Los efectos biomecánicos de la terapia manual: un estudio de viabilidad
En pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico, ¿cambian las variables de movimiento intervertebral lumbar después de un curso de terapia manual: un estudio de factibilidad?
El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo a gran escala para explorar si hay un cambio en el movimiento intervertebral después de un curso de terapia manual en pacientes con dolor lumbar agudo no específico (NSLBP).
Preguntas de investigación:
- En pacientes con NSLBP agudo, ¿cambia el movimiento intervertebral lumbar después de un curso de terapia manual?
- En pacientes con NSLBP agudo, ¿los que responden a la terapia manual (establecidos por las medidas de resultados informadas por el paciente) tienen un movimiento intervertebral diferente al de los que no lo hacen?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar inespecífico (NSLBP, por sus siglas en inglés) es una de las principales causas de discapacidad y días de trabajo perdidos en todo el mundo. Sin embargo, en la mayoría de los casos no sabemos la causa específica. Se cree que se debe a un movimiento anormal entre los huesos de la columna (vértebras). Los investigadores ahora pueden medir el movimiento entre las vértebras mediante fluoroscopia cuantitativa (QF) de dosis baja o videos de rayos X de movimiento. QF es un método confiable para medir el movimiento de la columna que no es invasivo y no expone al paciente a mucha radiación. En este estudio, QF se usará como una herramienta de medición para medir el movimiento de la columna en pacientes con NSLBP agudo antes de la terapia manual versus después de la terapia manual para explorar si hay un cambio en el movimiento de la columna. La investigación sugiere que algunos pacientes responden a la terapia manual y otros no, una pregunta secundaria en este estudio es explorar si existen diferencias en el movimiento de la columna entre aquellos que responden a la terapia manual (medido mediante cuestionarios de dolor y discapacidad) y aquellos que no. .
Este estudio es un estudio de factibilidad para determinar si el estudio se puede llevar a cabo como un ensayo a gran escala. Los participantes serán reclutados de la Clínica del Colegio Universitario AECC (AECC UC). Después de un examen, los pacientes con dolor lumbar agudo y que son elegibles para el estudio serán invitados a unirse. Los participantes procederán con las mediciones iniciales que incluyen cuestionarios validados y QF. Siguiendo estas medidas, los participantes serán asignados al azar en dos grupos, cada uno con 15 participantes. Ambos grupos recibirán un folleto de administración domiciliaria basado en evidencia, el grupo de terapia manual recibirá cinco tratamientos de terapia manual en dos semanas. Los participantes regresarán para las mediciones de seguimiento dos semanas después de las mediciones iniciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar agudo inespecífico (NSLBP), sin dolor en las piernas, de al menos 2 semanas de duración, pero no más de 4 semanas de duración
- Pacientes entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden entender el inglés escrito y que no pueden dar su consentimiento informado completo.
- Pacientes que actualmente participan en otro estudio de investigación.
- Pacientes con un IMC superior a 30 (menor probabilidad de obtener la información requerida de las imágenes)
- Embarazo o potencialmente embarazada
- Exposición previa a radiación ionizante en los últimos 6 meses superior a 8 mSv.
- Cirugía previa de columna lumbar, así como cirugía abdominal o pélvica reciente (en los últimos 12 meses).
- Escoliosis o prueba de flexión hacia delante de Adams positiva para escoliosis.
- Osteoporosis diagnosticada (escáner de densidad ósea)
- Pacientes con una escala numérica de dolor de 8 o más, o 2 o menos, tomada en la cita de examen de nuevo paciente.
- Terapia manual ya recibida para este episodio de NSLBP
- Litigios o indemnizaciones pendientes
- Diagnóstico de depresión (por un médico) en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo de terapia manual
El grupo recibirá terapia manual, así como un folleto de administración del hogar basado en evidencia.
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Terapia manual, que incluye manipulación espinal; movilización espinal; masaje ligero; y terapia de puntos gatillo.
El folleto de administración del hogar incluye consejos sobre la postura, analgésicos de venta libre, compresas frías y calientes.
El folleto también incluye una sección sobre cómo tranquilizar al paciente y dónde buscar ayuda de un profesional médico en una emergencia.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de terapia no manual
El grupo recibirá únicamente un folleto de administración del hogar basado en evidencia.
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El folleto de administración del hogar incluye consejos sobre la postura, analgésicos de venta libre, compresas frías y calientes.
El folleto también incluye una sección sobre cómo tranquilizar al paciente y dónde buscar ayuda de un profesional médico en una emergencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que se presentan y pacientes elegibles
Periodo de tiempo: 1 año
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Ratio del número de pacientes que buscan atención por lumbalgia aguda inespecífica vs. número de pacientes elegibles (según criterios de elegibilidad)
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1 año
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Proporción de pacientes abordados frente al número de participantes que dan su consentimiento para el ensayo
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de conversión del número de pacientes abordados (que son elegibles para el ensayo) al número de participantes que aceptan ser parte del ensayo.
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1 año
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Incidencia de retiro de participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de participantes en el ensayo versus número de participantes que se retiran del ensayo (cuando el participante se retira del ensayo)
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1 año
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Incidencia de retiro del participante
Periodo de tiempo: 1 año
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Número total de participantes en el ensayo versus número de participantes que han sido retirados del ensayo (cuando el médico retira al participante del ensayo)
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1 año
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Cumplimiento del participante en el brazo uno
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes totales en el brazo uno vs.
número de participantes que no cumplieron con la intervención (en el brazo uno)
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1 año
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Cumplimiento del participante en el brazo dos
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción del total de participantes en el brazo dos frente al número de participantes que no cumplieron con la intervención (en el brazo dos)
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1 año
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos o adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción del número total de participantes (en ambos grupos) frente a los eventos adversos graves, así como los eventos adversos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Bournemouth
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntos de referencia y de seguimiento del Cuestionario de Bournemouth.
Escale los datos de 0 a 70, donde 0 es el mejor resultado y 70 es el peor resultado.
Cambio mínimamente importante = 26.
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2 semanas
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris - 24
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Línea de base y seguimiento Cuestionario de discapacidad de Roland Morris - 24.
Escale los datos de 0 a 24, donde 0 es el mejor resultado y 24 es el peor resultado.
Cambio mínimamente importante = 5.
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2 semanas
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Rango de movimiento angular intervertebral
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF). Los sistemas QF combinan la fluoroscopia con un proceso basado en computadora que rastrea el movimiento de las vértebras y calcula las variables de movimiento intervertebral. El rango intervertebral de movimiento angular son datos de escala medidos en grados. |
2 semanas
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Traducción sagital
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF).
La traslación sagital son datos de escala medidos en milímetros.
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2 semanas
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Laxitud
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF).
Laxity son datos de escala y representan la tasa de logro inicial.
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2 semanas
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Altura del disco anterior
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF).
La altura del disco anterior son datos de escala medidos en milímetros.
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2 semanas
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Desigualdad de movimiento compartido (MSI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF).
MSI son datos de escala y se calculan como el promedio de las distancias máximas entre niveles (L2-L5) en todos los puntos de datos.
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2 semanas
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Variabilidad de movimiento compartido (MSV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Medición inicial y de seguimiento tomada de la fluoroscopia cuantitativa (QF).
MSV son datos de escala y se calculan como la raíz cuadrada de la variación entre niveles (L2-L5) en todos los puntos de datos.
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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