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Wechselnder Urin-Redox-Status aufeinanderfolgender Menstruationszyklen (ACDC)

18. März 2021 aktualisiert von: Daniel McConnell, University of Michigan

Wechselzyklus-/Direktbestätigungs-Redox-Projekt (AC/DC)

Diese Studie umfasst die Sammlung und Analyse von Urinproben von nicht schwangeren Frauen, um das Vorhandensein eines alternierenden Redoxstatus zwischen zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Sponsor geht davon aus, dass der relative Redoxstatus im Urin von Frauen über die Menstruationszyklen hinweg schwankt. Diese Validierungsstudie umfasst die Sammlung und Analyse von Urinproben von nicht schwangeren Frauen, um das Vorhandensein eines alternierenden Redoxstatus zwischen zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen festzustellen. Wenn sich die Hypothese bestätigt, könnte zukünftige Forschung untersuchen, ob es damit verbundene Fruchtbarkeitsprobleme gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Ungefähr 40 Frauen mit normalem Menstruationszyklus werden in diese Validierungsstudie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Der Proband ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. (Hinweis: Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einwilligung eingeholt werden.)
  3. Der Proband muss bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Teilnahme zur Verfügung stehen.
  4. Der Proband verpflichtet sich, 3 Tage vor jeder Urinsammlung Alkohol, nicht zugelassene Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder andere), Marihuanaprodukte und illegale Substanzen zu meiden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Die Testperson ist schwanger oder versucht oder plant, während der Studie schwanger zu werden.

    2. Die Testperson war innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn schwanger, unabhängig vom Ausgang der Schwangerschaft.

    3. Stillende Person. 4. Subjekt, das aus irgendeinem Grund nicht menstruiert oder plant, sich Umständen zu unterziehen oder diese zu ändern, die sich auf die Menstruation auswirken könnten (z. B. bestimmte sportliche Trainingsprogramme, erhebliche Ernährungsumstellungen).

    5. Vorgeschichte kürzlicher oder aktueller unregelmäßiger Menstruationszyklen (wie vom Probanden selbst angegeben).

    6. Die Testperson berichtet, ihr sei von einem Arzt mitgeteilt worden, dass sie in den letzten 12 Monaten zu keinem Zeitpunkt einen Eisprung hatte (d. h. anovulatorische Perioden hatte).

    7. Die Testperson verwendet irgendeine Methode, um ihre Periode zu regulieren, oder plant dies. 8. Die Person raucht (einschließlich Tabak und Marihuana) oder dampft. 9. Aufgrund der Vorgeschichte hat der Proband medizinische Probleme, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, wie z. B. endokrinologische, renale oder hormonelle Probleme.

    10. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (nach Anamnese). 11. Der Proband nimmt Hormone oder hormonverstärkende/manipulierende Arzneimittel (einschließlich „Pille danach“ [Levonorgestrel], Antibabypillen, Clomid [Clomiphencitrat], Femara [Letrozol], Cialis [Tadalafil]*, Viagra [Sildenafil] ein oder plant deren Einnahme ]* und ähnliche Medikamente) und/oder Mittel zur Beeinflussung des Hormonstatus wie pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel. (*Nicht zur Verwendung zugelassen und sollte von Frauen vermieden werden.) 12. Das Subjekt verwendet hormonelle Kontrazeptiva jeglicher Art oder plant deren Verwendung, einschließlich oraler Kontrazeptiva und Intrauterinpessare.

    13. Der Proband wendet Hormontherapien gegen Akne vulgaris oder andere Erkrankungen an oder plant deren Anwendung, einschließlich Spironolacton, Flutamid, Metformin oder orale Kontrazeptiva zur Aknetherapie, einschließlich Ortho Tri-Cyclen (Kombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol [EE]), Estrostep (Kombination aus Norethindronacetat und EE) und Yaz/Yasmin (Kombination aus Drospirenon und EE).

    14. Der Proband verwendet Östrogenprodukte, einschließlich topischer Mittel/Cremes, für beliebige Zwecke oder plant deren Verwendung.

    15. Das Subjekt verwendet oder plant die Verwendung von Androgenen oder anabolen Steroiden (z. B. Stanazolol/Danazol) aus irgendeinem Grund, einschließlich für Trainings- oder Sportzwecke.

    16. Der Proband hat innerhalb der letzten sechs Monate eine IVF- oder IUI-Behandlung versucht oder durchgeführt.

    17. Der Proband leidet an unkontrolliertem Diabetes oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie ausschließen oder darauf hindeuten könnte, dass ein Ausschlusskriterium folgt.

    18. Die Testperson berichtet von Schwierigkeiten beim Umgang mit biologischen Flüssigkeiten, insbesondere Urin, oder gibt andere Gründe an, warum sie zögert, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Redoxpotential von Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Das Redoxpotential wird über zwei aufeinanderfolgende Zyklen gemessen, um die Variabilität des relativen Redoxstatus im Urin von Frauen zu bestimmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Charles Ellis, University of Michigan
  • Studienleiter: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00171526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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