 (および博士号) が完了し、研究結果が公開されるまで、最終的なデータセットは差し止められます。 オープン データ共有のために、データは無期限に利用できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータセットのリクエストは、BORDaR (Bournemouth Online Research Data Repository) を通じて送信する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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