Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprzemienny stan redoks moczu w kolejnych cyklach menstruacyjnych (ACDC)

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Daniel McConnell, University of Michigan

Cykl naprzemienny / Projekt redoks z bezpośrednim potwierdzeniem (AC/DC)

Badanie to będzie obejmować zbieranie i analizę próbek moczu od kobiet niebędących w ciąży w celu określenia istnienia naprzemiennego stanu redoks między dwoma kolejnymi cyklami menstruacyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sponsor uważa, że ​​istnieje zmienność względnego stanu redoks w moczu kobiet w różnych cyklach menstruacyjnych. To badanie walidacyjne będzie obejmowało pobranie i analizę próbek moczu od kobiet niebędących w ciąży w celu określenia istnienia naprzemiennego stanu redoks między dwoma kolejnymi cyklami menstruacyjnymi. Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, przyszłe badania mogą zbadać, czy istnieją powiązane problemy z płodnością.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu walidacyjnym zostanie włączonych około 40 kobiet z prawidłowymi cyklami miesiączkowymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot płci żeńskiej, w wieku 18-30 lat, w momencie wyrażenia zgody.
  2. Podmiot jest chętny do udziału i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. (Uwaga: przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać zgodę).
  3. Uczestnik musi być chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i musi być gotowy do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania.
  4. Podmiot zgadza się unikać alkoholu, niezatwierdzonych leków (na receptę, bez recepty lub innych), produktów z marihuany i nielegalnych substancji przez 3 dni przed każdym oddaniem moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Uczestnik jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę lub planuje zajść w ciążę podczas badania.

    2. Pacjentka zaszła w ciążę w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania, niezależnie od wyniku ciąży.

    3. Podmiot karmiący piersią. 4. Osoba, która z jakiegokolwiek powodu nie miesiączkuje lub planuje poddać się lub zmienić okoliczności, które mogą mieć wpływ na miesiączkę (np. określone schematy treningu sportowego, znaczące zmiany w diecie).

    5. Historia niedawnych lub aktualnych nieregularnych cykli miesiączkowych (zgodnie z samooceną pacjentki).

    6. Pacjentka twierdzi, że lekarz powiedział jej, że nie ma owulacji (tj. nie ma okresów owulacyjnych) w żadnym momencie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    7. Pacjentka stosuje lub planuje zastosować jakąkolwiek metodę regulowania swoich okresów. 8. Tester pali (w tym tytoń i marihuanę) lub wapuje. 9. Z historii podmiot ma problemy medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, takie jak problemy endokrynologiczne, nerkowe lub hormonalne.

    10. Znany zespół policystycznych jajników (z historii). 11. Podmiot przyjmuje lub planuje przyjmować hormony lub farmaceutyki wzmacniające/manipulujące hormonami (w tym pigułki „dzień po” [lewonorgestrel], pigułki antykoncepcyjne, Clomid [cytrynian klomifenu], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [syldenafil ]* i podobne leki) i/lub środki wpływające na stan hormonalny, takie jak produkty ziołowe lub suplementy diety. (*Niezatwierdzony do użytku i kobiety powinny go unikać.) 12. Podmiot stosuje lub planuje stosować wszelkiego rodzaju hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne i wkładki wewnątrzmaciczne.

    13. Pacjent stosuje lub planuje stosować terapie hormonalne na trądzik pospolity lub inne schorzenia, w tym spironolakton, flutamid, metforminę lub doustne środki antykoncepcyjne stosowane w leczeniu trądziku, w tym Ortho Tri-Cyclen (połączenie norgestymatu i etynyloestradiolu [EE]), Estrostep (połączenie octanu noretyndronu i EE) oraz Yaz/Yasmin (połączenie drospirenonu i EE).

    14. Podmiot używa lub planuje stosować produkty estrogenowe, w tym miejscowe/kremy, w jakimkolwiek celu.

    15. Podmiot używa lub planuje stosować androgeny lub sterydy anaboliczne (np. stanazolol/danazol) z jakiegokolwiek powodu, w tym w celach treningowych lub sportowych.

    16. Pacjent próbował lub podjął leczenie IVF lub IUI w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

    17. Uczestnik ma niekontrolowaną cukrzycę lub inne poważne zaburzenie medyczne, które zdaniem badacza może uniemożliwić ukończenie badania lub sugerować, że wystąpi kryterium wykluczenia.

    18. Podmiot zgłasza trudności w radzeniu sobie z płynami biologicznymi, w szczególności z moczem, lub podaje inne powody, dla których waha się przed uczestnictwem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał redoks moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potencjał redoks będzie mierzony w dwóch kolejnych cyklach w celu określenia zmienności względnego stanu redoks w moczu kobiet.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles Ellis, University of Michigan
  • Dyrektor Studium: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00171526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj