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Alternancia del estado redox de la orina de los ciclos menstruales consecutivos (ACDC)

18 de marzo de 2021 actualizado por: Daniel McConnell, University of Michigan

Ciclo Alterno / Proyecto Redox de Confirmación Directa (AC/DC)

Este estudio involucrará la recolección y análisis de muestras de orina de mujeres no embarazadas para determinar la existencia de un estado redox alterno entre dos ciclos menstruales consecutivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El Patrocinador cree que existe una variabilidad en el estado redox relativo en la orina de las mujeres a lo largo de los ciclos menstruales. Este estudio de validación implicará la recolección y análisis de muestras de orina de mujeres no embarazadas para determinar la existencia de un estado redox alterno entre dos ciclos menstruales consecutivos. Si se prueba la hipótesis, la investigación futura podría examinar si existen problemas relacionados con la fertilidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Aproximadamente 40 mujeres con ciclos menstruales normales informados se incluirán en este estudio de validación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujeto femenino, entre los años 18-30, en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. (Nota: se debe obtener el consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio).
  3. El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y debe estar disponible para participar durante la duración del estudio.
  4. El sujeto acepta evitar el alcohol, los medicamentos no aprobados (con receta, de venta libre u otros), los productos de marihuana y las sustancias ilícitas durante los 3 días anteriores a cada recolección de orina.

Criterio de exclusión:

  • 1. El sujeto está embarazada, o está intentando o planea quedar embarazada durante el estudio.

    2. La sujeto estaba embarazada en el plazo de 1 año desde el comienzo del estudio, independientemente del resultado del embarazo.

    3. Sujeto que está amamantando. 4. Sujeto que no está menstruando por cualquier motivo o planea someterse o cambiar circunstancias que podrían afectar la menstruación (p. ej., ciertos regímenes de entrenamiento atlético, cambios dietéticos significativos).

    5. Historial de ciclos menstruales irregulares recientes o actuales (según lo autoinformado por el sujeto).

    6. El sujeto informa que un profesional médico le ha dicho que no está ovulando (es decir, tiene períodos anovulatorios) en ningún momento durante los 12 meses anteriores.

    7. El sujeto está usando o planea usar algún método para regular sus períodos. 8. El sujeto fuma (incluye tabaco y marihuana) o vapea. 9. Por antecedentes, el sujeto tiene problemas médicos que podrían influir en los resultados del estudio, como problemas endocrinológicos, renales u hormonales.

    10. Síndrome de ovario poliquístico conocido (por antecedentes). 11 El sujeto está tomando o planea tomar hormonas o productos farmacéuticos que mejoran/manipulan las hormonas (incluyendo la "píldora del día después" [levonorgestrel], píldoras anticonceptivas, Clomid [citrato de clomifeno], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* y medicamentos similares) y/o agentes para influir en el estado hormonal, como productos a base de hierbas o suplementos nutricionales. (*No está aprobado para su uso y las mujeres deben evitarlo). 12. El sujeto está usando o planea usar anticonceptivos hormonales de cualquier tipo, incluidos los anticonceptivos orales y los dispositivos intrauterinos.

    13. El sujeto está usando o planea usar terapias hormonales para el acné vulgar u otras afecciones, incluidas espironolactona, flutamida, metformina o anticonceptivos orales utilizados como terapias para el acné, incluido Ortho Tri-Cyclen (combinación de norgestimato y etinilestradiol [EE]), Estrostep (combinación de acetato de noretindrona y EE) y Yaz/Yasmin (combinación de drospirenona y EE).

    14. El sujeto está usando o planea usar productos de estrógeno, incluidos tópicos/cremas, para cualquier fin.

    15. El sujeto está usando o planea usar andrógenos o esteroides anabólicos (p. ej., estanazolol/danazol) por cualquier motivo, incluso con fines deportivos o de entrenamiento.

    16. El sujeto ha intentado o recibido un tratamiento de FIV o IUI en los seis meses anteriores.

    17. El sujeto tiene diabetes no controlada u otro trastorno médico significativo que podría, en opinión del investigador, impedir la finalización del estudio o sugerir que se aplicará un criterio de exclusión.

    18. El sujeto informa dificultad para manejar fluidos biológicos, específicamente orina, o da otras razones por las que duda en participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencial redox de la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
El potencial redox se medirá durante dos ciclos consecutivos para determinar la variabilidad en el estado redox relativo en la orina de las mujeres.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Charles Ellis, University of Michigan
  • Director de estudio: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00171526

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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