- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157309
Alternerende urinredoksstatus for påfølgende menstruasjonssykluser (ACDC)
Alternerende syklus / direkte bekreftelsesredoksprosjekt (AC/DC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig subjekt, mellom år 18-30, på tidspunktet for samtykke.
- Subjektet er villig til å delta og er i stand til å gi informert samtykke. (Merk: Samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer.)
- Forsøkspersonen må være villig til å overholde alle studieprosedyrer og må være tilgjengelig for å delta under studiens varighet.
- Subjektet godtar å unngå alkohol, ikke-godkjente medisiner (reseptbelagte, OTC eller annet), marihuanaprodukter og ulovlige stoffer i 3 dager før hver urinsamling.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøkspersonen er gravid, prøver å eller planlegger å bli gravid under studien.
2. Forsøkspersonen var gravid innen 1 år etter begynnelsen av studien, uavhengig av utfallet av graviditeten.
3. Forsøksperson som ammer. 4. Person som ikke har menstruasjon av noen grunn eller planlegger å gjennomgå eller endre omstendigheter som kan påvirke menstruasjonen (f.eks. visse atletiske treningsregimer, betydelige kostholdsendringer).
5. Historie om nylige eller nåværende uregelmessige menstruasjonssykluser (som selvrapportert av faget).
6. Forsøkspersonen rapporterer at hun har blitt fortalt av en lege at hun ikke har eggløsning (dvs. har anovulatoriske perioder) på noe tidspunkt i løpet av de siste 12 månedene.
7. Personen bruker eller planlegger å bruke en hvilken som helst metode for å regulere menstruasjonen. 8. Person røyker (inkludert tobakk og marihuana) eller vapes. 9. Etter historie har forsøkspersonen medisinske problemer som kan påvirke resultatene av studien, for eksempel endokrinologiske, nyre- eller hormonelle problemer.
10. Kjent polycystisk ovariesyndrom (i historie). 11. Personen tar eller planlegger å ta hormoner eller hormonforsterkende/manipulerende legemidler (inkludert "morgen etter pille" [levonorgestrel], p-piller, Clomid [klomifensitrat], Femara [letrozol], Cialis [tadalafil]*, Viagra [sildenafil ]* og lignende medisiner) og/eller midler for å påvirke hormonell status som urteprodukter eller kosttilskudd. (*Ikke godkjent for bruk og bør unngås av kvinner.) 12. Personen bruker eller planlegger å bruke hormonelle prevensjonsmidler av enhver type, inkludert orale prevensjonsmidler og intrauterin utstyr.
13. Personen bruker eller planlegger å bruke hormonelle terapier for akne vulgaris eller andre tilstander, inkludert spironolakton, flutamid, metformin eller orale prevensjonsmidler brukt som akneterapier, inkludert Ortho Tri-Cyclen (kombinasjon av norgestimat og etinyløstradiol [EE]), Estrostep (kombinasjon av noretindronacetat og EE), og Yaz/Yasmin (kombinasjon av drospirenon og EE).
14. Personen bruker eller planlegger å bruke østrogenprodukter, inkludert topikaler/kremer, til ethvert formål.
15. Personen bruker eller planlegger å bruke androgener eller anabole steroider (f.eks. stanazolol/danazol) av en eller annen grunn, inkludert for trening eller atletiske formål.
16. Personen har forsøkt eller tatt IVF- eller IUI-behandling innen de siste seks månedene.
17. Forsøkspersonen har ukontrollert diabetes eller annen betydelig medisinsk lidelse som etter etterforskerens mening kan hindre fullføring av studien eller antyde at et eksklusjonskriterium vil følge.
18. Forsøkspersonen rapporterer problemer med å håndtere biologiske væsker, spesielt urin, eller gir andre grunner til at hun er nølende med å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Redokspotensial av urin
Tidsramme: 12 måneder
|
Redokspotensialet vil bli målt over to påfølgende sykluser for å bestemme variasjonen i den relative redoksstatusen i kvinners urin.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Charles Ellis, University of Michigan
- Studieleder: Kuldeep Veerma, Urobiologics LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HUM00171526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia