Biomechaniczne efekty terapii manualnej – studium wykonalności
U pacjentów z ostrym nieswoistym bólem krzyża, czy zmienne ruchu międzykręgowego odcinka lędźwiowego zmieniają się po kursie terapii manualnej: studium wykonalności
Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia pełnej próby w celu zbadania, czy nastąpiła zmiana ruchu międzykręgowego po przebiegu terapii manualnej u pacjentów z ostrym niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP).
Pytania badawcze:
- Czy u pacjentów z ostrym NSLBP zmienia się ruch międzykręgowy odcinka lędźwiowego po przebiegu terapii manualnej?
- Czy u pacjentów z ostrym NSLBP osoby, które reagują na terapię manualną (ustalone na podstawie pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów) mają inny ruch międzykręgowy niż osoby, które tego nie robią?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespecyficzny ból krzyża (NSLBP) jest główną przyczyną niepełnosprawności i utraty dni pracy na całym świecie. Jednak w większości przypadków nie znamy konkretnej przyczyny. Uważa się, że jest to spowodowane nieprawidłowym ruchem między kośćmi kręgosłupa (kręgami). Badacze mogą teraz mierzyć ruch między kręgami za pomocą fluoroskopii ilościowej o niskiej dawce (QF) lub filmów rentgenowskich ruchu. QF jest niezawodną metodą pomiaru ruchu kręgosłupa, która jest nieinwazyjna i nie naraża pacjenta na duże dawki promieniowania. W tym badaniu QF zostanie użyte jako narzędzie pomiarowe do pomiaru ruchu kręgosłupa u pacjentów z ostrym NSLBP przed terapią manualną w porównaniu z terapią manualną w celu zbadania, czy nastąpiła zmiana w ruchu kręgosłupa. Badania sugerują, że niektórzy pacjenci reagują na terapię manualną, a niektórzy nie, drugorzędnym pytaniem w tym badaniu jest zbadanie, czy istnieją różnice w ruchu kręgosłupa między tymi, którzy reagują na terapię manualną (mierzoną za pomocą kwestionariuszy dotyczących bólu i niepełnosprawności), a tymi, którzy nie .
Niniejsze studium jest studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy badanie można przeprowadzić jako próbę na pełną skalę. Uczestnicy będą rekrutowani z kliniki AECC University College (AECC UC). Po badaniu pacjenci z ostrym bólem krzyża, którzy kwalifikują się do badania, zostaną zaproszeni do udziału. Uczestnicy przystąpią do wstępnych pomiarów, które obejmują zatwierdzone kwestionariusze i QF. Po tych pomiarach uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, po 15 osób w każdej. Obie grupy otrzymają broszurę dotyczącą zarządzania domem opartą na dowodach, grupa terapii manualnej otrzyma pięć zabiegów terapii manualnej w ciągu dwóch tygodni. Uczestnicy wrócą na pomiary kontrolne dwa tygodnie po pomiarach wyjściowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrym niespecyficznym bólem krzyża (NSLBP), bez bólu nóg, trwającym co najmniej 2 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją pisanego języka angielskiego i nie są w stanie wyrazić w pełni świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w inne badanie naukowe
- Pacjenci z BMI powyżej 30 (mniej skłonni do uzyskania wymaganych informacji z obrazów)
- Ciąża lub potencjalna ciąża
- Wcześniejsza ekspozycja na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy większa niż 8mSv.
- Przebyta operacja odcinka lędźwiowego kręgosłupa, a także niedawna operacja jamy brzusznej lub miednicy (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Skolioza lub pozytywny test zginania do przodu Adamsa na skoliozę.
- Rozpoznana osteoporoza (skanowanie gęstości kości)
- Pacjenci z numeryczną oceną bólu 8 lub więcej lub 2 lub mniej, przyjmowani podczas wizyty kontrolnej nowego pacjenta.
- Terapia manualna już otrzymana dla tego epizodu NSLBP
- Postępowanie sądowe lub odszkodowanie w toku
- Rozpoznanie depresji (przez lekarza) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię do terapii manualnej
Grupa otrzyma terapię manualną, a także broszurę dotyczącą zarządzania domem opartą na dowodach.
|
Terapia manualna, która obejmuje manipulację kręgosłupa; mobilizacja kręgosłupa; lekki masaż; i terapii punktów spustowych.
Broszura dotycząca zarządzania domem zawiera porady dotyczące postawy, leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, okładów chłodzących i rozgrzewających.
Broszura zawiera również sekcję dotyczącą zapewniania pacjentowi bezpieczeństwa oraz informacji o tym, gdzie szukać pomocy u lekarza w nagłych wypadkach.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię do terapii nieręcznej
Grupa otrzyma wyłącznie broszurę dotyczącą zarządzania domem opartą na dowodach.
|
Broszura dotycząca zarządzania domem zawiera porady dotyczące postawy, leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty, okładów chłodzących i rozgrzewających.
Broszura zawiera również sekcję dotyczącą zapewniania pacjentowi bezpieczeństwa oraz informacji o tym, gdzie szukać pomocy u lekarza w nagłych wypadkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek zgłaszających się pacjentów do kwalifikujących się pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek liczby pacjentów szukających opieki z powodu ostrego niespecyficznego bólu krzyża do liczby kwalifikujących się pacjentów (zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi)
|
1 rok
|
|
Stosunek pacjentów, do których się zwrócono, do liczby uczestników, którzy zgodzili się na badanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik konwersji z liczby pacjentów, do których zgłoszono się (kwalifikujących się do badania) na liczbę uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
|
1 rok
|
|
Przypadek wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba uczestników badania a liczba uczestników, którzy wycofali się z badania (w przypadku rezygnacji uczestnika z badania)
|
1 rok
|
|
Przypadek wycofania uczestnika
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowita liczba uczestników badania vs. liczba uczestników, którzy wycofali się z badania (w przypadku gdy praktykujący wycofuje uczestnika z badania)
|
1 rok
|
|
Zgodność uczestnika w ramieniu pierwszym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek wszystkich uczestników ramienia pierwszego do
liczba uczestników, którzy nie zgodzili się na interwencję (w ramieniu pierwszym)
|
1 rok
|
|
Zgodność uczestników w ramieniu drugim
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek łącznej liczby uczestników w ramieniu drugim do liczby uczestników, którzy nie zastosowali się do interwencji (w ramieniu drugim)
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stosunek całkowitej liczby uczestników (w obu grupach) do poważnych zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń niepożądanych.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz z Bournemouth
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowe i kontrolne wyniki kwestionariusza Bournemouth.
Skaluj dane od 0 do 70, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 70 to najgorszy wynik.
Minimalnie ważna zmiana = 26.
|
2 tygodnie
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa - 24
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Linia bazowa i kontynuacja Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa - 24.
Skaluj dane od 0 do 24, gdzie 0 to najlepszy wynik, a 24 to najgorszy wynik.
Minimalnie ważna zmiana = 5.
|
2 tygodnie
|
|
Międzykręgowy zakres ruchu kątowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF). Systemy QF łączą fluoroskopię z procesem komputerowym, który śledzi ruch kręgów i oblicza zmienne ruchu międzykręgowego. Zakres ruchu kątowego międzykręgowego to dane skali mierzone w stopniach. |
2 tygodnie
|
|
Tłumaczenie strzałkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF).
Translacja strzałkowa to dane skali mierzone w milimetrach.
|
2 tygodnie
|
|
Rozluźnienie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF).
Rozluźnienie to dane skali i reprezentuje początkowy wskaźnik osiągnięć.
|
2 tygodnie
|
|
Wysokość przedniego dysku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF).
Wysokość dysku przedniego to dane skali mierzone w milimetrach.
|
2 tygodnie
|
|
Nierówność współdzielenia ruchu (MSI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF).
MSI to dane skali i obliczane jako średnia maksymalnych odległości między poziomami (L2-L5) we wszystkich punktach danych.
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność współdzielenia ruchu (MSV)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Wyjściowy i kontrolny pomiar pobrany z ilościowej fluoroskopii (QF).
MSV to dane skali i obliczane jako pierwiastek kwadratowy z wariancji między poziomami (L2-L5) we wszystkich punktach danych.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .