- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04157309
Naprzemienny stan redoks moczu w kolejnych cyklach menstruacyjnych (ACDC)
Cykl naprzemienny / Projekt redoks z bezpośrednim potwierdzeniem (AC/DC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- The University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot płci żeńskiej, w wieku 18-30 lat, w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. (Uwaga: przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać zgodę).
- Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i musi być gotowy do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania.
- Podmiot zgadza się unikać alkoholu, niezatwierdzonych leków (na receptę, bez recepty lub innych), produktów z marihuany i nielegalnych substancji przez 3 dni przed każdym oddaniem moczu.
Kryteria wyłączenia:
1. Uczestnik jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
2. Pacjentka zaszła w ciążę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania, niezależnie od wyniku ciąży.
3. Podmiot karmiący piersią. 4. Osoba, która z jakiegokolwiek powodu nie miesiączkuje lub planuje poddać się lub zmienić okoliczności, które mogą mieć wpływ na miesiączkę (np. określone schematy treningu sportowego, znaczące zmiany w diecie).
5. Historia niedawnych lub aktualnych nieregularnych cykli miesiączkowych (zgodnie z samooceną pacjentki).
6. Pacjentka twierdzi, że lekarz powiedział jej, że nie ma owulacji (tj. nie ma okresów owulacyjnych) w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7. Pacjentka stosuje lub planuje zastosować jakąkolwiek metodę regulowania swoich okresów. 8. Tester pali (w tym tytoń i marihuanę) lub wapuje. 9. Z historii podmiot ma problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak problemy endokrynologiczne, nerkowe lub hormonalne.
10. Znany zespół policystycznych jajników (z historii). 11. Podmiot przyjmuje lub planuje przyjmować hormony lub farmaceutyki wzmacniające/manipulujące hormonami (w tym pigułki „dzień po” [lewonorgestrel], pigułki antykoncepcyjne, Clomid [cytrynian klomifenu], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [syldenafil ]* i podobne leki) i/lub środki wpływające na stan hormonalny, takie jak produkty ziołowe lub suplementy diety. (*Niezatwierdzony do użytku i kobiety powinny go unikać.) 12. Podmiot stosuje lub planuje stosować wszelkiego rodzaju hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne.
13. Pacjent stosuje lub planuje stosować terapie hormonalne na trądzik pospolity lub inne schorzenia, w tym spironolakton, flutamid, metforminę lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane w leczeniu trądziku, w tym Ortho Tri-Cyclen (połączenie norgestymatu i etynyloestradiolu [EE]), Estrostep (połączenie octanu noretyndronu i EE) oraz Yaz/Yasmin (połączenie drospirenonu i EE).
14. Podmiot używa lub planuje stosować produkty estrogenowe, w tym miejscowe/kremy, w jakimkolwiek celu.
15. Podmiot używa lub planuje stosować androgeny lub sterydy anaboliczne (np. stanazolol/danazol) z jakiegokolwiek powodu, w tym w celach treningowych lub sportowych.
16. Pacjent próbował lub podjął leczenie IVF lub IUI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
17. Uczestnik ma niekontrolowaną cukrzycę lub inne poważne zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub sugerować, że wystąpi kryterium wykluczenia.
18. Podmiot zgłasza trudności w radzeniu sobie z płynami biologicznymi, w szczególności z moczem, lub podaje inne powody, dla których waha się przed uczestnictwem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjał redoks moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potencjał redoks będzie mierzony w dwóch kolejnych cyklach w celu określenia zmienności względnego stanu redoks w moczu kobiet.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles Ellis, University of Michigan
- Dyrektor Studium: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00171526
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .