- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04157309
Alternancia del estado redox de la orina de los ciclos menstruales consecutivos (ACDC)
Ciclo Alterno / Proyecto Redox de Confirmación Directa (AC/DC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino, entre los años 18-30, en el momento del consentimiento.
- El sujeto está dispuesto a participar y es capaz de dar su consentimiento informado. (Nota: se debe obtener el consentimiento antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio).
- El sujeto debe estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y debe estar disponible para participar durante la duración del estudio.
- El sujeto acepta evitar el alcohol, los medicamentos no aprobados (con receta, de venta libre u otros), los productos de marihuana y las sustancias ilícitas durante los 3 días anteriores a cada recolección de orina.
Criterio de exclusión:
1. El sujeto está embarazada, o está intentando o planea quedar embarazada durante el estudio.
2. La sujeto estaba embarazada en el plazo de 1 año desde el comienzo del estudio, independientemente del resultado del embarazo.
3. Sujeto que está amamantando. 4. Sujeto que no está menstruando por cualquier motivo o planea someterse o cambiar circunstancias que podrían afectar la menstruación (p. ej., ciertos regímenes de entrenamiento atlético, cambios dietéticos significativos).
5. Historial de ciclos menstruales irregulares recientes o actuales (según lo autoinformado por el sujeto).
6. El sujeto informa que un profesional médico le ha dicho que no está ovulando (es decir, tiene períodos anovulatorios) en ningún momento durante los 12 meses anteriores.
7. El sujeto está usando o planea usar algún método para regular sus períodos. 8. El sujeto fuma (incluye tabaco y marihuana) o vapea. 9. Por antecedentes, el sujeto tiene problemas médicos que podrían influir en los resultados del estudio, como problemas endocrinológicos, renales u hormonales.
10. Síndrome de ovario poliquístico conocido (por antecedentes). 11 El sujeto está tomando o planea tomar hormonas o productos farmacéuticos que mejoran/manipulan las hormonas (incluyendo la "píldora del día después" [levonorgestrel], píldoras anticonceptivas, Clomid [citrato de clomifeno], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* y medicamentos similares) y/o agentes para influir en el estado hormonal, como productos a base de hierbas o suplementos nutricionales. (*No está aprobado para su uso y las mujeres deben evitarlo). 12. El sujeto está usando o planea usar anticonceptivos hormonales de cualquier tipo, incluidos los anticonceptivos orales y los dispositivos intrauterinos.
13. El sujeto está usando o planea usar terapias hormonales para el acné vulgar u otras afecciones, incluidas espironolactona, flutamida, metformina o anticonceptivos orales utilizados como terapias para el acné, incluido Ortho Tri-Cyclen (combinación de norgestimato y etinilestradiol [EE]), Estrostep (combinación de acetato de noretindrona y EE) y Yaz/Yasmin (combinación de drospirenona y EE).
14. El sujeto está usando o planea usar productos de estrógeno, incluidos tópicos/cremas, para cualquier fin.
15. El sujeto está usando o planea usar andrógenos o esteroides anabólicos (p. ej., estanazolol/danazol) por cualquier motivo, incluso con fines deportivos o de entrenamiento.
16. El sujeto ha intentado o recibido un tratamiento de FIV o IUI en los seis meses anteriores.
17. El sujeto tiene diabetes no controlada u otro trastorno médico significativo que podría, en opinión del investigador, impedir la finalización del estudio o sugerir que se aplicará un criterio de exclusión.
18. El sujeto informa dificultad para manejar fluidos biológicos, específicamente orina, o da otras razones por las que duda en participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial redox de la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
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El potencial redox se medirá durante dos ciclos consecutivos para determinar la variabilidad en el estado redox relativo en la orina de las mujeres.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Charles Ellis, University of Michigan
- Director de estudio: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HUM00171526
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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