Les effets biomécaniques de la thérapie manuelle - Une étude de faisabilité
Chez les patients souffrant de lombalgie aiguë non spécifique, les variables de mouvement intervertébral lombaire changent-elles après un cours de thérapie manuelle : une étude de faisabilité
Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai à grande échelle pour explorer s'il y a un changement dans le mouvement intervertébral après un cours de thérapie manuelle chez les patients souffrant de lombalgie aiguë non spécifique (NSLBP).
Questions de recherche:
- Chez les patients atteints de NSLBP aigu, le mouvement intervertébral lombaire change-t-il après une thérapie manuelle ?
- Chez les patients atteints de NSLBP aigu, ceux qui répondent à la thérapie manuelle (établis par les mesures des résultats rapportés par les patients) ont-ils des mouvements intervertébraux différents de ceux qui ne le font pas ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie non spécifique (NSLBP) est l'une des principales causes d'invalidité et de jours de travail perdus dans le monde. Pourtant, dans la plupart des cas, nous ne connaissons pas la cause précise. On pense qu'il est dû à un mouvement anormal entre les os de la colonne vertébrale (vertèbres). Les chercheurs peuvent désormais mesurer le mouvement entre les vertèbres à l'aide d'une fluoroscopie quantitative à faible dose (QF) ou de vidéos à rayons X en mouvement. QF est une méthode fiable de mesure du mouvement de la colonne vertébrale qui est non invasive et n'expose pas le patient à beaucoup de radiations. Dans cette étude, QF sera utilisé comme outil de mesure pour mesurer le mouvement de la colonne vertébrale chez les patients atteints de NSLBP aigu avant la thérapie manuelle par rapport à après la thérapie manuelle pour explorer s'il y a un changement dans le mouvement de la colonne vertébrale. La recherche suggère que certains patients répondent à la thérapie manuelle et d'autres non, une question secondaire dans cette étude est d'explorer s'il existe des différences dans le mouvement de la colonne vertébrale entre ceux qui répondent à la thérapie manuelle (mesurés à l'aide de questionnaires sur la douleur et l'incapacité) et ceux qui ne le font pas. .
Cette étude est une étude de faisabilité visant à déterminer si l'étude peut être réalisée en tant qu'essai à grande échelle. Les participants seront recrutés à partir de la clinique du Collège universitaire AECC (UC AECC). Suite à un examen, les patients souffrant de lombalgie aiguë et éligibles à l'étude seront invités à se joindre à l'étude. Les participants procéderont à des mesures initiales qui comprendront des questionnaires validés et un QF. Suite à ces mesures, les participants seront randomisés en deux groupes, chacun contenant 15 participants. Les deux groupes recevront un livret de gestion à domicile fondé sur des données probantes, le groupe de thérapie manuelle recevra cinq traitements de thérapie manuelle en deux semaines. Les participants reviendront pour des mesures de suivi deux semaines après les mesures de base.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH12 5BB
- Bournemouth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie aiguë non spécifique (NSLBP), sans douleur aux jambes, d'une durée d'au moins 2 semaines, mais pas plus de 4 semaines
- Patients âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne comprennent pas l'anglais écrit et qui sont incapables de fournir un consentement éclairé complet.
- Patients actuellement impliqués dans une autre étude de recherche
- Patients avec un IMC supérieur à 30 (moins susceptibles d'obtenir les informations requises à partir des images)
- Grossesse ou potentiellement enceinte
- Exposition antérieure aux rayonnements ionisants au cours des 6 derniers mois supérieure à 8 mSv.
- Chirurgie antérieure de la colonne lombaire, ainsi qu'une chirurgie abdominale ou pelvienne récente (au cours des 12 derniers mois).
- Scoliose ou test de flexion avant d'Adams positif pour la scoliose.
- Ostéoporose diagnostiquée (analyse de la densité osseuse)
- Patients avec une échelle numérique de douleur de 8 ou plus, ou 2 ou moins, prise lors du rendez-vous d'examen du nouveau patient.
- Thérapie manuelle déjà reçue pour cet épisode de NSLBP
- Litige ou indemnisation en cours
- Diagnostic de dépression (par un médecin) au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras de thérapie manuelle
Le groupe recevra une thérapie manuelle, ainsi qu'un livret de gestion à domicile fondé sur des données probantes.
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Thérapie manuelle, qui comprend la manipulation vertébrale; mobilisation vertébrale; massage léger; et la thérapie des points gâchettes.
Le livret de gestion à domicile comprend des conseils sur la posture, les analgésiques en vente libre, les compresses froides et chaudes.
Le livret comprend également une section sur la réassurance du patient et où demander l'aide d'un professionnel de la santé en cas d'urgence.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras de thérapie non manuelle
Le groupe recevra uniquement un livret de gestion du foyer fondé sur des données probantes.
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Le livret de gestion à domicile comprend des conseils sur la posture, les analgésiques en vente libre, les compresses froides et chaudes.
Le livret comprend également une section sur la réassurance du patient et où demander l'aide d'un professionnel de la santé en cas d'urgence.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ratio patients présentants et patients éligibles
Délai: 1 an
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Rapport du nombre de patients demandant des soins pour une lombalgie aiguë non spécifique vs nombre de patients éligibles (selon les critères d'éligibilité)
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1 an
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Ratio de patients approchés par rapport au nombre de participants qui consentent à l'essai
Délai: 1 an
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Taux de conversion du nombre de patients approchés (qui sont éligibles pour l'essai) en nombre de participants qui consentent à faire partie de l'essai.
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1 an
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Incidence du retrait des participants
Délai: 1 an
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Nombre total de participants à l'essai par rapport au nombre de participants qui se retirent de l'essai (lorsque le participant se retire de l'essai)
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1 an
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Incidence du retrait du participant
Délai: 1 an
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Nombre total de participants à l'essai par rapport au nombre de participants qui ont été retirés de l'essai (lorsque le praticien retire le participant de l'essai)
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1 an
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Conformité des participants dans le premier bras
Délai: 1 an
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Ratio du nombre total de participants dans le bras un vs.
nombre de participants non conformes à l'intervention (dans le premier bras)
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1 an
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Conformité des participants dans le deuxième bras
Délai: 1 an
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Ratio du nombre total de participants dans le bras 2 par rapport au nombre de participants qui ne se sont pas conformés à l'intervention (dans le bras 2)
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1 an
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Nombre de participants ayant subi des événements indésirables ou graves
Délai: 1 an
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Rapport du nombre total de participants (dans les deux groupes) par rapport aux événements indésirables graves, ainsi qu'aux événements indésirables.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de Bournemouth
Délai: 2 semaines
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Scores de référence et de suivi du questionnaire de Bournemouth.
Échelle des données de 0 à 70, où 0 est le meilleur résultat et 70 est le pire résultat.
Changement minime important = 26.
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2 semaines
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Questionnaire Roland Morris sur le handicap - 24
Délai: 2 semaines
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Baseline et suivi Questionnaire Roland Morris sur le handicap - 24.
Échelle des données de 0 à 24, où 0 est le meilleur résultat et 24 est le pire résultat.
Changement minime important = 5.
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2 semaines
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Gamme intervertébrale de mouvement angulaire
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF). Les systèmes QF combinent la fluoroscopie avec un processus informatisé qui suit le mouvement des vertèbres et calcule les variables de mouvement intervertébral. L'amplitude intervertébrale du mouvement angulaire est une donnée d'échelle mesurée en degrés. |
2 semaines
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Translation sagittale
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF).
La translation sagittale est une donnée d'échelle mesurée en millimètres.
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2 semaines
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Laxité
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF).
La laxité est une donnée d'échelle et représente le taux de réussite initial.
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2 semaines
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Hauteur du disque antérieur
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF).
La hauteur du disque antérieur est une donnée d'échelle mesurée en millimètres.
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2 semaines
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Inégalité de partage de mouvement (MSI)
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF).
MSI correspond aux données d'échelle et est calculé comme la moyenne des distances maximales entre les niveaux (L2-L5) à tous les points de données.
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2 semaines
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Variabilité de partage de mouvement (MSV)
Délai: 2 semaines
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Mesure de base et de suivi prise à partir de la fluoroscopie quantitative (QF).
MSV est une donnée d'échelle et est calculée comme la racine carrée de la variance entre les niveaux (L2-L5) à tous les points de données.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Philip Sewell, Head of Department - Design & Engineering
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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