- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04157309
연속 월경 주기의 교대 소변 산화환원 상태 (ACDC)
교대 사이클 / 직접 확인 레독스 프로젝트(AC/DC)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의 당시 18-30세 사이의 여성 피험자.
- 피험자는 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다. (참고: 모든 연구 관련 절차에 앞서 동의를 얻어야 합니다.)
- 피험자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 하며 연구 기간 동안 참여할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 각 소변 수집 전 3일 동안 알코올, 승인되지 않은 약물(처방, OTC 또는 기타), 마리화나 제품 및 불법 물질을 피하는 데 동의합니다.
제외 기준:
1. 피험자가 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 시도 중이거나 계획 중입니다.
2. 대상자는 임신 결과와 관계없이 연구 시작 1년 이내에 임신한 상태였습니다.
3. 모유 수유 중인 피험자. 4. 어떤 이유로든 월경을 하지 않거나 월경에 영향을 줄 수 있는 상황(예: 특정 운동 훈련 요법, 상당한 식이 변화)을 겪거나 변경할 계획인 피험자.
5. 최근 또는 현재의 불규칙한 월경 주기의 병력(대상자에 의해 자가 보고됨).
6. 피험자는 의료 전문가로부터 지난 12개월 동안 배란이 되지 않는다는(즉, 무배란 기간이 있음) 말을 들었다고 보고했습니다.
7. 대상자는 생리를 조절하기 위해 어떤 방법이든 사용 중이거나 사용할 계획입니다. 8. 피험자가 흡연(담배 및 마리화나 포함) 또는 전자담배. 9. 내분비학적, 신장 또는 호르몬 문제와 같이 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 내과적 문제가 대상에게 있습니다.
10. 알려진 다낭성 난소 증후군(역사상). 11. 피험자는 호르몬 또는 호르몬 강화/조절 의약품("사후 피임약"[레보노르게스트렐], 피임약, 클로미드[클로미펜 구연산염], 페마라[레트로졸], 시알리스[타다라필]*, 비아그라[실데나필 포함]를 복용 중이거나 복용할 계획입니다. ]* 및 유사 약물) 및/또는 허브 제품 또는 영양 보충제와 같은 호르몬 상태에 영향을 미치는 제제. (*사용이 승인되지 않았으며 여성은 피해야 합니다.) 12. 피험자는 경구 피임약 및 자궁 내 장치를 포함하여 모든 유형의 호르몬 피임약을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
13. 피험자는 스피로노락톤, 플루타마이드, 메트포르민 또는 Ortho Tri-Cyclen(노르게스티메이트와 에티닐 에스트라디올[EE]의 조합)을 포함하여 여드름 치료제로 사용되는 경구 피임약을 포함한 여드름 또는 기타 상태에 대한 호르몬 요법을 사용 중이거나 사용할 계획입니다. Estrostep(norethindrone acetate와 EE의 조합) 및 Yaz/Yasmin(drospirenone과 EE의 조합).
14. 대상자는 어떤 목적으로든 국소용/크림을 포함한 에스트로겐 제품을 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
15. 피험자는 훈련 또는 운동 목적을 포함하여 어떤 이유로든 안드로겐 또는 아나볼릭 스테로이드(예: stanazolol/danazol)를 사용 중이거나 사용할 계획입니다.
16. 피험자는 지난 6개월 이내에 IVF 또는 IUI 치료를 시도했거나 받은 적이 있습니다.
17. 피험자는 조절되지 않는 당뇨병 또는 연구자의 의견으로 연구의 완료를 방해하거나 배제 기준이 뒤따를 것을 제안할 수 있는 다른 중요한 의학적 장애가 있습니다.
18. 피험자는 생물학적 체액, 특히 소변을 다루는 데 어려움을 겪고 있다고 보고하거나 참여를 주저하는 다른 이유를 제시했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변의 산화 환원 전위
기간: 12 개월
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산화환원 전위는 여성의 소변에서 상대적인 산화환원 상태의 가변성을 결정하기 위해 2회 연속 주기에 걸쳐 측정됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Charles Ellis, University of Michigan
- 연구 책임자: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00171526
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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