- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04157309
Statut redox d'urine alternée des cycles menstruels consécutifs (ACDC)
Cycle Alterné / Projet Redox à Confirmation Directe (AC/DC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- The University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin, entre 18 et 30 ans, au moment du consentement.
- Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. (Remarque : le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.)
- Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et doit être disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude.
- Le sujet s'engage à éviter l'alcool, les médicaments non approuvés (sur ordonnance, en vente libre ou autres), les produits à base de marijuana et les substances illicites pendant 3 jours avant chaque prélèvement d'urine.
Critère d'exclusion:
1. Le sujet est enceinte, ou essaie ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Le sujet était enceinte dans l'année suivant le début de l'étude, quel que soit l'issue de la grossesse.
3. Sujet qui allaite. 4. Sujet qui n'a pas ses règles pour une raison quelconque ou envisage de subir ou de modifier des circonstances susceptibles d'affecter les menstruations (par exemple, certains régimes d'entraînement sportif, des changements alimentaires importants).
5. Antécédents de cycles menstruels irréguliers récents ou actuels (tels que rapportés par le sujet).
6. Le sujet rapporte qu'un professionnel de la santé lui a dit qu'elle n'ovule pas (c'est-à-dire qu'elle a des périodes anovulatoires) à aucun moment au cours des 12 derniers mois.
7. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser une méthode pour réguler ses règles. 8. Le sujet fume (y compris le tabac et la marijuana) ou vapote. 9. Par histoire, le sujet a des problèmes médicaux qui pourraient influencer les résultats de l'étude, tels que des problèmes endocrinologiques, rénaux ou hormonaux.
10. Syndrome des ovaires polykystiques connu (par anamnèse). 11. Le sujet prend ou prévoit de prendre des hormones ou des produits pharmaceutiques stimulant/manipulant les hormones (y compris la "pilule du lendemain" [lévonorgestrel], les pilules contraceptives, Clomid [citrate de clomifène], Femara [létrozole], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildénafil ]* et médicaments similaires) et/ou des agents pour influencer le statut hormonal tels que les produits à base de plantes ou les suppléments nutritionnels. (*Non approuvé pour une utilisation et doit être évité par les femmes.) 12. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des contraceptifs hormonaux de tout type, y compris des contraceptifs oraux et des dispositifs intra-utérins.
13. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des thérapies hormonales pour l'acné vulgaire ou d'autres affections, y compris la spironolactone, le flutamide, la metformine ou des contraceptifs oraux utilisés comme thérapies contre l'acné, y compris Ortho Tri-Cyclen (combinaison de norgestimate et d'éthinylestradiol [EE]), Estrostep (association d'acétate de noréthindrone et d'EE) et Yaz/Yasmin (association de drospirénone et d'EE).
14. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des produits à base d'œstrogènes, y compris des topiques/crèmes, à quelque fin que ce soit.
15. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des androgènes ou des stéroïdes anabolisants (par exemple, stanazolol/danazol) pour quelque raison que ce soit, y compris à des fins d'entraînement ou sportives.
16. Le sujet a tenté ou suivi un traitement de FIV ou d'IIU au cours des six mois précédents.
17. Le sujet a un diabète non contrôlé ou un autre trouble médical important qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'achèvement de l'étude ou suggérer qu'un critère d'exclusion s'ensuivra.
18. Le sujet signale des difficultés à manipuler les fluides biologiques, en particulier l'urine, ou donne d'autres raisons pour lesquelles il hésite à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Potentiel redox de l'urine
Délai: 12 mois
|
Le potentiel redox sera mesuré sur deux cycles consécutifs pour déterminer la variabilité du statut redox relatif dans l'urine des femmes.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charles Ellis, University of Michigan
- Directeur d'études: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00171526
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .