Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternerende urinredoksstatus for påfølgende menstruasjonssykluser (ACDC)

18. mars 2021 oppdatert av: Daniel McConnell, University of Michigan

Alternerende syklus / direkte bekreftelsesredoksprosjekt (AC/DC)

Denne studien vil involvere innsamling og analyse av urinprøver fra ikke-gravide kvinner for å bestemme eksistensen av vekslende redoksstatus mellom to påfølgende menstruasjonssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Sponsoren mener det er variasjon i den relative redoksstatusen i kvinners urin på tvers av menstruasjonssykluser. Denne valideringsstudien vil involvere innsamling og analyse av urinprøver fra ikke-gravide kvinner for å bestemme eksistensen av vekslende redoksstatus mellom to påfølgende menstruasjonssykluser. Hvis hypotesen er bevist, kan fremtidig forskning undersøke om det er relaterte fertilitetsproblemer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 40 kvinner med normale rapporterte menstruasjonssykluser vil bli inkludert i denne valideringsstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelig subjekt, mellom år 18-30, på tidspunktet for samtykke.
  2. Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. (Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.)
  3. Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig for å delta under studiens varighet.
  4. Subjektet godtar å unngå alkohol, ikke-godkjente medisiner (reseptbelagte, OTC eller annet), marihuanaprodukter og ulovlige stoffer i 3 dager før hver urinsamling.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøkspersonen er gravid, prøver å eller planlegger å bli gravid under studien.

    2. Forsøkspersonen var gravid innen 1 år etter begynnelsen av studien, uavhengig av utfallet av graviditeten.

    3. Forsøksperson som ammer. 4. Person som ikke har menstruasjon av noen grunn eller planlegger å gjennomgå eller endre omstendigheter som kan påvirke menstruasjonen (f.eks. visse atletiske treningsregimer, betydelige kostholdsendringer).

    5. Historie om nylige eller nåværende uregelmessige menstruasjonssykluser (som selvrapportert av faget).

    6. Forsøkspersonen rapporterer at hun har blitt fortalt av en lege at hun ikke har eggløsning (dvs. har anovulatoriske perioder) på noe tidspunkt i løpet av de siste 12 månedene.

    7. Personen bruker eller planlegger å bruke en hvilken som helst metode for å regulere menstruasjonen. 8. Person røyker (inkludert tobakk og marihuana) eller vapes. 9. Etter historie har forsøkspersonen medisinske problemer som kan påvirke resultatene av studien, for eksempel endokrinologiske, nyre- eller hormonelle problemer.

    10. Kjent polycystisk ovariesyndrom (i historie). 11. Personen tar eller planlegger å ta hormoner eller hormonforsterkende/manipulerende legemidler (inkludert "morgen etter pille" [levonorgestrel], p-piller, Clomid [klomifensitrat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* og lignende medisiner) og/eller midler for å påvirke hormonell status som urteprodukter eller kosttilskudd. (*Ikke godkjent for bruk og bør unngås av kvinner.) 12. Personen bruker eller planlegger å bruke hormonelle prevensjonsmidler av enhver type, inkludert orale prevensjonsmidler og intrauterin utstyr.

    13. Personen bruker eller planlegger å bruke hormonelle terapier for akne vulgaris eller andre tilstander, inkludert spironolakton, flutamid, metformin eller orale prevensjonsmidler brukt som akneterapier, inkludert Ortho Tri-Cyclen (kombinasjon av norgestimat og etinyløstradiol [EE]), Estrostep (kombinasjon av noretindronacetat og EE), og Yaz/Yasmin (kombinasjon av drospirenon og EE).

    14. Personen bruker eller planlegger å bruke østrogenprodukter, inkludert topikaler/kremer, til ethvert formål.

    15. Personen bruker eller planlegger å bruke androgener eller anabole steroider (f.eks. stanazolol/danazol) av en eller annen grunn, inkludert for trening eller atletiske formål.

    16. Personen har forsøkt eller tatt IVF- eller IUI-behandling innen de siste seks månedene.

    17. Forsøkspersonen har ukontrollert diabetes eller annen betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan hindre fullføring av studien eller antyde at et eksklusjonskriterium vil følge.

    18. Forsøkspersonen rapporterer problemer med å håndtere biologiske væsker, spesielt urin, eller gir andre grunner til at hun er nølende med å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redokspotensial av urin
Tidsramme: 12 måneder
Redokspotensialet vil bli målt over to påfølgende sykluser for å bestemme variasjonen i den relative redoksstatusen i kvinners urin.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Charles Ellis, University of Michigan
  • Studieleder: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HUM00171526

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia
3
Abonnere