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Statut redox d'urine alternée des cycles menstruels consécutifs (ACDC)

18 mars 2021 mis à jour par: Daniel McConnell, University of Michigan

Cycle Alterné / Projet Redox à Confirmation Directe (AC/DC)

Cette étude impliquera la collecte et l'analyse d'échantillons d'urine de femmes non enceintes afin de déterminer l'existence d'un statut redox alterné entre deux cycles menstruels consécutifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le commanditaire pense qu'il existe une variabilité du statut redox relatif dans l'urine des femmes à travers les cycles menstruels. Cette étude de validation impliquera la collecte et l'analyse d'échantillons d'urine de femmes non enceintes afin de déterminer l'existence d'un statut redox alterné entre deux cycles menstruels consécutifs. Si l'hypothèse est prouvée, des recherches futures pourraient examiner s'il existe des problèmes de fertilité connexes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Environ 40 femmes ayant des cycles menstruels normaux seront incluses dans cette étude de validation.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujet féminin, entre 18 et 30 ans, au moment du consentement.
  2. Le sujet est disposé à participer et est capable de donner un consentement éclairé. (Remarque : le consentement doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude.)
  3. Le sujet doit être disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et doit être disponible pour participer pendant toute la durée de l'étude.
  4. Le sujet s'engage à éviter l'alcool, les médicaments non approuvés (sur ordonnance, en vente libre ou autres), les produits à base de marijuana et les substances illicites pendant 3 jours avant chaque prélèvement d'urine.

Critère d'exclusion:

  • 1. Le sujet est enceinte, ou essaie ou prévoit de devenir enceinte pendant l'étude.

    2. Le sujet était enceinte dans l'année suivant le début de l'étude, quel que soit l'issue de la grossesse.

    3. Sujet qui allaite. 4. Sujet qui n'a pas ses règles pour une raison quelconque ou envisage de subir ou de modifier des circonstances susceptibles d'affecter les menstruations (par exemple, certains régimes d'entraînement sportif, des changements alimentaires importants).

    5. Antécédents de cycles menstruels irréguliers récents ou actuels (tels que rapportés par le sujet).

    6. Le sujet rapporte qu'un professionnel de la santé lui a dit qu'elle n'ovule pas (c'est-à-dire qu'elle a des périodes anovulatoires) à aucun moment au cours des 12 derniers mois.

    7. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser une méthode pour réguler ses règles. 8. Le sujet fume (y compris le tabac et la marijuana) ou vapote. 9. Par histoire, le sujet a des problèmes médicaux qui pourraient influencer les résultats de l'étude, tels que des problèmes endocrinologiques, rénaux ou hormonaux.

    10. Syndrome des ovaires polykystiques connu (par anamnèse). 11. Le sujet prend ou prévoit de prendre des hormones ou des produits pharmaceutiques stimulant/manipulant les hormones (y compris la "pilule du lendemain" [lévonorgestrel], les pilules contraceptives, Clomid [citrate de clomifène], Femara [létrozole], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildénafil ]* et médicaments similaires) et/ou des agents pour influencer le statut hormonal tels que les produits à base de plantes ou les suppléments nutritionnels. (*Non approuvé pour une utilisation et doit être évité par les femmes.) 12. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des contraceptifs hormonaux de tout type, y compris des contraceptifs oraux et des dispositifs intra-utérins.

    13. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des thérapies hormonales pour l'acné vulgaire ou d'autres affections, y compris la spironolactone, le flutamide, la metformine ou des contraceptifs oraux utilisés comme thérapies contre l'acné, y compris Ortho Tri-Cyclen (combinaison de norgestimate et d'éthinylestradiol [EE]), Estrostep (association d'acétate de noréthindrone et d'EE) et Yaz/Yasmin (association de drospirénone et d'EE).

    14. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des produits à base d'œstrogènes, y compris des topiques/crèmes, à quelque fin que ce soit.

    15. Le sujet utilise ou prévoit d'utiliser des androgènes ou des stéroïdes anabolisants (par exemple, stanazolol/danazol) pour quelque raison que ce soit, y compris à des fins d'entraînement ou sportives.

    16. Le sujet a tenté ou suivi un traitement de FIV ou d'IIU au cours des six mois précédents.

    17. Le sujet a un diabète non contrôlé ou un autre trouble médical important qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'achèvement de l'étude ou suggérer qu'un critère d'exclusion s'ensuivra.

    18. Le sujet signale des difficultés à manipuler les fluides biologiques, en particulier l'urine, ou donne d'autres raisons pour lesquelles il hésite à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiel redox de l'urine
Délai: 12 mois
Le potentiel redox sera mesuré sur deux cycles consécutifs pour déterminer la variabilité du statut redox relatif dans l'urine des femmes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Charles Ellis, University of Michigan
  • Directeur d'études: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Première publication (Réel)

8 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00171526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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