- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157309
Wechselnder Urin-Redox-Status aufeinanderfolgender Menstruationszyklen (ACDC)
Wechselzyklus-/Direktbestätigungs-Redox-Projekt (AC/DC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- The University of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Subjekt im Alter zwischen 18 und 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Der Proband ist zur Teilnahme bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. (Hinweis: Vor allen studienbezogenen Verfahren muss die Einwilligung eingeholt werden.)
- Der Proband muss bereit sein, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie zur Teilnahme zur Verfügung stehen.
- Der Proband verpflichtet sich, 3 Tage vor jeder Urinsammlung Alkohol, nicht zugelassene Medikamente (verschreibungspflichtig, rezeptfrei oder andere), Marihuanaprodukte und illegale Substanzen zu meiden.
Ausschlusskriterien:
1. Die Testperson ist schwanger oder versucht oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
2. Die Testperson war innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn schwanger, unabhängig vom Ausgang der Schwangerschaft.
3. Stillende Person. 4. Subjekt, das aus irgendeinem Grund nicht menstruiert oder plant, sich Umständen zu unterziehen oder diese zu ändern, die sich auf die Menstruation auswirken könnten (z. B. bestimmte sportliche Trainingsprogramme, erhebliche Ernährungsumstellungen).
5. Vorgeschichte kürzlicher oder aktueller unregelmäßiger Menstruationszyklen (wie vom Probanden selbst angegeben).
6. Die Testperson berichtet, ihr sei von einem Arzt mitgeteilt worden, dass sie in den letzten 12 Monaten zu keinem Zeitpunkt einen Eisprung hatte (d. h. anovulatorische Perioden hatte).
7. Die Testperson verwendet irgendeine Methode, um ihre Periode zu regulieren, oder plant dies. 8. Die Person raucht (einschließlich Tabak und Marihuana) oder dampft. 9. Aufgrund der Vorgeschichte hat der Proband medizinische Probleme, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, wie z. B. endokrinologische, renale oder hormonelle Probleme.
10. Bekanntes polyzystisches Ovarialsyndrom (nach Anamnese). 11. Der Proband nimmt Hormone oder hormonverstärkende/manipulierende Arzneimittel (einschließlich „Pille danach“ [Levonorgestrel], Antibabypillen, Clomid [Clomiphencitrat], Femara [Letrozol], Cialis [Tadalafil]*, Viagra [Sildenafil] ein oder plant deren Einnahme ]* und ähnliche Medikamente) und/oder Mittel zur Beeinflussung des Hormonstatus wie pflanzliche Produkte oder Nahrungsergänzungsmittel. (*Nicht zur Verwendung zugelassen und sollte von Frauen vermieden werden.) 12. Das Subjekt verwendet hormonelle Kontrazeptiva jeglicher Art oder plant deren Verwendung, einschließlich oraler Kontrazeptiva und Intrauterinpessare.
13. Der Proband wendet Hormontherapien gegen Akne vulgaris oder andere Erkrankungen an oder plant deren Anwendung, einschließlich Spironolacton, Flutamid, Metformin oder orale Kontrazeptiva zur Aknetherapie, einschließlich Ortho Tri-Cyclen (Kombination aus Norgestimat und Ethinylestradiol [EE]), Estrostep (Kombination aus Norethindronacetat und EE) und Yaz/Yasmin (Kombination aus Drospirenon und EE).
14. Der Proband verwendet Östrogenprodukte, einschließlich topischer Mittel/Cremes, für beliebige Zwecke oder plant deren Verwendung.
15. Das Subjekt verwendet oder plant die Verwendung von Androgenen oder anabolen Steroiden (z. B. Stanazolol/Danazol) aus irgendeinem Grund, einschließlich für Trainings- oder Sportzwecke.
16. Der Proband hat innerhalb der letzten sechs Monate eine IVF- oder IUI-Behandlung versucht oder durchgeführt.
17. Der Proband leidet an unkontrolliertem Diabetes oder einer anderen schwerwiegenden medizinischen Störung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Studie ausschließen oder darauf hindeuten könnte, dass ein Ausschlusskriterium folgt.
18. Die Testperson berichtet von Schwierigkeiten beim Umgang mit biologischen Flüssigkeiten, insbesondere Urin, oder gibt andere Gründe an, warum sie zögert, daran teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Redoxpotential von Urin
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das Redoxpotential wird über zwei aufeinanderfolgende Zyklen gemessen, um die Variabilität des relativen Redoxstatus im Urin von Frauen zu bestimmen.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Charles Ellis, University of Michigan
- Studienleiter: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00171526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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